주요 사지 절단과 관련된 신경종을 치료하기 위한 수단으로서 표적 재신경지배 (TMR)
피험자는 팔이나 다리를 절단하고 신경종(신경 말단 절단과 관련하여 진행 중인 국소 통증)과 관련된 통증이 발생했기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
우리는 신경종 통증을 치료하기 위해 두 가지 유형의 수술을 연구하고 있습니다. 오늘날 보고된 많은 수술 옵션이 있으며 이는 종종 최고의 치료법이 없다는 것을 의미합니다. 지금까지 최고의 성공을 보인 수술은 흉터가 생긴 신경말단(신경종)을 잘라내고 새로 자른 신경말단을 인근 근육에 묻는다. 최근에는 표적 재신경지배(TR)라는 새로운 수술법이 개발되었습니다. 이 수술은 절단된 신경 말단을 근처의 기능하지 않는 근육으로 가는 신경에 연결합니다. 이 수술은 절단 환자가 더 나은 보철물 제어를 할 수 있도록 개발되었습니다. 우연히 TR로 신경종 통증이 크게 개선되었습니다. 따라서 우리는 이 두 가지 수술 중 어느 것이 신경종 통증을 가장 잘 치료하는지 평가하기 위해 이 임상 시험을 수행하고 있습니다. 모든 참가자에게 수술 전후에 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 이를 통해 신경종이 절단 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 이해하고 어떤 수술이 신경종 통증을 가장 잘 개선하는지 이해할 수 있습니다.
수술 전 신경종의 유무와 위치를 확인하기 위해 자기공명영상(MRI)을 시행하게 됩니다. 이 사진을 찍으려면 피사체가 짧은 시간 동안 가만히 누워 있어야 하지만 침습적인 절차는 필요하지 않습니다. 수술 후 MRI를 다시 실시하여 이번에는 신경이 흉터의 징후를 보이는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
팔 또는 다리의 상실은 사람의 직업 전망, 대인 관계 및 전반적인 삶의 질에 영향을 미치는 심각한 부상입니다. 모든 절단 환자의 약 25%는 절단된 사지의 나머지 부분에 만성 국소 통증이 발생합니다. 이 통증은 손상된 신경이 치유를 시도할 때 형성되는 신경종-무질서한 신경 말단 및 반흔 조직에 의해 발생합니다. 절단된 모든 신경은 신경의 두 끝이 다시 결합되지 않는 한 신경종이 발생합니다. 사지 절단의 경우 신경이 절단되고 한쪽 끝이 사지와 함께 손실되어 신경이 스스로 복구되지 않습니다. 대신 절단된 신경 말단은 고통스러운 신경종을 형성합니다. 신경종으로 인한 만성 통증은 절단 환자가 보철물을 편안하게 착용하거나 사용할 수 없고 장애를 증가시키는 주요 원인입니다. 신경종에 대한 현재의 표준 외과적 치료는 신경종이 다시 자랄 때 쿠션을 제공하기 위해 근육에서 끝나는 신경을 잘라내고 묻는 것입니다. 이것이 현재 가장 좋은 치료법이지만 항상 성공적인 것은 아닙니다.
팔다리가 절단된 경우에도 해당 팔다리를 제어하는 데 사용되는 신경은 여전히 뇌에서 메시지를 전달합니다. 이러한 메시지는 사라진 팔다리를 언제 어떻게 움직일지 근육에 알리기 위한 것이지만 절단 후에는 이러한 팔다리 제어 신경이 더 이상 근육에 연결되지 않습니다. 2002년 노스웨스턴 메모리얼 병원의 연구원들은 시카고 재활 연구소와 공동으로 TMR(표적 근육 재신경지배)라는 새로운 유형의 수술을 개발했습니다. TMR에서는 사지 제어 신경이 전달되어 새로운 목표 근육을 제어할 수 있습니다. 사지 제어 신경의 신경종을 제거한 다음 대상 근육을 제어하는 작은 신경을 절단합니다. 두 개의 신경이 결합되어 사지 제어 신경이 목표 근육으로 성장하거나 표적 근육을 재신경화할 수 있습니다. TMR 후 사람이 잃어버린 팔다리를 움직이려고 하면 목표 근육이 대신 수축하고 이러한 신호를 감지하여 보철물을 제어하는 데 사용할 수 있습니다. TMR은 이제 전 세계적으로 거의 100번 정도 성공적으로 수행되었습니다. 흥미롭게도, TMR 이전에 통증성 신경종을 앓았던 거의 모든 환자들이 수술 후에는 신경종성 통증이 없었다. 이 결과는 실험실 연구에서 조사되었습니다. 쥐와 토끼 절단 신경종 모두 TMR로 "완치"되었습니다. 우리는 신경종말이 절단된 부위에 갈 곳과 할 일을 주면 신경종이 형성되는 것을 막을 수 있다고 생각합니다.
고통스러운 신경종에 대한 TMR과 현재의 표준 수술 치료법을 비교할 계획입니다. 우리는 인터넷 기반 절단 환자 통증 설문지를 사용하여 두 수술의 효과를 측정할 것입니다. 또한 자기해상도영상(MRI)을 사용하여 수술 전후의 신경을 살펴봅니다. 우리는 미국 전역의 4개 병원에서 약 200명의 환자를 대상으로 4년 연구를 완료할 수 있는 보조금을 받았습니다. 이는 지금까지 수행된 신경종 연구 중 가장 큰 규모입니다. 우리는 TMR이 표준 치료보다 신경종 통증에 훨씬 더 효과적일 것으로 기대합니다. 이것은 신경종 통증 환자가 치료되는 방식을 바꾸고 수천 명의 절단 환자를 도울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상: PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지는 미성년자의 통증 관련 평가에 대해 유효하지 않습니다.
- 절단단이 있거나 없는 손목 위의 상지 절단 또는 절단단이 있는 발목 위의 하지 절단(고관절 이단 절단이 있는 개인은 TR에 적합한 목표 근육이 부족함)
- 절단단 내의 신경종: 환자가 보고한 만성 국부 통증으로 정의되며 통증이 절단된 신경과 관련이 있고 다른 원인이 없음을 입증하는 신체 검사와 일치합니다. 신경 손상의 비특이 징후인 환상지 통증 또는 냉증과 통증을 구별하기 위해 신체 검사, 신경종을 암시하는 MRI 소견, 또는 사전 개입(외과적 또는 기타)에 의한 신경종의 국소화에 뒷받침되는 Tinel 징후가 있어야 합니다. 신경종 치료의 영향을 받지 않습니다.
- 영어 또는 스페인어 사용: PROMIS 설문지는 영어로 제공되며 일부는 현재 스페인어로 제공됩니다. 현재 스페인어로 제공되지 않는 부분은 이 연구의 목적을 위해 스페인어로 번역될 것입니다.
제외 기준:
- 이전 TR 수술: 이 환자들은 이미 보철 기능을 개선하기 위한 시술을 받았고 이 경우 신경이 짧아졌습니다. 이전에 단축된 신경으로 두 번째 TR 절차를 수행하려면 상당한 근위 절개가 필요하고 잠재적으로 표준 치료보다 더 큰 연조직 이환율이 필요합니다.
- TBI 또는 기타 원인으로 인해 연구 요구 사항에 대한 이해 또는 준수, 설문지에 응답하는 능력 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 부정적인 영향을 미치기에 충분한 인지 장애: 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력이 필수적입니다. 유용하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하기 위한 연구입니다. 설문지를 통해 관련 피드백을 얻을 수 있는 능력은 이 연구에 필수적입니다.
- 기술적인 수술 문제로 인해 환자가 TR 또는 제어 수술을 받을 자격이 없는 수술 전 평가.
- 중대한 기타 동반이환: 안전한 마취 또는 수술 개입을 방해하는 기타 모든 의학적 문제 또는 부상.
- 신경병성 통증과 관련된 다른 진행 중인 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 견인 신경절제술
환자는 신경종(견인 신경절제술) 또는 실험적 개입(표적 재신경지배)에 대한 현재 치료 표준 수술 치료에 무작위 배정됩니다. 이 팔은 현재 치료 표준 수술 치료의 사용을 포함합니다. 환자는 고통스러운 절단단 신경종(들)을 식별하기 위해 동일한 수술 전 평가, 마취 및 해부를 받게 됩니다. 능동 비교기 팔에서 신경종을 절제하는 동안(견인 신경절제술) 신경이 더 근위부로 수축되도록 부드러운 견인이 신경에 적용됩니다. 그것은 신경 종말을 추가로 패딩하기 위해 건강한 근육에 묻힐 수 있습니다. 불가피한 재발 말단 신경종을 기계적 자극을 받을 가능성이 있는 표면적 위치에서 멀리 배치하는 것이 의도입니다. |
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실험적: 표적 근육 재활
환자는 신경종(견인 신경절제술) 또는 실험적 개입(표적 재신경지배)에 대한 현재 치료 표준 수술 치료에 무작위 배정됩니다. 이 팔은 실험적인 외과적 치료의 사용을 포함합니다. 환자는 고통스러운 절단단 신경종(들)을 식별하기 위해 동일한 수술 전 평가, 마취 및 해부를 받게 됩니다. 표적 근육 재신경지배는 잔류 신경을 그렇지 않으면 중복되는 표적 근육으로 전달하는 것을 포함합니다. 목표 근육의 기본 운동 신경 분포가 절단되고 말단 신경종 절제 후 잔류 신경이 근육으로 들어가는 지점에 가까운 운동 신경의 운동 말단 지점에 연결됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 절단된 사지의 통증 개선
기간: 12 개월
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온라인 설문 조사 도구를 사용하여 수술 치료 전후에 환자가 보고한 통증 점수의 차이. 환자가 보고한 수술 전 조사 결과를 시간 경과에 따른 간격(1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 그 후 연구가 끝날 때까지 6개월마다)으로 외과 개입 후 결과와 비교합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 보철물 착용 등 신체 기능 개선
기간: 12 개월
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동일한 PROMIS 플랫폼을 사용하여 일반 건강, 신체 기능(기능성 보철물 착용 포함) 및 수술 후 만족도도 중요한 2차 결과로 평가되어 신경종 통증에 대한 두 수술 접근법의 효과를 보다 포괄적이고 객관적으로 이해할 수 있습니다. . 이 연구에 특히 유용한 또 다른 도구는 OPUS(Orthotics and Prosthetics User Survey) 기능 상태입니다. OPUS는 환자가 보철물을 얼마나 잘 사용하고 있는지 평가하는 검증된 도구입니다. 따라서 우리는 신경종 통증의 매우 중요한 2차 척도인 보철물을 사용할 수 있는 능력을 조사할 것입니다. 보철물 사용은 종종 고통스러운 신경종을 가진 개인의 주요 문제입니다. 의족을 착용하고 걸을 때나 의수를 착용할 때 가장 많이 아픕니다. 따라서 우리는 OPUS가 두 가지 유형의 신경종 수술 결과를 정량화하는 데 유용한 추가 측정이 될 것으로 기대합니다. |
12 개월
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MRI를 도구로 사용하여 표적 근육 신경 재지배가 신경종 재발을 방지하는지 확인
기간: 일년
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본 연구에서는 수술 전 및 수술 후 신경종 크기(1년)를 MRI 스캔을 사용하여 정량화합니다.
수술 전 MRI 측정은 제거된 신경종 표본과 비교되어 양식의 정확성을 확인합니다.
수술 후 MRI 측정은 수술 부위에서 신경종이 재발했는지 여부를 평가하고 새로운 병변의 크기를 결정하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMR Neuroma
- OR120021 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)
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