大肢切断に伴う神経腫の治療手段としての標的再神経支配 (TMR)
被験者は、腕または脚の切断を受けており、神経腫に関連する痛み (切断された神経終末に関連する進行中の局所的な痛み) を発症しているため、この研究への参加を求められています。
私たちは、神経腫の痛みを治療するために 2 つの異なるタイプの手術を研究しています。 今日、多くの外科的選択肢が報告されており、これは多くの場合、最善の治療法がないことを意味しています. これまでのところ最高の成功を収めている手術は、傷ついた神経終末 (神経腫) を切除し、新しく切除した神経終末を近くの筋肉に埋め込むことです。 最近、標的再神経支配（TR）と呼ばれる新しい手術が開発されました。 この手術は、これらの切断された神経終末を近くの機能していない筋肉に入る神経に接続します。 この手術は、肢切断者がプロテーゼをより適切に制御できるようにするために開発されました。 偶然にも、神経腫の痛みは TR で大幅に改善されました。 したがって、これら2つの手術のどちらが神経腫の痛みを最もよく治療するかを評価するために、この臨床試験を実施しています. 参加者全員に手術前後の問診票を記入していただきます。 これは、神経腫が切断者の生活の質にどのように影響するかを理解するのに役立ち、どの手術が神経腫の痛みの最良の改善につながるかを理解するのに役立ちます.
手術前に神経腫の存在と位置を確認するために、磁気共鳴画像 (MRI) が実行されます。 これらの写真を撮るには、被験者が短時間静止する必要がありますが、侵襲的な手順は必要ありません。 手術後、再度 MRI を行い、今度は神経に瘢痕の兆候が見られるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
腕または脚の喪失は、人の仕事の見通し、人間関係、および全体的な生活の質に影響を与える重大な怪我です。 すべての切断患者の約 25% が、切断された手足の残りの部分に慢性的な局所痛を発症します。 この痛みは、損傷した神経が治癒しようとするときに形成される無秩序な神経終末および瘢痕組織である神経腫によって引き起こされます。 切断された神経は、神経の両端が再び結合されない限り、神経腫を発症します。 四肢切断では、神経が切断され、一方の端が四肢とともに失われ、神経が自己修復できなくなります。 代わりに、切断された神経終末が痛みを伴う神経腫を形成します。 神経腫による慢性的な痛みは、肢切断者がプロテーゼを快適に装着または使用できず、身体障害を悪化させる主な理由です。 神経腫の現在の標準的な外科的治療は、神経腫が再び成長したときにクッションを提供するために、神経終末を筋肉に埋めて切断することです. これは現在の最良の治療法ですが、常に成功するとは限りません。
手足が切断された場合でも、その手足を制御していた神経は脳からのメッセージを伝えています。 これらのメッセージは、失われた手足をいつどのように動かすかを筋肉に伝えることを目的としていますが、切断後、これらの手足制御神経は筋肉に接続されなくなります. 2002 年、ノースウェスタン メモリアル病院の研究者は、シカゴのリハビリテーション研究所と協力して、標的筋肉再神経支配 (TMR) と呼ばれる新しいタイプの手術を開発しました。 TMRでは、四肢制御神経が移され、新しい標的筋肉を制御できるようになります。 四肢を制御する神経からの神経腫が取り除かれ、標的の筋肉を制御する小さな神経が切断されます。 2 つの神経は一緒に結合されているため、四肢制御神経はターゲットの筋肉に成長したり、再神経支配したりできます。 TMRの後、人が失った手足を動かそうとすると、代わりに標的の筋肉が収縮し、これらの信号が検出され、義足を制御するために使用されます. TMR は現在、世界中でほぼ 100 回成功しています。 興味深いことに、TMR の前に痛みを伴う神経腫があった患者のほぼ全員が、手術後に神経腫の痛みを感じませんでした。 この結果は、実験室での研究で調査されました。ラットとウサギの両方の切断者の神経腫が TMR で「治癒」しました。 切断された神経終末に行く場所と何かを与えることで、神経腫の形成を防ぐことができると考えています.
痛みを伴う神経腫に対する現在の標準的な外科的治療と TMR を比較する予定です。 インターネットベースの切断者の痛みに関するアンケートを使用して、両方の手術の有効性を測定します。 また、磁気分解能画像法 (MRI) を使用して、手術前後の神経を観察します。 私たちは、全米の 4 つの病院で約 200 人の患者を対象に 4 年間の研究を完了するための助成金を受け取りました。これは、これまでに実施された最大の神経腫研究です。 TMR は、標準治療よりも神経腫の痛みに対して有意に効果的であると期待しています。 これにより、神経腫の痛みを伴う患者の治療方法が変わり、何千人もの切断患者を助けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人、18 歳以上: 未成年者の疼痛関連評価について、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケートは検証されていません
- 断端を伴うまたは伴わない手首より上の上肢切断、または断端を伴う足首より上の下肢切断 (股関節離断による切断を受けた個人は、TR に適した標的筋肉を欠いている)
- 断端内の神経腫：痛みが切断された神経に関連しており、他の原因を除外していることを示す身体検査と一致する、患者から報告された慢性的な局所的な痛みとして定義されます。 神経損傷の非特異的徴候である幻肢痛または寒冷不耐症と痛みを区別するために、身体検査、神経腫を示唆する MRI 所見、または事前の介入 (外科的またはその他の方法) による神経腫の局在化を裏付ける Tinel 徴候がなければなりません。神経腫の治療による影響はありません。
- 英語またはスペイン語: PROMIS アンケートは英語で利用でき、一部は現在スペイン語で利用できます。 スペイン語で現在利用できない部分は、この調査のためにスペイン語に翻訳されます。
除外基準:
- 以前の TR 手術: これらの患者は、義肢機能を改善するための処置をすでに受けており、これらの場合、神経は短縮されています。 以前に短縮された神経で 2 番目の TR 手順を実行するには、かなりの近位切開が必要であり、標準的な治療よりも軟部組織の罹患率が高くなる可能性があります。
- -TBIまたはその他の原因による認知障害、研究要件の理解または遵守、アンケートに回答する能力、またはインフォームドコンセントを与える能力に悪影響を与えるのに十分な：研究の要件を理解し、遵守する能力は、研究が有用で信頼できるデータを生成するため。 アンケートを通じて関連するフィードバックを得る能力は、この研究に不可欠です。
- -技術的な外科的懸念のために、患者がTRまたは対照手術の対象とならない術前評価。
- その他の重大な併存症：安全な麻酔管理または外科的介入を妨げるその他の医学的問題または怪我。
- 神経因性疼痛に関連する他の進行中の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の牽引神経切除術
患者は、神経腫に対する現在の標準的な外科的治療（牽引神経切除術）または実験的介入（標的再神経支配）のいずれかに無作為に割り付けられます。 このアームには、現在の標準的な外科的治療の使用が含まれます。 患者は、痛みを伴う残存肢神経腫を特定するために、同じ術前評価、麻酔、および解剖を受けます。 アクティブ コンパレータ アームでは、神経腫を切除しながら穏やかな牽引が神経に適用され (牽引神経切除術)、神経がより近位に収縮できるようになります。 神経終末をさらにパッドするために、健康な筋肉に埋もれている可能性があります. その意図は、必然的に再発する末端神経腫を、機械的に刺激される可能性が高い表面的な場所から遠ざけることです. |
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実験的：ターゲットを絞った筋肉の再神経支配
患者は、神経腫に対する現在の標準的な外科的治療（牽引神経切除術）または実験的介入（標的再神経支配）のいずれかに無作為に割り付けられます。 このアームには、実験的な外科的治療の使用が含まれます。 患者は、痛みを伴う残存肢神経腫を特定するために、同じ術前評価、麻酔、および解剖を受けます。 標的化された筋肉の再神経支配には、そうでなければ冗長な標的筋肉への残留神経の移動が含まれます。 標的筋肉の本来の運動神経支配が切断され、末端神経腫の切除後の残りの神経が、筋肉へのその入口点に近い運動神経の運動終点に接合される。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の切断肢の痛みの改善
時間枠：12ヶ月
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オンライン調査ツールを使用した外科的治療前後の患者報告の疼痛スコアの差。 患者から報告された術前調査の結果を、一定の間隔で外科的介入後の結果と比較します (1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年、その後研究が終了するまで 6 か月ごと)。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のプロテーゼ装着を含む身体機能の改善
時間枠：12ヶ月
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同じ PROMIS プラットフォームを使用して、一般的な健康状態、身体機能 (機能的なプロテーゼの着用を含む)、および手術後の満足度も重要な副次的結果として評価され、神経腫の痛みに対する 2 つの外科的アプローチの効果をより包括的かつ客観的に理解することができます。 . この研究に特に役立つもう 1 つのツールは、装具および義肢ユーザー調査 (OPUS) 機能ステータスです。 OPUS は、患者が義肢をどれだけうまく使用しているかを評価する検証済みの手段です。 したがって、神経腫の痛みの非常に重要な二次的尺度であるプロテーゼを使用する能力を調べます。 プロテーゼの使用は、多くの場合、痛みを伴う神経腫を持つ個人にとって主要な問題です。義足をつけて歩いているときや義手をつけているときに最も痛みます。 したがって、OPUS は、2 種類の神経腫手術の結果を定量化するための有用な追加の尺度になると期待しています。 |
12ヶ月
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MRIをツールとして使用して、標的化された筋肉の再神経支配が神経腫の再発を防ぐかどうかを判断します
時間枠：1年
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私たちの研究では、術前および術後の神経腫のサイズ (1 年目) は、MRI スキャンを使用して定量化されます。
術前の MRI 測定値は、モダリティの精度を検証するために、除去された神経腫標本と比較されます。
手術後のMRI測定を使用して、神経腫が手術部位に再発したかどうかを評価し、新しい病変のサイズを決定します。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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