- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02205385
Gezielte Reinnervation als Mittel zur Behandlung von Neuromen im Zusammenhang mit größeren Amputationen von Gliedmaßen (TMR)
Die Probanden werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie einen Arm oder ein Bein amputiert haben und Schmerzen im Zusammenhang mit einem Neurom entwickelt haben (ein anhaltender lokalisierter Schmerz im Zusammenhang mit einem durchtrennten Nervenende).
Wir untersuchen zwei verschiedene Arten von Operationen zur Behandlung von Neuromschmerzen. Heutzutage wird über viele chirurgische Optionen berichtet, was oft bedeutet, dass es nicht die eine beste Behandlung gibt. Die Operation, die bisher den besten Erfolg zeigt, besteht darin, das vernarbte Nervenende (Neurom) herauszuschneiden und das frisch durchtrennte Nervenende in einem nahe gelegenen Muskel zu vergraben. Kürzlich wurde eine neue Operation entwickelt, die gezielte Reinnervation (TR) genannt wird. Diese Operation verbindet diese geschnittenen Nervenenden mit Nerven, die in nahe gelegene, nicht funktionierende Muskeln führen. Diese Operation wurde entwickelt, um Amputierten eine bessere Prothesenkontrolle zu ermöglichen. Zufällig verbesserte sich der Neuromschmerz mit TR signifikant. Wir führen daher diese klinische Studie durch, um zu bewerten, welche dieser beiden Operationen Neuromschmerzen am besten behandelt. Wir werden alle Teilnehmer bitten, sowohl vor als auch nach der Operation einen Fragebogen auszufüllen. Dies hilft uns zu verstehen, wie sich ein Neurom auf die Lebensqualität von Amputierten auswirkt, und ermöglicht es uns zu verstehen, welche Operation zur besten Verbesserung der Neuromschmerzen führt.
Um das Vorhandensein und die Lage des Neuroms vor der Operation zu bestätigen, wird ein Magnetresonanzbild (MRT) durchgeführt. Das Aufnehmen dieser Bilder erfordert, dass die Probanden für einen kurzen Zeitraum still liegen, beinhaltet jedoch keine invasiven Verfahren. Nach der Operation wird das MRT erneut durchgeführt, diesmal um zu sehen, ob der Nerv Anzeichen von Narbenbildung aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust eines Arms oder Beins ist eine erhebliche Verletzung, die die Berufsaussichten, die persönlichen Beziehungen und die allgemeine Lebensqualität einer Person beeinträchtigt. Etwa 25 % aller Amputierten entwickeln chronische lokale Schmerzen im verbleibenden Teil ihrer amputierten Extremität. Dieser Schmerz wird durch Neurome verursacht – desorganisierte Nervenenden und Narbengewebe, die sich bilden, wenn ein verletzter Nerv zu heilen versucht. Jeder durchtrennte Nerv entwickelt ein Neurom, es sei denn, die beiden Enden des Nervs können wieder verbunden werden. Bei der Amputation von Gliedmaßen werden die Nerven durchtrennt und ein Ende geht mit der Gliedmaße verloren, wodurch der Nerv daran gehindert wird, sich selbst zu reparieren. Stattdessen bildet das abgeschnittene Nervenende ein schmerzhaftes Neurom. Chronische Schmerzen durch Neurome sind ein Hauptgrund dafür, dass Amputierte ihre Prothesen nicht bequem tragen oder verwenden können und ihre Behinderung verstärken. Die derzeitige chirurgische Standardbehandlung eines Neuroms besteht darin, das Nervenende in einem Muskel abzuschneiden und zu vergraben, um eine Polsterung bereitzustellen, wenn das Neurom nachwächst. Obwohl dies die derzeit beste Behandlung ist, ist sie nicht immer erfolgreich.
Selbst wenn ein Glied amputiert wird, tragen die Nerven, die dieses Glied früher kontrollierten, immer noch Nachrichten vom Gehirn. Diese Nachrichten sollen den Muskeln mitteilen, wie oder wann sie das fehlende Glied bewegen sollen, aber nach der Amputation sind diese Gliederkontrollnerven nicht mehr mit den Muskeln verbunden. Im Jahr 2002 entwickelten Forscher des Northwestern Memorial Hospital in Zusammenarbeit mit dem Rehabilitation Institute of Chicago eine neue Art von Operation namens Targeted Muscle Reinnervation (TMR). Bei der TMR werden Gliedmaßenkontrollnerven übertragen, damit sie neue Zielmuskeln kontrollieren können. Die Neurome der Gliedmaßenkontrollnerven werden entfernt, dann wird der kleine Nerv, der den Zielmuskel kontrolliert, durchtrennt. Die beiden Nerven werden miteinander verbunden, so dass der Gliedmaßenkontrollnerv dann in den Zielmuskel einwachsen oder ihn reinnervieren kann. Wenn die Person nach der TMR versucht, das fehlende Glied zu bewegen, zieht sich stattdessen der Zielmuskel zusammen und diese Signale können erkannt und zur Steuerung einer Prothese verwendet werden. TMR wurde mittlerweile weltweit fast 100 Mal erfolgreich durchgeführt. Interessanterweise hatten fast alle Patienten, die vor der TMR schmerzhafte Neurome hatten, nach der Operation keine Neuromschmerzen. Dieses Ergebnis wurde in Laborstudien untersucht – sowohl Ratten- als auch Kaninchenamputierte Neurome wurden mit TMR „geheilt“. Wir glauben, dass es verhindert, dass sich ein Neurom bildet, wenn man den abgeschnittenen Nervenenden einen Ort gibt, an den sie gehen können, und etwas zu tun.
Wir planen, die TMR mit der aktuellen chirurgischen Standardbehandlung schmerzhafter Neurome zu vergleichen. Wir werden die Wirksamkeit beider Operationen mit einem internetbasierten Schmerzfragebogen für Amputierte messen. Wir werden auch die magnetische Auflösungsbildgebung (MRT) verwenden, um die Nerven vor und nach der Operation zu betrachten. Wir haben ein Stipendium für den Abschluss einer 4-jährigen Studie in vier Krankenhäusern in den USA mit rund 200 Patienten erhalten, was dies zur größten jemals durchgeführten Neurom-Studie macht. Wir gehen davon aus, dass die TMR bei Neuromschmerzen deutlich wirksamer sein wird als die Standardbehandlung. Dies wird die Behandlung von Patienten mit Neuromschmerzen verändern und Tausenden von Patienten mit Amputationen helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, 18 Jahre oder älter: Der Fragebogen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist nicht für die schmerzbezogene Bewertung bei Minderjährigen validiert
- Eine Amputation der oberen Extremität über dem Handgelenk mit oder ohne Stumpf oder eine Amputation der unteren Extremität über dem Knöchel mit einem Stumpf (Personen mit einer Hüftexartikulations-Amputation fehlen geeignete Zielmuskeln für TR)
- Ein Neurom innerhalb des Stumpfes: definiert als vom Patienten berichteter chronischer lokalisierter Schmerz im Einklang mit einer körperlichen Untersuchung, die zeigt, dass der Schmerz mit einem durchtrennten Nerv zusammenhängt und andere Ursachen ausschließt. Es muss ein unterstützendes Tinel-Zeichen bei der körperlichen Untersuchung, MRT-Befunde, die auf ein Neurom hindeuten, oder die Lokalisierung eines Neuroms durch einen vorherigen Eingriff (operativ oder anderweitig) vorliegen, um den Schmerz von Phantomschmerz oder Kälteintoleranz zu unterscheiden, die unspezifische Anzeichen einer Nervenschädigung sind durch die Behandlung eines Neuroms nicht beeinträchtigt würden.
- Englisch- oder spanischsprachig: Der PROMIS-Fragebogen ist auf Englisch verfügbar und Teile sind derzeit auf Spanisch verfügbar. Die Teile, die derzeit nicht auf Spanisch verfügbar sind, werden für die Zwecke dieser Studie ins Spanische übersetzt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige TR-Operation: Diese Patienten hatten bereits einen Eingriff zur Verbesserung ihrer prothetischen Funktion und in diesen Fällen wurden die Nerven verkürzt. Die Durchführung eines zweiten TR-Verfahrens mit den zuvor verkürzten Nerven würde eine signifikante proximale Dissektion und möglicherweise eine größere Morbidität des Weichgewebes als die Standardbehandlung erfordern.
- Kognitive Beeinträchtigung aufgrund von TBI oder anderen Ursachen, die ausreicht, um das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen, die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen: Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, ist für die Ordnung unerlässlich damit die Studie brauchbare, verlässliche Daten generiert. Die Fähigkeit, relevantes Feedback durch Fragebögen zu erhalten, ist für diese Studie von wesentlicher Bedeutung.
- Präoperative Beurteilung, die ausschließt, dass der Patient aufgrund technischer chirurgischer Bedenken für eine TR- oder Kontrolloperation in Frage kommt.
- Signifikante andere Komorbidität: Alle anderen medizinischen Probleme oder Verletzungen, die eine sichere Verabreichung einer Anästhesie oder eines chirurgischen Eingriffs ausschließen würden.
- Teilnahme an anderen laufenden Studien im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Traktionsneurektomie
Die Patienten werden randomisiert entweder der aktuellen chirurgischen Standardtherapie für Neurome (Traktionsneurektomie) oder der experimentellen Intervention (gezielte Reinnervation) zugeteilt. Dieser Arm umfasst die Verwendung der aktuellen chirurgischen Standardbehandlung. Die Patienten werden der gleichen präoperativen Untersuchung, Anästhesie und Dissektion unterzogen, um die schmerzhaften Neurome der Restgliedmaßen zu identifizieren. Im aktiven Vergleichsarm wird während der Exzision des Neuroms (Traktionsneurektomie) ein sanfter Zug auf den Nerv ausgeübt, wodurch sich der Nerv weiter proximal zurückziehen kann. Es kann in einem gesunden Muskel vergraben werden, um das Nervenende weiter zu polstern. Die Absicht besteht darin, das unvermeidliche rezidivierende Endneurom von oberflächlichen Stellen fernzuhalten, an denen es wahrscheinlich mechanisch gereizt wird. |
|
|
Experimental: Gezielte Reinnervation der Muskeln
Die Patienten werden randomisiert entweder der aktuellen chirurgischen Standardtherapie für Neurome (Traktionsneurektomie) oder der experimentellen Intervention (gezielte Reinnervation) zugeteilt. Dieser Arm beinhaltet die Anwendung der experimentellen chirurgischen Behandlung. Die Patienten werden der gleichen präoperativen Untersuchung, Anästhesie und Dissektion unterzogen, um die schmerzhaften Neurome der Restgliedmaßen zu identifizieren. Bei der gezielten Reinnervation von Muskeln werden Restnerven auf ansonsten redundante Zielmuskeln übertragen. Die native motorische Innervation des Zielmuskels wird durchtrennt, und die verbleibenden Nerven – nach Exzision von Endneuromen – werden an den motorischen Endpunkt des motorischen Nervs nahe seinem Eintrittspunkt in den Muskel adaptiert. |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Schmerzen der amputierten Extremität nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unterschied in den von Patienten berichteten Schmerzscores vor und nach der chirurgischen Behandlung unter Verwendung des Online-Umfragetools. Vergleichen Sie die von den Patienten gemeldeten präoperativen Umfrageergebnisse mit denen nach dem chirurgischen Eingriff in zeitlichen Abständen (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und danach alle sechs Monate bis zum Abschluss der Studie). |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich des Tragens von Prothesen, nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unter Verwendung derselben PROMIS-Plattform werden auch die allgemeine Gesundheit, die körperliche Funktionsfähigkeit (einschließlich des Tragens von funktionellen Prothesen) und die Zufriedenheit nach der Operation als wichtige sekundäre Ergebnisse bewertet, was zu einem umfassenderen und objektiveren Verständnis der Auswirkungen der beiden chirurgischen Ansätze auf Neuromschmerzen führt . Ein weiteres besonders nützliches Hilfsmittel für diese Studie ist die Orthesen- und Prothetik-Benutzerumfrage (OPUS) Functional Status. Der OPUS ist ein validiertes Instrument, das beurteilt, wie gut Patienten ihre Prothesen verwenden. Daher werden wir ein sehr wichtiges sekundäres Maß für Neuromschmerzen untersuchen – die Fähigkeit, eine Prothese zu verwenden. Die Verwendung von Prothesen ist oft das Hauptproblem für Personen mit schmerzhaften Neuromen; Sie schmerzen am meisten beim Gehen mit einer Prothese oder beim Tragen einer Armprothese. Daher erwarten wir, dass OPUS ein nützliches zusätzliches Maß für die Quantifizierung der Ergebnisse der beiden Arten von Neuromoperationen ist |
12 Monate
|
|
Verwendung der MRT als Instrument zur Bestimmung, ob eine gezielte Reinnervation der Muskeln das Wiederauftreten von Neuromen verhindert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In unserer Studie wird die Größe des prä- und postoperativen Neuroms (nach einem Jahr) mithilfe von MRT-Scans quantifiziert.
Präoperative MRT-Messungen werden mit der entnommenen Neuromprobe verglichen, um die Genauigkeit der Modalität zu überprüfen.
Postoperative MRT-Messungen werden verwendet, um zu beurteilen, ob ein Neurom an der Operationsstelle wieder aufgetreten ist, und um die Größe einer neuen Läsion zu bestimmen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMR Neuroma
- OR120021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)
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