Studio di fase 2a sull'impianto di cellule osteoblastiche allogeniche nella fusione spinale lombare
28 gennaio 2021 aggiornato da: Bone Therapeutics S.A
Uno studio pilota di fase 2a, multicentrico, aperto, di prova sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto di cellule osteoblastiche allogeniche (ALLOB®) nella fusione spinale lombare
Tra le tecniche chirurgiche esistenti, la fusione spinale è considerata il gold standard per il trattamento di un ampio spettro di disturbi degenerativi della colonna vertebrale, tra cui spondilolistesi e scoliosi, per quanto riguarda la riduzione del dolore e il miglioramento funzionale. Tuttavia, la pseudoartrosi e l'incapacità di alleviare la lombalgia sono purtroppo ancora frequenti, indipendentemente dal tipo di procedure e innesti utilizzati dal chirurgo.
Il presente studio di Fase 2a mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di ALLOB®, una popolazione proprietaria di cellule osteoblastiche allogeniche, nella fusione spinale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Investigating site BE01
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Brussels, Belgio
- Investigating site BE03
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Brussels, Belgio
- Investigating site BE05
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Charleroi, Belgio
- Investigating site BE02
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Genk, Belgio
- Investigating site BE04
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Kortrijk, Belgio
- Investigating site BE08
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Liège, Belgio
- Investigating site BE07
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Mons, Belgio
- Investigating site BE06
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
- Discopatia degenerativa sintomatica della colonna lombare che richiede una fusione lombare a livello singolo (L1-S1)
- Non risponde al trattamento non operatorio per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattia del disco lombare che richiede un trattamento a più di un livello
- Precedente fusione fallita a livello lombare interessato
- Infezione locale attiva o latente a livello lombare interessato
- Sierologia positiva per epatite B, epatite C, HIV
- Malattia medica attuale o pregressa che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia, come giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Celle ALLOB® con impalcatura in ceramica
Cellule ALLOB® con impianto di scaffold in ceramica
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Ogni paziente sarà sottoposto a una singola somministrazione di ALLOB®/ceramica scaffold mix nel sito di fusione intersomatica lombare in anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Potenziale insorgenza di qualsiasi EA o SAE, correlato al prodotto o alla procedura, utilizzando il questionario aperto non direttivo del paziente, l'esame fisico e le misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Progressione della fusione lombare valutata mediante TAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Disabilità funzionale utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Progressione della fusione lombare valutata mediante TAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Disabilità funzionale utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione globale della malattia utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Potenziale occorrenza di qualsiasi EA o SAE correlato al prodotto o alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLOB-IF1
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