Фаза 2a Исследование имплантации аллогенных остеобластных клеток при спондилодезе поясничного отдела позвоночника
28 января 2021 г. обновлено: Bone Therapeutics S.A
Экспериментальная фаза 2а, многоцентровое, открытое, подтверждающее концепцию исследование безопасности и эффективности имплантации аллогенных остеобластных клеток (ALLOB®) при спондилодезе поясничного отдела позвоночника
Среди существующих хирургических методов спондилодез считается золотым стандартом для лечения широкого спектра дегенеративных заболеваний позвоночника, включая спондилолистез и сколиоз, в отношении уменьшения боли и функционального улучшения. Тем не менее, псевдоартроз и отсутствие облегчения боли в пояснице, к сожалению, все еще часты, независимо от типа процедур и трансплантатов, используемых хирургом.
Настоящее исследование фазы 2a направлено на демонстрацию безопасности и эффективности ALLOB®, запатентованной популяции аллогенных остеобластных клеток, при спондилодезе поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Investigating site BE01
-
Brussels, Бельгия
- Investigating site BE03
-
Brussels, Бельгия
- Investigating site BE05
-
Charleroi, Бельгия
- Investigating site BE02
-
Genk, Бельгия
- Investigating site BE04
-
Kortrijk, Бельгия
- Investigating site BE08
-
Liège, Бельгия
- Investigating site BE07
-
Mons, Бельгия
- Investigating site BE06
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное, датированное и подписанное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, а также понимать и соблюдать требования исследования.
- Симптоматический остеохондроз поясничного отдела позвоночника, требующий поясничного спондилодеза на одном уровне (L1-S1)
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев
Критерий исключения:
- Заболевание поясничного диска, требующее лечения более чем на одном уровне
- Предыдущий неудачный спондилодез на пораженном поясничном уровне
- Местная активная или латентная инфекция на пораженном поясничном уровне
- Положительная серология на гепатит В, гепатит С, ВИЧ
- Соматическое заболевание в настоящее время или в прошлом, которое может помешать оценке безопасности и эффективности, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клетки ALLOB® с керамическим каркасом
Клетки ALLOB® с керамическим каркасом Имплантация
|
Каждому пациенту будет проведено однократное введение смеси ALLOB®/керамического каркаса в область поясничного межтелового спондилодеза под анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потенциальное возникновение любого НЯ или СНЯ, связанного с продуктом или процедурой, с использованием открытого недирективного вопросника пациента, физического осмотра и лабораторных измерений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Прогрессирование поясничного спондилодеза по оценке КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Функциональная инвалидность с использованием индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Прогрессирование поясничного спондилодеза по оценке КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Функциональная инвалидность с использованием индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Глобальная оценка заболеваний с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, перенесших операцию по спасению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Потенциальное возникновение любого НЯ или СНЯ, связанного с продуктом или процедурой
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLOB-IF1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .