- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02205385
Célzott reinnerváció, mint eszköz a nagy végtag amputációjával kapcsolatos neurómák kezelésére (TMR)
Az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert kar- vagy lábamputációjuk van, és neuromával kapcsolatos fájdalom (folyamatos, lokalizált fájdalom, amely egy elvágott idegvégződéshez kapcsolódik).
Két különböző típusú műtétet tanulmányozunk a neuroma fájdalom kezelésére. Manapság számos sebészeti lehetőségről számoltak be, ami gyakran azt jelenti, hogy nincs egyetlen legjobb kezelés. Az eddigi legjobb sikert mutató műtét abból áll, hogy kivágják a heges idegvégződést (neuromát), és a frissen vágott idegvégződést egy közeli izomba temetik. A közelmúltban egy új műtétet fejlesztettek ki, az úgynevezett célzott reinnervációt (TR). Ez a műtét összekapcsolja ezeket a vágott idegvégződéseket a közeli, nem működő izmokba bemenő idegekkel. Ezt a műtétet azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye az amputáltak számára a protézis jobb ellenőrzését. Véletlenül a neuroma fájdalom jelentősen javult a TR-rel. Ezért ezt a klinikai vizsgálatot annak felmérésére végezzük, hogy e két műtét közül melyik kezeli legjobban a neuroma fájdalmát. A műtét előtt és után is kérünk minden résztvevőt egy kérdőív kitöltésére. Ez segít megérteni, hogy a neuroma hogyan befolyásolja az amputált betegek életminőségét, és lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, melyik műtét vezet a neuroma fájdalmának legjobb javulásához.
A neuroma jelenlétének és elhelyezkedésének megerősítése érdekében a műtét előtt mágneses rezonancia kép (MRI) készül. Ezeknek a képeknek az elkészítéséhez az alanyoknak rövid ideig mozdulatlanul kell feküdniük, de nem jár semmilyen invazív eljárással. A műtét után ismét megtörténik az MRI, ezúttal annak ellenőrzésére, hogy az idegen láthatóak-e hegesedés jelei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kar vagy láb elvesztése jelentős sérülés, amely befolyásolja az egyén munkalehetőségeit, személyes kapcsolatait és általános életminőségét. Az amputáltak körülbelül 25%-ánál krónikus helyi fájdalom alakul ki az amputált végtag fennmaradó részén. Ezt a fájdalmat a neuromák – dezorganizált idegvégződések és hegszövetek okozzák, amelyek akkor képződnek, amikor egy sérült ideg megpróbál gyógyulni. Minden elvágott idegben neuroma alakul ki, hacsak az ideg két végét nem lehet újra összekapcsolni. A végtag amputációja során az idegek elvágódnak, és az egyik vég a végtaggal együtt elveszik, megakadályozva, hogy az ideg helyreálljon. Ehelyett a levágott idegvégződés fájdalmas neuromát képez. A neuromák okozta krónikus fájdalom az egyik fő oka annak, hogy az amputáltak nem tudják kényelmesen viselni vagy használni protéziseiket, és növeli fogyatékosságukat. A neuroma jelenlegi standard sebészeti kezelése az idegvégződés levágása és eltemetése egy izomban, hogy párnázást biztosítsanak, amikor a neuroma visszanő. Annak ellenére, hogy ez a jelenlegi legjobb kezelés, nem mindig sikeres.
Még akkor is, ha egy végtagot amputálnak, a végtagot irányító idegek továbbra is üzeneteket hordoznak az agyból. Ezeknek az üzeneteknek az a célja, hogy megmondják az izmoknak, hogyan és mikor kell mozgatni a hiányzó végtagot, de amputáció után ezek a végtag-szabályozó idegek már nem kapcsolódnak az izmokhoz. 2002-ben a Northwestern Memorial Hospital kutatói a Chicagói Rehabilitációs Intézettel együttműködve új típusú műtétet fejlesztettek ki, az úgynevezett célzott izom-reinnervációt (TMR). A TMR-ben a végtag-szabályozó idegeket átadják, hogy képesek legyenek irányítani az új célizmokat. A végtag-vezérlő idegekből a neuromákat eltávolítják, majd a célizmot irányító kis ideget levágják. A két ideg összekapcsolódik, így a végtag-szabályozó ideg a célizomba nőhet, vagy újra beidegzheti a célizmot. A TMR után, amikor a személy megpróbálja mozgatni a hiányzó végtagot, a célizom összehúzódik, és ezek a jelek észlelhetők és felhasználhatók a protézis vezérlésére. A TMR-t mára már majdnem 100 alkalommal végezték el sikeresen világszerte. Érdekes módon a TMR előtt fájdalmas neuromákkal rendelkező betegeknek szinte mindegyikében nem volt neuroma fájdalom a műtét után. Ezt az eredményt laboratóriumi vizsgálatokban vizsgálták – mind a patkány, mind a nyúl amputált neuromáját TMR-rel "meggyógyították". Úgy gondoljuk, hogy ha az elvágott idegvégződéseknek helyet adunk, és valamit tenni, akkor megakadályozzuk a neuroma kialakulását.
Azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk a TMR-t a fájdalmas neuromák jelenlegi szokásos sebészeti kezelésével. Mindkét műtét hatékonyságát egy internet alapú amputált fájdalom kérdőív segítségével mérjük. Mágneses felbontású képalkotást (MRI) is alkalmazunk az idegek műtét előtti és utáni vizsgálatára. Támogatást kaptunk egy 4 éves vizsgálat elvégzésére az Egyesült Államok négy kórházában, körülbelül 200 betegen, így ez a valaha végzett legnagyobb neuroma vizsgálat. Arra számítunk, hogy a TMR szignifikánsan hatékonyabb lesz a neuroma fájdalom kezelésére, mint a standard kezelés. Ez megváltoztatja a neuroma fájdalomban szenvedő betegek kezelését, és több ezer amputáción átesett betegen segít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 éves vagy idősebb: a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőíve nem érvényes kiskorúak fájdalommal kapcsolatos értékelésére
- Csukló feletti felső végtag amputáció maradék végtaggal vagy anélkül, vagy alsó végtag amputáció a boka felett maradék végtaggal (a csípődisartikulációs amputációval rendelkező egyéneknek hiányoznak a TR-hez megfelelő célizmok)
- Neuróma a maradék végtagban: a páciens által jelentett krónikus lokalizált fájdalom, amely összhangban van egy fizikális vizsgálattal, amely igazolja, hogy a fájdalom egy elvágott ideghez kapcsolódik, és kizárja az egyéb okokat. Biztosítani kell egy alátámasztó Tinel-jelet a fizikális vizsgálaton, a neuromára utaló MRI-leleteken vagy a neuroma előzetes (műtéti vagy egyéb) beavatkozással történő lokalizációján, hogy megkülönböztessük a fájdalmat a fantom végtagfájdalomtól vagy a hideg intoleranciától, amelyek az idegkárosodás nem specifikus jelei. nem érinti a neuroma kezelése.
- Angol vagy spanyol nyelvű: a PROMIS kérdőív angol nyelven érhető el, részei pedig jelenleg spanyol nyelven érhetők el. A jelenleg spanyol nyelven nem elérhető részeket a tanulmány céljaira spanyol nyelvre fordítjuk.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi TR sebészet: ezeknél a betegeknél már elvégezték a protézis funkciójavító eljárást, és ezekben az esetekben az idegek lerövidültek. A korábban lerövidített idegekkel egy második TR-eljárás végrehajtása jelentős proximális disszekciót és potenciálisan nagyobb lágyszöveti morbiditást igényel, mint a standard kezelés.
- TBI vagy egyéb okok miatti kognitív károsodás, amely elégséges ahhoz, hogy hátrányosan befolyásolja a vizsgálati követelmények megértését vagy betartását, a kérdőívekre való válaszadás képességét vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét: A vizsgálat követelményeinek megértésének és betartásának képessége elengedhetetlen ahhoz, hogy hogy a vizsgálat használható, megbízható adatokat generáljon. A kérdőíveken keresztül releváns visszajelzések megszerzésének képessége elengedhetetlen ehhez a tanulmányhoz.
- Műtét előtti értékelés, amely kizárja, hogy a beteg alkalmas legyen TR vagy kontroll műtétre technikai sebészeti aggályok miatt.
- Jelentős egyéb kísérőbetegség: Bármely egyéb egészségügyi probléma vagy sérülés, amely kizárja az érzéstelenítés vagy a műtéti beavatkozás biztonságos alkalmazását.
- Részvétel más folyamatban lévő, neuropátiás fájdalommal kapcsolatos tanulmányokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos vontatási neurectomia
A betegeket véletlenszerűen besorolják a neuromák sebészeti kezelésének jelenlegi standardjába (trakciós neurectomia), vagy a kísérleti beavatkozásba (célzott reinnerváció). Ez a kar magában foglalja a jelenlegi standard ellátási sebészeti kezelés alkalmazását. A betegek ugyanazon a műtét előtti értékelésen, érzéstelenítésen és disszekción esnek át, hogy azonosítsák a fájdalmas maradék végtagi neuromákat. Az aktív komparátor karban gyengéd húzást alkalmaznak az idegen, miközben kivágják a neuromát (trakciós neurectomia), lehetővé téve az ideg közelebbi visszahúzódását. Lehet, hogy egészséges izomba temetkezik, hogy tovább tömítse az idegvégződést. A szándék az, hogy az elkerülhetetlenül visszatérő neuromát távolabb helyezzék el azoktól a felületes helyektől, ahol valószínűleg mechanikusan irritálódik. |
|
|
Kísérleti: Célzott izom-reinnerváció
A betegeket véletlenszerűen besorolják a neuromák sebészeti kezelésének jelenlegi standardjába (trakciós neurectomia), vagy a kísérleti beavatkozásba (célzott reinnerváció). Ez a kar magában foglalja a kísérleti sebészeti kezelés alkalmazását. A betegek ugyanazon a műtét előtti értékelésen, érzéstelenítésen és disszekción esnek át, hogy azonosítsák a fájdalmas maradék végtagi neuromákat. A célzott izom-újrainnerváció magában foglalja a maradék idegek átvitelét az egyébként redundáns célizmokhoz. A célizom natív motoros beidegzése megszakad, és a maradék idegek – a végneurómák kimetszése után – a motoros ideg motoros végpontjához kötődnek, közel annak az izomba való belépési pontjához. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amputált végtag fájdalmának javulása műtét után
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek által bejelentett fájdalompontszámok különbsége a sebészeti kezelés előtt és után az online felmérési eszköz segítségével. Hasonlítsa össze a betegek által közölt preoperatív felmérések eredményeit a sebészeti beavatkozás után kapott eredményekkel időközönként (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, majd ezt követően hathavonta a vizsgálat befejezéséig). |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai működés javulása, beleértve a protéziskopást is, műtét után
Időkeret: 12 hónap
|
Ugyanazon PROMIS platform használatával az általános egészségi állapot, a fizikai működés (beleértve a funkcionális protézisek viselését is) és a műtét utáni elégedettség is fontos másodlagos eredményként értékelhető, ami átfogóbb és objektívebb megértést eredményez a két sebészeti megközelítés neuroma fájdalomra gyakorolt hatásairól. . Egy másik különösen hasznos eszköz ehhez a tanulmányhoz az Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS) funkcionális állapota. Az OPUS egy validált műszer, amely felméri, hogy a betegek mennyire használják protéziseiket. Így megvizsgáljuk a neuroma fájdalom egy nagyon fontos másodlagos mértékét – a protézis használatának képességét. A protézis használata gyakran az elsődleges probléma a fájdalmas neuromákkal küzdő egyének számára; leginkább protézissel való járáskor vagy protézis kar viselésekor fájnak. Ezért azt várjuk, hogy az OPUS hasznos kiegészítő intézkedés lesz a kétféle neuromaműtét kimenetelének számszerűsítésére. |
12 hónap
|
|
Az MRI használata annak meghatározására, hogy a célzott izomreinnerváció megakadályozza-e a neuroma kiújulását
Időkeret: 1 év
|
Vizsgálatunkban a műtét előtti és posztoperatív neuroma méretét (egy év múlva) MRI-vizsgálatokkal határozzuk meg.
A műtét előtti MRI méréseket összehasonlítják az eltávolított neuroma mintával, hogy ellenőrizzék a modalitás pontosságát.
A műtét utáni MRI mérések segítségével felmérik, hogy a neuroma kiújult-e a műtét helyén, és meghatározzák az esetleges új elváltozások méretét.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMR Neuroma
- OR120021 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .