Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a dotyczące implantacji allogenicznych komórek osteoblastycznych w zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bone Therapeutics S.A

Faza pilotażowa 2a, wieloośrodkowe, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności implantacji allogenicznych komórek osteoblastycznych (ALLOB®) w zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego

Wśród istniejących technik chirurgicznych usztywnienie kręgosłupa jest uważane za złoty standard w leczeniu szerokiego spektrum schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa, w tym kręgozmyku i skoliozy, w odniesieniu do zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonalnej. Jednak staw rzekomy i nieustąpienie bólu krzyża są niestety nadal częste, niezależnie od rodzaju zabiegów i przeszczepów zastosowanych przez chirurga.

Niniejsze badanie fazy 2a ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ALLOB®, zastrzeżonej populacji allogenicznych komórek osteoblastycznych, w zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigating site BE01
      • Brussels, Belgia
        • Investigating site BE03
      • Brussels, Belgia
        • Investigating site BE05
      • Charleroi, Belgia
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgia
        • Investigating site BE04
      • Kortrijk, Belgia
        • Investigating site BE08
      • Liège, Belgia
        • Investigating site BE07
      • Mons, Belgia
        • Investigating site BE06

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność przedstawienia pisemnej, opatrzonej datą i podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań dotyczących badania
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego wymagająca zespolenia lędźwiowego na jednym poziomie (L1-S1)
  • Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba krążka międzykręgowego wymagająca leczenia na więcej niż jednym poziomie
  • Poprzednia nieudana fuzja na zaangażowanym poziomie lędźwiowym
  • Lokalna aktywna lub utajona infekcja na poziomie lędźwiowym
  • Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV
  • Obecna lub przebyta choroba medyczna, która według oceny badacza mogłaby zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogniwa ALLOB® z rusztowaniem ceramicznym
Komórki ALLOB® z ceramicznym rusztowaniem Implantacja
Lek: Ogniwa ALLOB® z rusztowaniem ceramicznym
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu podaniu mieszanki ALLOB®/ceramicznego rusztowania w miejsce zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego w znieczuleniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjalne wystąpienie jakiegokolwiek AE lub SAE, związanego z produktem lub procedurą, przy użyciu otwartego, niedyrektywnego kwestionariusza pacjenta, badania fizykalnego i pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Progresja fuzji lędźwiowej oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Progresja fuzji lędźwiowej oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Globalna ocena choroby za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddawanych zabiegom ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Potencjalne wystąpienie jakiegokolwiek AE lub SAE związanego z produktem lub procedurą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLOB-IF1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj