有针对性的神经再支配作为治疗与主要肢体截肢相关的神经瘤的一种手段 (TMR)
受试者被要求参加这项研究，因为他们进行了手臂或腿部截肢并且出现了与神经瘤相关的疼痛（与神经末梢切断相关的持续性局部疼痛）。
我们正在研究两种不同类型的手术来治疗神经瘤疼痛。 今天有许多手术选择被报道，这通常意味着没有一种最好的治疗方法。 迄今为止最成功的手术包括切除伤痕累累的神经末梢（神经瘤）并将新切除的神经末梢埋入附近的肌肉中。 最近，开发了一种称为靶向神经支配 (TR) 的新手术。 这种手术将这些被切断的神经末梢与进入附近无功能肌肉的神经连接起来。 这种手术的开发是为了让截肢者能够更好地控制假肢。 巧合的是，神经瘤疼痛随着 TR 显着改善。 因此，我们正在进行这项临床试验，以评估这两种手术中哪一种最能治疗神经瘤疼痛。 我们将要求所有参与者在手术前后填写一份问卷。 这将帮助我们了解神经瘤如何影响截肢者的生活质量，并让我们了解哪种手术可以最好地改善神经瘤疼痛。
为了在手术前确认神经瘤的存在和位置，将进行磁共振成像 (MRI)。 拍摄这些照片需要受试者在短时间内静止不动，但不涉及任何侵入性程序。 手术后，将再次进行核磁共振检查，这次是看神经是否有疤痕迹象。
研究概览
详细说明
失去手臂或腿是一种严重的伤害，会影响一个人的工作前景、人际关系和整体生活质量。 大约 25% 的截肢者会在截肢的剩余部分出现慢性局部疼痛。 这种疼痛是由神经瘤引起的——当受伤的神经试图愈合时，会形成紊乱的神经末梢和疤痕组织。 除非神经的两端可以重新连接，否则每条被切断的神经都会发展成神经瘤。 肢体截肢时，神经被切断，肢体的一端丢失，神经无法自我修复。 相反，被切断的神经末梢会形成疼痛的神经瘤。 神经瘤引起的慢性疼痛是截肢者无法舒适地佩戴或使用假肢并增加残疾的主要原因。 目前神经瘤的标准手术治疗是切断神经末梢并将神经末梢埋在肌肉中，以便在神经瘤长回来时提供缓冲。 尽管这是目前最好的治疗方法，但并不总是成功的。
即使肢体被截肢，用于控制该肢体的神经仍然携带来自大脑的信息。 这些信息旨在告诉肌肉如何或何时移动缺失的肢体，但在截肢后，这些控制肢体的神经不再与肌肉相连。 2002 年，西北纪念医院的研究人员与芝加哥康复研究所合作开发了一种称为靶向肌肉神经再支配 (TMR) 的新型手术。 在 TMR 中，肢体控制神经被转移，以便它们可以控制新的目标肌肉。 来自肢体控制神经的神经瘤被移除，然后控制目标肌肉的小神经被切断。 这两条神经连接在一起，这样肢体控制神经就可以长入或重新支配目标肌肉。 在 TMR 之后，当人们试图移动缺失的肢体时，目标肌肉反而会收缩，这些信号可以被检测到并用于控制假肢。 TMR 现已在全球成功实施近 100 次。 有趣的是，几乎所有在 TMR 之前患有疼痛性神经瘤的患者在手术后都没有神经瘤疼痛。 这一结果在实验室研究中得到了调查——大鼠和兔子的截肢神经瘤都被 TMR“治愈”了。 我们认为，让被切断的神经末梢有地方可去，有事可做可以防止神经瘤的形成。
我们计划将 TMR 与目前疼痛性神经瘤的标准手术治疗进行比较。 我们将使用基于互联网的截肢者疼痛问卷来衡量这两种手术的有效性。 我们还将使用磁分辨率成像 (MRI) 来观察手术前后的神经。 我们已获得拨款，用于在美国四家医院完成一项为期 4 年的研究，涉及约 200 名患者，这是有史以来规模最大的神经瘤研究。 我们预计 TMR 对神经瘤疼痛的治疗效果将明显优于标准治疗。 这将改变神经瘤疼痛患者的治疗方式，并帮助成千上万的截肢患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人，18 岁或以上：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 调查问卷未针对未成年人的疼痛相关评估进行验证
- 手腕以上的上肢截肢有或没有残肢或脚踝以上的下肢截肢有残肢（髋关节离断截肢的人缺乏适合 TR 的目标肌肉）
- 残肢内的神经瘤：定义为患者报告的慢性局部疼痛，与体检一致，证明疼痛与神经切断有关，并排除其他原因。 体格检查必须有支持性的 Tinel 征、提示神经瘤的 MRI 检查结果或通过先前干预（手术或其他方式）对神经瘤进行定位，以区分疼痛与幻肢痛或冷不耐受，后者是神经损伤的非特异性征象不会受到神经瘤治疗的影响。
- 说英语或西班牙语：PROMIS 问卷有英语版本，部分内容目前有西班牙语版本。 出于本研究的目的，目前没有西班牙语版本的部分将被翻译成西班牙语。
排除标准：
- 先前的 TR 手术：这些患者已经接受过改善假肢功能的手术，在这些情况下，神经已经缩短。 要对先前缩短的神经进行第二次 TR 手术，将需要进行显着的近端解剖，并且可能比标准治疗有更高的软组织发病率。
- 认知障碍，由于 TBI 或其他原因，足以对研究要求的理解或遵守、响应问卷的能力或给予知情同意的能力产生不利影响：理解和遵守研究要求的能力对于为了为研究生成可用的、可靠的数据。 通过问卷获得相关反馈的能力对于本研究至关重要。
- 术前评估，排除患者因技术性手术问题而无法进行 TR 或控制手术。
- 重要的其他合并症：任何其他会妨碍安全实施麻醉或手术干预的医疗问题或伤害。
- 参与其他正在进行的与神经性疼痛相关的研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统牵引神经切除术
患者将被随机分配到神经瘤的当前标准护理手术治疗（牵引神经切除术）或实验干预（靶向神经再支配）。 这只手臂涉及使用当前的护理标准手术治疗。 患者将接受相同的术前评估、麻醉和解剖，以确定疼痛的残肢神经瘤。 在活性比较组中，在切除神经瘤（牵引神经切除术）的同时，将对神经施加轻柔的牵引力，使神经向近端收缩。 它可能被埋在健康的肌肉中以进一步填充神经末梢。 目的是将不可避免的复发性末端神经瘤远离可能受到机械刺激的表面位置。 |
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实验性的：有针对性的肌肉神经再支配
患者将被随机分配到神经瘤的当前标准护理手术治疗（牵引神经切除术）或实验干预（靶向神经再支配）。 这只手臂涉及使用实验性手术治疗。 患者将接受相同的术前评估、麻醉和解剖，以确定疼痛的残肢神经瘤。 靶向肌肉神经再支配涉及将残余神经转移到其他多余的目标肌肉。 目标肌肉的天然运动神经支配被切断，并且在切除末端神经瘤后残留的神经被接合到运动神经的运动端点，靠近其进入肌肉的点。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后截肢疼痛改善
大体时间：12个月
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使用在线调查工具进行手术治疗前后患者报告的疼痛评分差异。 随着时间的推移（1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、1 年，然后每六个月一次，直到研究结束），将患者报告的术前调查结果与手术干预后的调查结果进行比较。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后身体机能的改善，包括假体磨损
大体时间：12个月
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使用相同的 PROMIS 平台，一般健康状况、身体机能（包括功能性假体磨损）和术后满意度也将作为重要的次要结果进行评估，从而更全面和客观地了解两种手术方法对神经瘤疼痛的影响. 另一个对这项研究特别有用的工具是矫形器和假肢用户调查 (OPUS) 功能状态。 OPUS 是一种经过验证的工具，可评估患者使用假肢的情况。 因此，我们将检查神经瘤疼痛的一个非常重要的次要指标——使用假肢的能力。 假肢的使用通常是疼痛性神经瘤患者的主要问题；他们在使用假肢行走或佩戴假肢时受伤最严重。 因此，我们希望 OPUS 成为量化两种神经瘤手术结果的有用的附加措施 |
12个月
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使用 MRI 作为工具来确定靶向肌肉神经支配是否可以防止神经瘤复发
大体时间：1年
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在我们的研究中，将使用 MRI 扫描量化术前和术后神经瘤的大小（一年）。
术前 MRI 测量值将与移除的神经瘤标本进行比较，以验证该模式的准确性。
术后 MRI 测量将用于评估神经瘤是否在手术部位复发，并确定任何新病变的大小。
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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