- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02205385
Reinervação direcionada como meio de tratar neuromas associados à amputação de membros maiores (TMR)
Os indivíduos estão sendo convidados a participar deste estudo porque tiveram uma amputação de braço ou perna e desenvolveram dor relacionada a um neuroma (uma dor localizada contínua relacionada a uma terminação nervosa cortada).
Estamos estudando dois tipos diferentes de cirurgia para tratar a dor do neuroma. Hoje existem muitas opções cirúrgicas relatadas, o que muitas vezes significa que não há um melhor tratamento. A cirurgia que mostra o maior sucesso até agora envolve cortar a terminação nervosa cicatrizada (neuroma) e enterrar a terminação nervosa recém-cortada em um músculo próximo. Recentemente, uma nova cirurgia foi desenvolvida chamada reinervação direcionada (RT). Esta cirurgia conecta essas terminações nervosas cortadas aos nervos que vão para os músculos não funcionais próximos. Essa cirurgia foi desenvolvida para permitir que os amputados tenham um melhor controle da prótese. Por acaso, a dor do neuroma melhorou significativamente com TR. Estamos, portanto, realizando este ensaio clínico para avaliar qual dessas duas cirurgias trata melhor a dor do neuroma. Solicitaremos a todos os participantes que preencham um questionário antes e depois da cirurgia. Isso nos ajudará a entender como um neuroma afeta a qualidade de vida dos amputados e nos permitirá entender qual cirurgia leva à melhor melhora na dor do neuroma.
A fim de confirmar a presença e localização do neuroma antes da cirurgia, uma imagem de ressonância magnética (MRI) será realizada. Tirar essas fotos requer que os sujeitos fiquem parados por um curto período de tempo, mas não envolve nenhum procedimento invasivo. Após a cirurgia, a ressonância magnética será feita novamente, desta vez para ver se o nervo apresenta sinais de cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de um braço ou perna é uma lesão significativa que afeta as perspectivas de trabalho, as relações pessoais e a qualidade de vida geral de uma pessoa. Aproximadamente 25% de todos os amputados desenvolverão dor local crônica na parte restante do membro amputado. Essa dor é causada por neuromas - terminações nervosas desorganizadas e tecido cicatricial que se forma quando um nervo lesionado tenta se curar. Todo nervo cortado desenvolverá um neuroma, a menos que as duas extremidades do nervo possam ser reunidas. Com a amputação do membro, os nervos são cortados e uma extremidade é perdida com o membro, impedindo que o nervo se repare. Em vez disso, a terminação nervosa cortada forma um neuroma doloroso. A dor crônica de neuromas é uma das principais razões pelas quais os amputados não podem usar ou usar suas próteses confortavelmente e aumenta sua incapacidade. O tratamento cirúrgico padrão atual para um neuroma é cortar e enterrar a terminação nervosa em um músculo, para fornecer amortecimento quando o neuroma crescer novamente. Embora este seja o melhor tratamento atual, nem sempre é bem sucedido.
Mesmo quando um membro é amputado, os nervos que costumavam controlar esse membro ainda carregam mensagens do cérebro. Essas mensagens destinam-se a dizer aos músculos como ou quando mover o membro perdido, mas após a amputação, esses nervos de controle do membro não estão mais conectados aos músculos. Em 2002, pesquisadores do Northwestern Memorial Hospital em conjunto com o Rehabilitation Institute of Chicago desenvolveram um novo tipo de cirurgia chamada reinervação muscular direcionada (TMR). Na TMR, os nervos de controle dos membros são transferidos para que possam controlar novos músculos-alvo. Os neuromas dos nervos de controle dos membros são removidos e, em seguida, o pequeno nervo que controla o músculo-alvo é cortado. Os dois nervos são unidos para que o nervo de controle do membro possa crescer ou reinervar o músculo-alvo. Após o TMR, quando a pessoa tenta mover o membro perdido, o músculo alvo se contrai e esses sinais podem ser detectados e usados para controlar uma prótese. O TMR já foi feito com sucesso quase 100 vezes em todo o mundo. Curiosamente, quase todos os pacientes que apresentavam neuromas dolorosos antes da TMR não apresentavam dor após a cirurgia. Este resultado foi investigado em estudos de laboratório - neuromas de amputados de ratos e coelhos foram "curados" com TMR. Achamos que dar às terminações nervosas cortadas um lugar para ir e algo para fazer evita a formação de um neuroma.
Planejamos comparar TMR versus o tratamento cirúrgico padrão atual para neuromas dolorosos. Mediremos a eficácia de ambas as cirurgias usando um questionário de dor de amputados baseado na Internet. Também usaremos imagens de resolução magnética (MRI) para observar os nervos antes e depois da cirurgia. Recebemos uma bolsa para concluir um estudo de 4 anos em quatro hospitais nos EUA, em cerca de 200 pacientes, tornando este o maior estudo de neuroma já realizado. Esperamos que o TMR seja significativamente mais eficaz para a dor do neuroma do que o tratamento padrão. Isso mudará a forma como os pacientes com dor de neuroma são tratados e ajudará milhares de pacientes com amputações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, 18 anos ou mais: o questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) não é validado para avaliação relacionada à dor em menores
- Uma amputação do membro superior acima do punho com ou sem membro residual ou uma amputação do membro inferior acima do tornozelo com membro residual (indivíduos com amputação por desarticulação do quadril não têm músculos-alvo adequados para TR)
- Um neuroma dentro do membro residual: definido como dor crônica localizada relatada pelo paciente consistente com um exame físico que demonstra que a dor está relacionada a um nervo cortado e exclui outras causas. Deve haver um sinal de Tinel de apoio no exame físico, achados de ressonância magnética sugestivos de um neuroma ou localização de um neuroma por intervenção prévia (cirúrgica ou não) para distinguir a dor da dor do membro fantasma ou intolerância ao frio que são sinais inespecíficos de dano nervoso que não seriam afetados pelo tratamento de um neuroma.
- Falando inglês ou espanhol: o questionário PROMIS está disponível em inglês e partes estão disponíveis atualmente em espanhol. As partes atualmente indisponíveis em espanhol serão traduzidas para o espanhol para fins deste estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia TR prévia: esses pacientes já tiveram um procedimento para melhorar sua função protética e, nesses casos, os nervos foram encurtados. Para realizar um segundo procedimento TR com os nervos previamente encurtados, seria necessária uma dissecção proximal significativa e potencialmente maior morbidade dos tecidos moles do que o tratamento padrão.
- Deficiência cognitiva, devido a TCE ou outras causas, suficiente para afetar adversamente a compreensão ou conformidade com os requisitos do estudo, capacidade de responder a questionários ou capacidade de dar consentimento informado: A capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo é essencial para para que o estudo gere dados utilizáveis e confiáveis. A capacidade de obter feedback relevante por meio de questionários é essencial para este estudo.
- Avaliação pré-operatória que impede o paciente de ser elegível para RT ou cirurgia de controle devido a preocupações técnicas cirúrgicas.
- Outras comorbidades significativas: quaisquer outros problemas médicos ou lesões que impeçam a administração segura de anestesia ou intervenção cirúrgica.
- Participação em outros estudos em andamento relacionados à dor neuropática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Neurectomia Tradicional de Tração
Os pacientes serão randomizados para o tratamento cirúrgico padrão atual para neuromas (neurectomia de tração) ou para a intervenção experimental (reinervação direcionada). Este braço envolve o uso do padrão atual de tratamento cirúrgico. Os pacientes serão submetidos à mesma avaliação pré-operatória, anestesia e dissecção para identificar o(s) neuroma(s) doloroso(s) do membro residual. No braço do comparador ativo, uma tração suave será aplicada ao nervo durante a excisão do neuroma (neurectomia de tração), permitindo que o nervo se retraia mais proximalmente. Pode ser enterrado no músculo saudável para acolchoar ainda mais a terminação nervosa. A intenção é colocar o inevitável neuroma terminal recorrente longe de locais superficiais nos quais é provável que se torne mecanicamente irritado. |
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Experimental: Reinervação muscular direcionada
Os pacientes serão randomizados para o tratamento cirúrgico padrão atual para neuromas (neurectomia de tração) ou para a intervenção experimental (reinervação direcionada). Este braço envolve o uso do tratamento cirúrgico experimental. Os pacientes serão submetidos à mesma avaliação pré-operatória, anestesia e dissecção para identificar o(s) neuroma(s) doloroso(s) do membro residual. A reinervação muscular direcionada envolve a transferência de nervos residuais para músculos alvo redundantes. A inervação motora nativa do músculo-alvo é cortada e os nervos residuais - após a excisão dos neuromas terminais - são coaptados ao ponto final motor do nervo motor, próximo ao seu ponto de entrada no músculo. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da dor do membro amputado após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Diferença nos escores de dor relatada pelo paciente antes e depois do tratamento cirúrgico usando a ferramenta de pesquisa online. Compare os resultados da pesquisa pré-operatória relatados pelo paciente com aqueles após a intervenção cirúrgica em intervalos ao longo do tempo (1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e depois a cada seis meses até a conclusão do estudo). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no funcionamento físico, incluindo o uso de próteses, após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Usando a mesma plataforma PROMIS, a saúde geral, o funcionamento físico (incluindo o uso de prótese funcional) e a satisfação após a cirurgia também serão avaliados como resultados secundários importantes, resultando em uma compreensão mais abrangente e objetiva dos efeitos das duas abordagens cirúrgicas na dor do neuroma. . Outra ferramenta particularmente útil para este estudo é a Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS) Functional Status. O OPUS é um instrumento validado que avalia como os pacientes estão usando suas próteses. Assim, examinaremos uma medida secundária muito importante da dor do neuroma - a capacidade de usar uma prótese. O uso de próteses costuma ser o principal problema para indivíduos com neuromas dolorosos; eles doem mais durante a caminhada com uma prótese ou quando usam um braço protético. Assim, esperamos que o OPUS seja uma medida adicional útil para quantificar os resultados dos dois tipos de cirurgias de neuroma |
12 meses
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Usando ressonância magnética como uma ferramenta para determinar se a reinervação muscular direcionada previne a recorrência do neuroma
Prazo: 1 ano
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Em nosso estudo, o tamanho do neuroma pré e pós-operatório (em um ano) será quantificado por ressonância magnética.
As medições de ressonância magnética pré-operatórias serão comparadas com o espécime de neuroma removido para verificar a precisão da modalidade.
Medições pós-operatórias de ressonância magnética serão usadas para avaliar se um neuroma voltou no local da cirurgia e para determinar o tamanho de qualquer nova lesão.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMR Neuroma
- OR120021 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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