Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad reinnervation som ett sätt att behandla neuron i samband med amputation av större extremiteter (TMR)

1 januari 2018 uppdaterad av: Gregory Dumanian, Northwestern University

Försökspersoner ombeds att delta i denna studie eftersom de har amputerat en arm eller ett ben och har utvecklat smärta relaterad till ett neurom (en pågående lokaliserad smärta relaterad till en avskuren nervända).

Vi studerar två olika typer av operationer för att behandla neuromasmärtan. Idag finns många kirurgiska alternativ rapporterade vilket ofta innebär att det inte finns någon bästa behandling. Operationen som visar den bästa framgången hittills innebär att skära ut den ärrade nervändan (neurom) och begrava den nyskurna nervändan i en närliggande muskel. Nyligen har en ny operation utvecklats som kallas riktad reinnervation (TR). Denna operation förbinder dessa avskurna nervändar med nerver som går in i närliggande icke-funktionella muskler. Denna operation utvecklades för att ge amputerade personer bättre kontroll över protesen. Av en slump förbättrades neuromasmärta avsevärt med TR. Vi genomför därför denna kliniska prövning för att utvärdera vilken av dessa två operationer som bäst behandlar neuromsmärta. Vi kommer att be alla deltagare att fylla i ett frågeformulär både före och efter operationen. Detta kommer att hjälpa oss att förstå hur ett neurom påverkar livskvaliteten för amputerade och kommer att göra det möjligt för oss att förstå vilken operation som leder till den bästa förbättringen av neuromasmärta.

För att bekräfta närvaron och placeringen av neuromet före operationen kommer en magnetisk resonansbild (MRT) att utföras. Att ta dessa bilder kräver att försökspersonerna ligger stilla under en kort period, men det innebär inga invasiva ingrepp. Efter operationen kommer MRT att göras igen, denna gång för att se om nerven visar tecken på ärrbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlust av en arm eller ett ben är en betydande skada som påverkar en persons arbetsmöjligheter, personliga relationer och övergripande livskvalitet. Ungefär 25 % av alla amputerade kommer att utveckla kronisk lokal smärta i den återstående delen av sin amputerade lem. Denna smärta orsakas av neuromas-disorganiserade nervändar och ärrvävnad som bildas när en skadad nerv försöker läka. Varje avskuren nerv kommer att utveckla ett neurom om inte de två ändarna av nerven kan återförenas. Med amputation av extremiteter skärs nerverna och ena änden går förlorad med lemmen, vilket förhindrar att nerven reparerar sig själv. Istället bildar den avskurna nervändan ett smärtsamt neurom. Kronisk smärta från neurom är en viktig orsak till att amputerade inte kan bära eller använda sina proteser bekvämt och ökar deras funktionsnedsättning. Den nuvarande standardkirurgiska behandlingen för ett neurom är att skära av och gräva ner nervändan i en muskel, för att ge dämpning när neuromet växer tillbaka. Även om detta är den bästa aktuella behandlingen är den inte alltid framgångsrik.

Även när en lem är amputerad, bär nerverna som brukade kontrollera den lem fortfarande meddelanden från hjärnan. Dessa meddelanden är avsedda att berätta för musklerna hur eller när de ska flytta den saknade extremiteten, men efter amputation är dessa benkontrollnerver inte längre kopplade till musklerna. År 2002 utvecklade forskare vid Northwestern Memorial Hospital i samarbete med Rehabilitation Institute of Chicago en ny typ av kirurgi som kallas riktad muskelreinnervation (TMR). I TMR överförs extremitetskontrollnerver så att de kan kontrollera nya målmuskler. Neuromen från extremitetskontrollnerverna avlägsnas, sedan skärs den lilla nerven som styr målmuskeln. De två nerverna är sammanfogade så att extremitetskontrollnerven sedan kan växa in i eller reinnervera målmuskeln. Efter TMR, när personen försöker flytta den saknade extremiteten, drar målmuskeln ihop sig istället och dessa signaler kan detekteras och användas för att styra en protes. TMR har nu gjorts framgångsrikt nästan 100 gånger över hela världen. Intressant nog hade nästan alla patienter som hade smärtsamma neurom före TMR ingen neuromsmärta efter operationen. Detta resultat undersöktes i laboratoriestudier - både amputerade neurom från råtta och kanin "botades" med TMR. Vi tror att ge de avskurna nervändarna någonstans att ta vägen och något att göra förhindrar att ett neurom bildas.

Vi planerar att jämföra TMR med den nuvarande standardkirurgiska behandlingen för smärtsamma neurom. Vi kommer att mäta effektiviteten av båda operationerna med hjälp av ett internetbaserat frågeformulär för amputerade smärta. Vi kommer också att använda magnetisk upplösningsavbildning (MRT) för att titta på nerverna före och efter operationen. Vi har fått ett bidrag för att slutföra en 4-årig studie på fyra sjukhus över hela USA, på cirka 200 patienter, vilket gör detta till den största neuromstudien som någonsin utförts. Vi förväntar oss att TMR kommer att vara betydligt effektivare för neuromsmärta än standardbehandlingen. Detta kommer att förändra hur patienter med neuromsmärta behandlas och hjälpa tusentals patienter med amputationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, 18 år eller äldre: frågeformuläret Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är inte validerat för smärtrelaterad utvärdering hos minderåriga
  • En amputation av övre extremiteter ovanför handleden med eller utan en kvarvarande lem eller en amputation av underben ovanför ankeln med en kvarvarande lem (individer med amputation av höftdisartikulation saknar lämpliga målmuskler för TR)
  • Ett neurom i den kvarvarande extremiteten: definieras som patientrapporterad kronisk lokal smärta i överensstämmelse med en fysisk undersökning som visar att smärtan är relaterad till en avskuren nerv och utesluter andra orsaker. Det måste finnas ett stödjande Tinels tecken vid fysisk undersökning, MRT-fynd som tyder på ett neurom eller lokalisering av ett neurom genom tidigare ingrepp (kirurgiskt eller på annat sätt) för att skilja smärtan från fantomsmärta i extremiteterna eller kylintolerans som är ospecifika tecken på nervskada som skulle inte påverkas av behandling av ett neurom.
  • Engelsk- eller spansktalande: PROMIS-frågeformuläret är tillgängligt på engelska och delar är för närvarande tillgängliga på spanska. De delar som för närvarande inte är tillgängliga på spanska kommer att översättas till spanska för denna studies syfte.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare TR-kirurgi: dessa patienter har redan genomgått ett ingrepp för att förbättra sin protesfunktion och i dessa fall har nerverna förkortats. Att utföra en andra TR-procedur med de tidigare förkortade nerverna skulle kräva en betydande proximal dissektion och potentiellt större mjukvävnadssjuklighet än standardbehandlingen.
  • Kognitiv funktionsnedsättning, på grund av TBI eller andra orsaker, tillräcklig för att negativt påverka förståelsen av eller efterlevnaden av studiens krav, förmågan att svara på frågeformulär eller förmågan att ge informerat samtycke: Förmågan att förstå och följa studiens krav är väsentlig för att för att studien ska generera användbar, tillförlitlig data. Förmågan att få relevant feedback genom frågeformulär är väsentlig för denna studie.
  • Preoperativ bedömning som utesluter att patienten är berättigad till TR eller kontrollkirurgi på grund av tekniska kirurgiska bekymmer.
  • Betydande annan komorbiditet: Alla andra medicinska problem eller skador som skulle förhindra säker administrering av anestesi eller kirurgiskt ingrepp.
  • Deltagande i andra pågående studier relaterade till neuropatisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell traktionsneurektomi

Patienterna kommer att randomiseras till antingen den nuvarande standarden för kirurgisk behandling för neurom (traktionsneurectomi) eller den experimentella interventionen (riktad reinnervation). Denna arm inbegriper användningen av den nuvarande standarden för kirurgisk behandling.

Patienterna kommer att genomgå samma preoperativa utvärdering, anestesi och dissektion för att identifiera det eller de smärtsamma kvarvarande lemneuroma. I den aktiva komparatorarmen kommer en försiktig dragning att appliceras på nerven samtidigt som neuromet skärs ut (traktionsneurektomi) vilket gör att nerven kan dras tillbaka mer proximalt. Det kan begravas i friska muskler för att ytterligare vaddera nervändan. Avsikten är att placera det oundvikliga återkommande slutneuromet borta från ytliga platser där det sannolikt blir mekaniskt irriterat.

Experimentell: Riktad muskelrennervation

Patienterna kommer att randomiseras till antingen den nuvarande standarden för kirurgisk behandling för neurom (traktionsneurectomi) eller den experimentella interventionen (riktad reinnervation). Denna arm involverar användningen av den experimentella kirurgiska behandlingen.

Patienterna kommer att genomgå samma preoperativa utvärdering, anestesi och dissektion för att identifiera det eller de smärtsamma kvarvarande lemneuroma. Riktad muskelrennervation innebär överföring av kvarvarande nerver till annars överflödiga målmuskler. Inhemsk motorisk innervation av målmuskeln skärs, och de kvarvarande nerverna - efter excision av slutneurom - kopplas till motornervens motoriska slutpunkt, nära dess inträde i muskeln.

Andra namn:
  • Riktad reinnervation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av smärta i den amputerade extremiteten efter operationen
Tidsram: 12 månader

Skillnad i patientrapporterade smärtpoäng före och efter kirurgisk behandling med hjälp av onlineundersökningsverktyget.

Jämför patientrapporterade preoperativa undersökningsresultat med de efter kirurgiska ingrepp med intervaller över tid (1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och sedan var sjätte månad därefter tills studien avslutas).

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av fysisk funktion, inklusive protesslitage, efter operation
Tidsram: 12 månader

Genom att använda samma PROMIS-plattform kommer allmän hälsa, fysisk funktion (inklusive funktionellt protesslitage) och tillfredsställelse efter operation också att bedömas som viktiga sekundära resultat, vilket resulterar i en mer omfattande och objektiv förståelse av effekterna av de två kirurgiska metoderna på neuromasmärta .

Ett annat särskilt användbart verktyg för denna studie är Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS) Functional Status. OPUS är ett validerat instrument som bedömer hur väl patienterna använder sina proteser. Därför kommer vi att undersöka ett mycket viktigt sekundärt mått på neuromasmärta - förmågan att använda en protes. Protesanvändning är ofta det primära problemet för individer med smärtsamma neurom; de gör mest ont när man går med protes eller när man bär en armprotes. Därför förväntar vi oss att OPUS kommer att vara ett användbart ytterligare mått för att kvantifiera resultaten av de två typerna av neuromoperationer

12 månader
Att använda MRT som ett verktyg för att avgöra om riktad muskelrennervation förhindrar återfall av neurom
Tidsram: 1 år
I vår studie kommer pre- och postoperativ neuromstorlek (vid ett år) att kvantifieras med hjälp av MRI-skanningar. Preoperativa MRI-mätningar kommer att jämföras med det avlägsnade neuromprovet för att verifiera modalitetens noggrannhet. Postoperativa MRI-mätningar kommer att användas för att bedöma om ett neurom återkom vid operationsstället och för att bestämma storleken på en ny lesion.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TMR Neuroma
  • OR120021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Traction Neurektomi

3
Prenumerera