- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02205385
Gerichte reïnnervatie als middel om neuromen te behandelen die verband houden met amputatie van grote ledematen (TMR)
Proefpersonen wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze een arm- of beenamputatie hebben en pijn hebben ontwikkeld die verband houdt met een neuroom (een aanhoudende gelokaliseerde pijn die verband houdt met een doorgesneden zenuwuiteinde).
We bestuderen twee verschillende soorten operaties om de neuroompijn te behandelen. Tegenwoordig zijn er veel chirurgische opties gemeld, wat vaak betekent dat er niet één beste behandeling is. De operatie die tot nu toe het beste succes heeft, omvat het wegsnijden van het met littekens bedekte zenuwuiteinde (neuroma) en het begraven van het vers doorgesneden zenuwuiteinde in een nabijgelegen spier. Onlangs is er een nieuwe operatie ontwikkeld, gerichte reïnnervatie (TR). Deze operatie verbindt deze doorgesneden zenuwuiteinden met zenuwen die naar nabijgelegen niet-functionele spieren gaan. Deze operatie is ontwikkeld om geamputeerden een betere controle over de prothese te geven. Toevallig verbeterde neuroompijn aanzienlijk met TR. Daarom voeren we deze klinische proef uit om te evalueren welke van deze twee operaties neuroompijn het beste behandelt. We zullen alle deelnemers vragen om zowel voor als na de operatie een vragenlijst in te vullen. Dit zal ons helpen begrijpen hoe een neuroom de kwaliteit van leven van geamputeerden beïnvloedt en zal ons in staat stellen te begrijpen welke operatie leidt tot de beste verbetering van neuroompijn.
Om de aanwezigheid en locatie van het neuroom vóór de operatie te bevestigen, wordt een magnetische resonantieafbeelding (MRI) gemaakt. Voor het maken van deze foto's moeten proefpersonen een korte tijd stil blijven liggen, maar er zijn geen invasieve procedures voor nodig. Na de operatie wordt de MRI opnieuw gedaan, dit keer om te zien of de zenuw tekenen van littekens vertoont.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verlies van een arm of been is een aanzienlijk letsel dat iemands vooruitzichten op een baan, persoonlijke relaties en algehele kwaliteit van leven aantast. Ongeveer 25% van alle geamputeerden ontwikkelt chronische lokale pijn in het resterende deel van hun geamputeerde ledemaat. Deze pijn wordt veroorzaakt door neuromas-ongeorganiseerde zenuwuiteinden en littekenweefsel dat ontstaat wanneer een gewonde zenuw probeert te genezen. Elke doorgesneden zenuw zal een neuroom ontwikkelen, tenzij de twee uiteinden van de zenuw weer kunnen worden samengevoegd. Bij amputatie van een ledemaat worden de zenuwen doorgesneden en gaat een uiteinde verloren met de ledemaat, waardoor wordt voorkomen dat de zenuw zichzelf herstelt. In plaats daarvan vormt het doorgesneden zenuwuiteinde een pijnlijk neuroom. Chronische pijn door neuromen is een belangrijke reden waarom geamputeerden hun prothese niet comfortabel kunnen dragen of gebruiken en hun handicap vergroten. De huidige standaard chirurgische behandeling van een neuroom is het afsnijden en begraven van het zenuwuiteinde in een spier, om demping te bieden wanneer het neuroom teruggroeit. Ook al is dit de beste huidige behandeling, het is niet altijd succesvol.
Zelfs wanneer een ledemaat wordt geamputeerd, dragen de zenuwen die vroeger dat ledemaat aanstuurden nog steeds berichten van de hersenen. Die berichten zijn bedoeld om de spieren te vertellen hoe of wanneer ze het ontbrekende ledemaat moeten verplaatsen, maar na amputatie zijn deze ledemaatcontrolezenuwen niet langer verbonden met spieren. In 2002 ontwikkelden onderzoekers van het Northwestern Memorial Hospital in samenwerking met het Rehabilitation Institute of Chicago een nieuw type operatie genaamd gerichte spierreïnnervatie (TMR). Bij TMR worden ledematen-controlezenuwen overgedragen zodat ze nieuwe doelspieren kunnen aansturen. De neuromen van de zenuwen die de ledematen beheersen, worden verwijderd en vervolgens wordt de kleine zenuw die de doelspier aanstuurt, doorgesneden. De twee zenuwen zijn met elkaar verbonden, zodat de zenuw die de ledematen controleert, kan groeien in de doelspier of deze kan reïnnerveren. Na TMR, wanneer de persoon het ontbrekende ledemaat probeert te bewegen, trekt de doelspier zich in plaats daarvan samen en kunnen deze signalen worden gedetecteerd en gebruikt om een prothese te besturen. TMR is nu wereldwijd bijna 100 keer met succes uitgevoerd. Interessant is dat bijna alle patiënten die vóór TMR pijnlijke neuroma's hadden, na de operatie geen neuromapijn hadden. Dit resultaat werd onderzocht in laboratoriumstudies - zowel geamputeerde neuromen van ratten als konijnen werden "genezen" met TMR. We denken dat door de doorgesneden zenuwuiteinden een plek te geven en iets te doen te hebben, de vorming van een neuroom wordt voorkomen.
We zijn van plan TMR te vergelijken met de huidige standaard chirurgische behandeling voor pijnlijke neuromen. We zullen de effectiviteit van beide operaties meten met behulp van een op internet gebaseerde geamputeerde pijnvragenlijst. We zullen ook magnetische resolutiebeeldvorming (MRI) gebruiken om voor en na de operatie naar de zenuwen te kijken. We hebben een subsidie ontvangen om een 4 jaar durende studie in vier ziekenhuizen in de VS te voltooien, bij ongeveer 200 patiënten, waardoor dit de grootste neuroomstudie is die ooit is uitgevoerd. We verwachten dat TMR significant effectiever zal zijn voor neuroompijn dan de standaardbehandeling. Dit zal de manier veranderen waarop patiënten met neuroompijn worden behandeld en duizenden patiënten met amputaties helpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18 jaar of ouder: de PROMIS-vragenlijst (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) is niet gevalideerd voor pijngerelateerde evaluatie bij minderjarigen
- Een amputatie van de bovenste ledematen boven de pols met of zonder restledemaat of een amputatie van de onderste ledematen boven de enkel met een restledemaat (personen met een heupexarticulatieamputatie hebben geen geschikte doelspieren voor TR)
- Een neuroom in de restledemaat: gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde chronische gelokaliseerde pijn die consistent is met een lichamelijk onderzoek dat aantoont dat de pijn verband houdt met een doorgesneden zenuw en andere oorzaken uitsluit. Er moet een ondersteunend teken van Tinel zijn bij lichamelijk onderzoek, MRI-bevindingen die wijzen op een neuroom, of lokalisatie van een neuroom door voorafgaande interventie (chirurgisch of anderszins) om de pijn te onderscheiden van fantoompijn in een ledemaat of koude-intolerantie die niet-specifieke tekenen zijn van zenuwbeschadiging die zou niet worden beïnvloed door de behandeling van een neuroom.
- Engels- of Spaanstalig: de PROMIS-vragenlijst is beschikbaar in het Engels en delen zijn momenteel beschikbaar in het Spaans. De gedeelten die momenteel niet beschikbaar zijn in het Spaans zullen in het kader van deze studie in het Spaans worden vertaald.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere TR-operatie: deze patiënten hebben al een ingreep ondergaan om hun prothetische functie te verbeteren en in deze gevallen zijn de zenuwen ingekort. Om een tweede TR-procedure uit te voeren met de eerder verkorte zenuwen zou een significante proximale dissectie en mogelijk grotere morbiditeit van zacht weefsel nodig zijn dan de standaardbehandeling.
- Cognitieve stoornissen, als gevolg van TBI of andere oorzaken, die voldoende zijn om het begrip van of de naleving van de onderzoeksvereisten, het vermogen om vragenlijsten te beantwoorden of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven negatief te beïnvloeden: Het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en hieraan te voldoen is essentieel om voor het onderzoek om bruikbare, betrouwbare gegevens te genereren. De mogelijkheid om relevante feedback te verkrijgen door middel van vragenlijsten is essentieel voor dit onderzoek.
- Preoperatieve beoordeling die uitsluit dat de patiënt vanwege technische chirurgische problemen in aanmerking komt voor TR of controlechirurgie.
- Significante andere comorbiditeit: alle andere medische problemen of verwondingen die een veilige toediening van anesthesie of chirurgische ingreep in de weg staan.
- Deelname aan andere lopende onderzoeken met betrekking tot neuropathische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele tractieneurectomie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de huidige chirurgische standaardbehandeling voor neuromen (tractie-neurectomie) of de experimentele interventie (gerichte reïnnervatie). Deze arm omvat het gebruik van de huidige standaard chirurgische behandeling. Patiënten zullen dezelfde pre-operatieve evaluatie, anesthesie en dissectie ondergaan om de pijnlijke stompneuroma('s) te identificeren. In de actieve vergelijkingsarm wordt zachte tractie op de zenuw uitgeoefend terwijl het neuroom wordt weggesneden (tractie-neurectomie), waardoor de zenuw meer proximaal kan worden teruggetrokken. Het kan worden begraven in gezonde spieren om het zenuwuiteinde verder op te vullen. De bedoeling is om het onvermijdelijk terugkerende eindneuroom weg te plaatsen van oppervlakkige locaties waar het waarschijnlijk mechanisch geïrriteerd raakt. |
|
|
Experimenteel: Gerichte spierreïnnervatie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de huidige chirurgische standaardbehandeling voor neuromen (tractie-neurectomie) of de experimentele interventie (gerichte reïnnervatie). Deze arm omvat het gebruik van de experimentele chirurgische behandeling. Patiënten zullen dezelfde pre-operatieve evaluatie, anesthesie en dissectie ondergaan om de pijnlijke stompneuroma('s) te identificeren. Gerichte spierreïnnervatie omvat de overdracht van resterende zenuwen naar anders overtollige doelspieren. De natuurlijke motorische innervatie van de doelspier wordt doorgesneden en de resterende zenuwen worden - na excisie van eindneuromen - gecoapt met het motorische eindpunt van de motorische zenuw, dicht bij het punt van binnenkomst in de spier. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de pijn van het geamputeerde ledemaat na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde pijnscores voor en na chirurgische behandeling met behulp van de online enquêtetool. Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde resultaten van preoperatief onderzoek met die na een chirurgische ingreep met tussenpozen in de tijd (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en daarna elke zes maanden tot het einde van het onderzoek). |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het fysiek functioneren, inclusief slijtage van de prothese, na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door hetzelfde PROMIS-platform te gebruiken, zullen algemene gezondheid, fysiek functioneren (inclusief functionele protheseslijtage) en tevredenheid na een operatie ook worden beoordeeld als belangrijke secundaire uitkomsten, wat zal resulteren in een meer omvattend en objectief begrip van de effecten van de twee chirurgische benaderingen op neuromapijn . Een ander bijzonder nuttig hulpmiddel voor dit onderzoek is de gebruikersenquête voor orthesen en prothesen (OPUS) Functional Status. De OPUS is een gevalideerd instrument dat beoordeelt hoe goed patiënten hun prothese gebruiken. We zullen dus een zeer belangrijke secundaire maatstaf voor neuroompijn onderzoeken: het vermogen om een prothese te gebruiken. Het gebruik van een prothese is vaak het primaire probleem voor personen met pijnlijke neuromen; ze doen het meeste pijn tijdens het lopen met een prothese of bij het dragen van een armprothese. We verwachten dus dat OPUS een nuttige aanvullende maatstaf zal zijn voor het kwantificeren van de uitkomsten van de twee soorten neuroomoperaties |
12 maanden
|
|
MRI gebruiken als hulpmiddel om te bepalen of gerichte spierreïnnervatie herhaling van neuromen voorkomt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In onze studie zal de pre- en postoperatieve neuroomgrootte (na één jaar) worden gekwantificeerd met behulp van MRI-scans.
Pre-operatieve MRI-metingen zullen worden vergeleken met het verwijderde neuromamonster om de nauwkeurigheid van de modaliteit te verifiëren.
Postoperatieve MRI-metingen zullen worden gebruikt om te beoordelen of een neuroom is teruggekeerd op de plaats van de operatie en om de grootte van een eventuele nieuwe laesie te bepalen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMR Neuroma
- OR120021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tractie neurectomie
-
Sahreen AnwarWerving
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidLumbale radiculopathiePakistan
-
Melek SahinPamukkale UniversityVoltooidPijn bij intramusculaire injectieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Şahide Eda ArtuçNog niet aan het wervenAdolescente idiopathische scoliose (AIS) | Oefening (EX)Turkije (Türkiye)