Réinnervation ciblée comme moyen de traiter les névromes associés à l'amputation majeure d'un membre (TMR)
Les sujets sont invités à participer à cette étude parce qu'ils ont une amputation d'un bras ou d'une jambe et qu'ils ont développé une douleur liée à un névrome (une douleur localisée continue liée à une terminaison nerveuse coupée).
Nous étudions deux types de chirurgie différents pour traiter la douleur du névrome. Aujourd'hui, de nombreuses options chirurgicales sont rapportées, ce qui signifie souvent qu'il n'y a pas de meilleur traitement. La chirurgie qui a connu le meilleur succès à ce jour consiste à couper la terminaison nerveuse cicatricielle (névrome) et à enterrer la terminaison nerveuse fraîchement coupée dans un muscle voisin. Récemment, une nouvelle chirurgie a été développée appelée réinnervation ciblée (TR). Cette chirurgie relie ces terminaisons nerveuses coupées aux nerfs allant dans les muscles non fonctionnels voisins. Cette chirurgie a été développée pour permettre aux personnes amputées d'avoir un meilleur contrôle de leur prothèse. Par chance, la douleur du névrome s'est améliorée de manière significative avec TR. Nous menons donc cet essai clinique pour évaluer laquelle de ces deux chirurgies traite le mieux la douleur du névrome. Nous demanderons à tous les participants de remplir un questionnaire avant et après la chirurgie. Cela nous aidera à comprendre comment un névrome affecte la qualité de vie des amputés et nous permettra de comprendre quelle chirurgie conduit à la meilleure amélioration de la douleur du névrome.
Afin de confirmer la présence et l'emplacement du névrome avant la chirurgie, une image par résonance magnétique (IRM) sera réalisée. Prendre ces photos nécessite que les sujets restent immobiles pendant une courte période de temps, mais n'implique aucune procédure invasive. Après la chirurgie, l'IRM sera refaite, cette fois pour voir si le nerf montre des signes de cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte d'un bras ou d'une jambe est une blessure importante qui affecte les perspectives d'emploi, les relations personnelles et la qualité de vie globale d'une personne. Environ 25 % de tous les amputés développeront une douleur locale chronique dans la partie restante de leur membre amputé. Cette douleur est causée par des névromes, des terminaisons nerveuses désorganisées et du tissu cicatriciel qui se forment lorsqu'un nerf blessé tente de guérir. Chaque nerf coupé développera un névrome à moins que les deux extrémités du nerf ne puissent être rejointes. Avec l'amputation d'un membre, les nerfs sont coupés et une extrémité est perdue avec le membre, empêchant le nerf de se réparer. Au lieu de cela, la terminaison nerveuse coupée forme un névrome douloureux. La douleur chronique due aux névromes est une des principales raisons pour lesquelles les personnes amputées ne peuvent pas porter ou utiliser leurs prothèses confortablement et augmentent leur handicap. Le traitement chirurgical standard actuel d'un névrome consiste à couper et à enfouir la terminaison nerveuse dans un muscle, pour fournir un amortissement lorsque le névrome repousse. Même s'il s'agit du meilleur traitement actuel, il ne réussit pas toujours.
Même lorsqu'un membre est amputé, les nerfs qui contrôlaient ce membre transmettent toujours des messages du cerveau. Ces messages sont destinés à indiquer aux muscles comment et quand déplacer le membre manquant, mais après l'amputation, ces nerfs de contrôle des membres ne sont plus connectés aux muscles. En 2002, des chercheurs du Northwestern Memorial Hospital, en collaboration avec le Rehabilitation Institute of Chicago, ont développé un nouveau type de chirurgie appelée réinnervation musculaire ciblée (TMR). Dans la TMR, les nerfs de contrôle des membres sont transférés afin qu'ils puissent contrôler de nouveaux muscles cibles. Les névromes des nerfs de contrôle des membres sont retirés, puis le petit nerf qui contrôle le muscle cible est coupé. Les deux nerfs sont reliés ensemble afin que le nerf de contrôle des membres puisse ensuite se développer ou réinnerver le muscle cible. Après la TMR, lorsque la personne essaie de bouger le membre manquant, le muscle cible se contracte à la place et ces signaux peuvent être détectés et utilisés pour contrôler une prothèse. La TMR a maintenant été réalisée avec succès près de 100 fois dans le monde. Fait intéressant, presque tous les patients qui avaient des névromes douloureux avant la RTM n'avaient pas de douleur névrome après la chirurgie. Ce résultat a été étudié dans des études en laboratoire - les névromes amputés du rat et du lapin ont été "guéris" avec la TMR. Nous pensons que donner aux terminaisons nerveuses coupées un endroit où aller et quelque chose à faire empêche la formation d'un névrome.
Nous prévoyons de comparer la TMR au traitement chirurgical standard actuel des névromes douloureux. Nous mesurerons l'efficacité des deux chirurgies à l'aide d'un questionnaire en ligne sur la douleur des amputés. Nous utiliserons également l'imagerie à résolution magnétique (IRM) pour examiner les nerfs avant et après la chirurgie. Nous avons reçu une subvention pour mener à bien une étude de 4 ans dans quatre hôpitaux à travers les États-Unis, auprès d'environ 200 patients, ce qui en fait la plus grande étude sur les névromes jamais réalisée. Nous nous attendons à ce que la RTM soit significativement plus efficace pour la douleur liée au névrome que le traitement standard. Cela changera la façon dont les patients souffrant de névrome sont traités et aidera des milliers de patients amputés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, 18 ans ou plus : le questionnaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) n'est pas validé pour l'évaluation liée à la douleur chez les mineurs
- Une amputation du membre supérieur au-dessus du poignet avec ou sans membre résiduel ou une amputation du membre inférieur au-dessus de la cheville avec un membre résiduel (les personnes avec une amputation de désarticulation de la hanche manquent de muscles cibles appropriés pour TR)
- Un névrome dans le membre résiduel : défini comme une douleur chronique localisée signalée par le patient et cohérente avec un examen physique qui démontre que la douleur est liée à un nerf sectionné et exclut d'autres causes. Il doit y avoir un signe de Tinel à l'appui à l'examen physique, des résultats d'IRM suggérant un névrome ou la localisation d'un névrome par une intervention antérieure (chirurgicale ou autre) pour distinguer la douleur de la douleur du membre fantôme ou de l'intolérance au froid qui sont des signes non spécifiques de lésions nerveuses qui ne serait pas affecté par le traitement d'un névrome.
- Parlant anglais ou espagnol : le questionnaire PROMIS est disponible en anglais et certaines parties sont actuellement disponibles en espagnol. Les parties qui ne sont actuellement pas disponibles en espagnol seront traduites en espagnol aux fins de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie TR antérieure : ces patients ont déjà subi une procédure pour améliorer leur fonction prothétique et dans ces cas, les nerfs ont été raccourcis. Réaliser une deuxième procédure TR avec les nerfs précédemment raccourcis nécessiterait une dissection proximale importante et une morbidité des tissus mous potentiellement plus importante que le traitement standard.
- Déficience cognitive, due à un TBI ou à d'autres causes, suffisante pour nuire à la compréhension ou au respect des exigences de l'étude, à la capacité de répondre aux questionnaires ou à la capacité de donner un consentement éclairé : la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude est essentielle pour pour l'étude de générer des données utilisables et fiables. La capacité d'obtenir une rétroaction pertinente par le biais de questionnaires est essentielle à cette étude.
- Évaluation préopératoire qui empêche le patient d'être admissible à une TR ou à une chirurgie de contrôle en raison de problèmes techniques chirurgicaux.
- Autre comorbidité importante : tout autre problème médical ou blessure qui empêcherait l'administration sécuritaire d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale.
- Participation à d'autres études en cours liées à la douleur neuropathique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Névectomie de traction traditionnelle
Les patients seront randomisés pour recevoir soit le traitement chirurgical standard actuel pour les névromes (neurectomie par traction), soit l'intervention expérimentale (réinnervation ciblée). Ce bras implique l'utilisation du traitement chirurgical standard actuel. Les patients subiront la même évaluation préopératoire, la même anesthésie et la même dissection pour identifier le ou les névromes douloureux du membre résiduel. Dans le bras comparateur actif, une légère traction sera appliquée sur le nerf tout en excisant le névrome (neurectomie de traction) permettant au nerf de se rétracter plus proximalement. Il peut être enfoui dans un muscle sain pour rembourrer davantage la terminaison nerveuse. L'intention est de placer l'inévitable névrome terminal récurrent loin des endroits superficiels dans lesquels il est susceptible de devenir mécaniquement irrité. |
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Expérimental: Réinnervation musculaire ciblée
Les patients seront randomisés pour recevoir soit le traitement chirurgical standard actuel pour les névromes (neurectomie par traction), soit l'intervention expérimentale (réinnervation ciblée). Ce bras implique l'utilisation du traitement chirurgical expérimental. Les patients subiront la même évaluation préopératoire, la même anesthésie et la même dissection pour identifier le ou les névromes douloureux du membre résiduel. La réinnervation musculaire ciblée implique le transfert de nerfs résiduels vers des muscles cibles autrement redondants. L'innervation motrice native du muscle cible est coupée et les nerfs résiduels - après excision des névromes terminaux - sont coaptés au point terminal moteur du nerf moteur, à proximité de son point d'entrée dans le muscle. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la douleur du membre amputé après la chirurgie
Délai: 12 mois
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Différence dans les scores de douleur déclarés par les patients avant et après le traitement chirurgical à l'aide de l'outil d'enquête en ligne. Comparez les résultats de l'enquête préopératoire rapportés par les patients à ceux après l'intervention chirurgicale à intervalles réguliers (1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, puis tous les six mois par la suite jusqu'à la conclusion de l'étude). |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du fonctionnement physique, y compris le port de prothèses, après la chirurgie
Délai: 12 mois
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En utilisant la même plateforme PROMIS, la santé générale, le fonctionnement physique (y compris le port de prothèses fonctionnelles) et la satisfaction après la chirurgie seront également évalués en tant que résultats secondaires importants, ce qui permettra une compréhension plus complète et objective des effets des deux approches chirurgicales sur la douleur liée au névrome. . Un autre outil particulièrement utile pour cette étude est l'enquête sur l'état fonctionnel des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS). L'OPUS est un instrument validé qui évalue la manière dont les patients utilisent leurs prothèses. Ainsi, nous examinerons une mesure secondaire très importante de la douleur du névrome - la capacité d'utiliser une prothèse. L'utilisation de prothèses est souvent le principal problème des personnes atteintes de névromes douloureux; ils font le plus mal en marchant avec une prothèse ou en portant une prothèse de bras. Ainsi, nous nous attendons à ce que l'OPUS soit une mesure supplémentaire utile pour quantifier les résultats des deux types de chirurgies du névrome |
12 mois
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Utilisation de l'IRM comme outil pour déterminer si la réinnervation musculaire ciblée prévient la récidive du névrome
Délai: 1 année
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Dans notre étude, la taille du névrome pré- et post-opératoire (à un an) sera quantifiée à l'aide d'IRM.
Les mesures IRM préopératoires seront comparées à l'échantillon de névrome retiré pour vérifier l'exactitude de la modalité.
Des mesures IRM postopératoires seront utilisées pour évaluer si un névrome a récidivé sur le site de la chirurgie et pour déterminer la taille de toute nouvelle lésion.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMR Neuroma
- OR120021 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)
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