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Reinnervazione mirata come mezzo per trattare i neuromi associati all'amputazione maggiore degli arti (TMR)

1 gennaio 2018 aggiornato da: Gregory Dumanian, Northwestern University

Ai soggetti viene chiesto di partecipare a questo studio perché hanno un'amputazione di un braccio o di una gamba e hanno sviluppato dolore correlato a un neuroma (un dolore localizzato in corso correlato a una terminazione nervosa tagliata).

Stiamo studiando due diversi tipi di intervento chirurgico per trattare il dolore da neuroma. Oggi sono riportate molte opzioni chirurgiche, il che spesso significa che non esiste un trattamento migliore. L'intervento chirurgico che mostra il miglior successo finora, comporta il taglio della terminazione nervosa cicatrizzata (neuroma) e seppellire la terminazione nervosa appena tagliata in un muscolo vicino. Recentemente è stato sviluppato un nuovo intervento chirurgico chiamato reinnervazione mirata (TR). Questo intervento collega queste terminazioni nervose tagliate ai nervi che entrano nei muscoli non funzionali vicini. Questo intervento chirurgico è stato sviluppato per consentire agli amputati di avere un migliore controllo della protesi. Per caso, il dolore al neuroma è migliorato significativamente con TR. Pertanto, stiamo conducendo questo studio clinico per valutare quale di questi due interventi chirurgici tratti meglio il dolore da neuroma. Chiederemo a tutti i partecipanti di compilare un questionario sia prima che dopo l'intervento chirurgico. Questo ci aiuterà a capire come un neuroma influisce sulla qualità della vita degli amputati e ci permetterà di capire quale intervento chirurgico porta al miglior miglioramento del dolore da neuroma.

Per confermare la presenza e la posizione del neuroma prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguita un'immagine di risonanza magnetica (MRI). Scattare queste foto richiede ai soggetti di stare fermi per un breve periodo di tempo ma non comporta alcuna procedura invasiva. Dopo l'intervento, la risonanza magnetica verrà ripetuta, questa volta per vedere se il nervo mostra segni di cicatrizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita di un braccio o di una gamba è una lesione significativa che influisce sulle prospettive lavorative, sulle relazioni personali e sulla qualità generale della vita di una persona. Circa il 25% di tutti gli amputati svilupperà dolore locale cronico nella parte rimanente dell'arto amputato. Questo dolore è causato da terminazioni nervose neuromas- disorganizzate e tessuto cicatriziale che si formano quando un nervo ferito cerca di guarire. Ogni nervo tagliato svilupperà un neuroma a meno che le due estremità del nervo non possano essere ricongiunte. Con l'amputazione dell'arto, i nervi vengono tagliati e un'estremità viene persa con l'arto, impedendo al nervo di ripararsi da solo. Invece, la terminazione nervosa tagliata forma un neuroma doloroso. Il dolore cronico da neuromi è una delle ragioni principali per cui gli amputati non possono indossare o usare le loro protesi comodamente e aumenta la loro disabilità. L'attuale trattamento chirurgico standard per un neuroma consiste nel tagliare e seppellire la terminazione nervosa in un muscolo, per fornire un'ammortizzazione quando il neuroma ricresce. Anche se questo è il miglior trattamento attuale, non sempre ha successo.

Anche quando un arto viene amputato, i nervi che controllavano quell'arto portano ancora messaggi dal cervello. Quei messaggi hanno lo scopo di dire ai muscoli come o quando muovere l'arto mancante, ma dopo l'amputazione, questi nervi di controllo dell'arto non sono più collegati ai muscoli. Nel 2002, i ricercatori del Northwestern Memorial Hospital in collaborazione con il Rehabilitation Institute di Chicago hanno sviluppato un nuovo tipo di intervento chirurgico chiamato reinnervazione muscolare mirata (TMR). Nella TMR, i nervi di controllo degli arti vengono trasferiti in modo che possano controllare nuovi muscoli bersaglio. I neuromi dai nervi di controllo degli arti vengono rimossi, quindi viene tagliato il piccolo nervo che controlla il muscolo bersaglio. I due nervi sono uniti insieme in modo che il nervo di controllo dell'arto possa quindi crescere o reinnervare il muscolo bersaglio. Dopo la TMR, quando la persona cerca di muovere l'arto mancante, il muscolo bersaglio si contrae invece e questi segnali possono essere rilevati e utilizzati per controllare una protesi. La TMR è stata ora eseguita con successo quasi 100 volte in tutto il mondo. È interessante notare che quasi tutti i pazienti che avevano neuromi dolorosi prima della TMR non avevano dolore da neuroma dopo l'intervento chirurgico. Questo risultato è stato studiato in studi di laboratorio: sia i neuromi amputati di ratto che di coniglio sono stati "curati" con TMR. Pensiamo che dare alle terminazioni nervose recise un posto dove andare e qualcosa da fare impedisca la formazione di un neuroma.

Abbiamo in programma di confrontare la TMR con l'attuale trattamento chirurgico standard per i neuromi dolorosi. Misureremo l'efficacia di entrambi gli interventi chirurgici utilizzando un questionario sul dolore dell'amputato basato su Internet. Useremo anche l'imaging a risoluzione magnetica (MRI) per esaminare i nervi prima e dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo ricevuto una sovvenzione per completare uno studio di 4 anni in quattro ospedali negli Stati Uniti, su circa 200 pazienti, rendendolo il più grande studio sui neuromi mai eseguito. Ci aspettiamo che la TMR sia significativamente più efficace per il dolore da neuroma rispetto al trattamento standard. Questo cambierà il modo in cui vengono trattati i pazienti con dolore da neuroma e aiuterà migliaia di pazienti con amputazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni: il questionario PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) non è convalidato per la valutazione correlata al dolore nei minori
  • Un'amputazione dell'arto superiore sopra il polso con o senza un arto residuo o un'amputazione dell'arto inferiore sopra la caviglia con un arto residuo (gli individui con un'amputazione di disarticolazione dell'anca mancano di muscoli bersaglio adatti per TR)
  • Un neuroma all'interno dell'arto residuo: definito come dolore localizzato cronico riferito dal paziente coerente con un esame fisico che dimostra che il dolore è correlato a un nervo reciso ed esclude altre cause. Ci deve essere un segno di Tinel a supporto dell'esame fisico, risultati della risonanza magnetica indicativi di un neuroma o localizzazione di un neuroma mediante intervento precedente (chirurgico o altro) per distinguere il dolore dal dolore dell'arto fantasma o dall'intolleranza al freddo che sono segni aspecifici di danno ai nervi che non sarebbe influenzata dal trattamento di un neuroma.
  • Parlare inglese o spagnolo: il questionario PROMIS è disponibile in inglese e le parti sono attualmente disponibili in spagnolo. Le parti attualmente non disponibili in spagnolo saranno tradotte in spagnolo ai fini di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia TR: questi pazienti hanno già avuto una procedura per migliorare la loro funzione protesica e in questi casi i nervi sono stati accorciati. Eseguire una seconda procedura TR con i nervi accorciati in precedenza richiederebbe una dissezione prossimale significativa e una morbilità dei tessuti molli potenzialmente maggiore rispetto al trattamento standard.
  • Compromissione cognitiva, dovuta a trauma cranico o altre cause, sufficiente a influenzare negativamente la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio, la capacità di rispondere ai questionari o la capacità di fornire il consenso informato: la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio è essenziale per affinché lo studio generi dati utilizzabili e affidabili. La capacità di ottenere feedback pertinenti attraverso questionari è essenziale per questo studio.
  • Valutazione preoperatoria che preclude al paziente l'idoneità alla TR o alla chirurgia di controllo a causa di problemi tecnici chirurgici.
  • Altre comorbidità significative: qualsiasi altro problema medico o lesione che precluderebbe la somministrazione sicura dell'anestesia o dell'intervento chirurgico.
  • Partecipazione ad altri studi in corso relativi al dolore neuropatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurectomia Trazione Tradizionale

I pazienti saranno randomizzati all'attuale trattamento chirurgico standard di cura per i neuromi (neurectomia da trazione) o all'intervento sperimentale (reinnervazione mirata). Questo braccio prevede l'uso dell'attuale trattamento chirurgico standard di cura.

I pazienti saranno sottoposti alla stessa valutazione preoperatoria, anestesia e dissezione per identificare i neuromi dolorosi dell'arto residuo. Nel braccio di confronto attivo, verrà applicata una leggera trazione al nervo durante l'asportazione del neuroma (neurectomia da trazione) consentendo al nervo di ritrarsi più prossimalmente. Può essere sepolto nel muscolo sano per imbottire ulteriormente la terminazione nervosa. L'intenzione è quella di collocare l'inevitabile neuroma terminale ricorrente lontano da posizioni superficiali in cui è probabile che si irriti meccanicamente.

Sperimentale: Reinnervazione muscolare mirata

I pazienti saranno randomizzati all'attuale trattamento chirurgico standard di cura per i neuromi (neurectomia da trazione) o all'intervento sperimentale (reinnervazione mirata). Questo braccio prevede l'uso del trattamento chirurgico sperimentale.

I pazienti saranno sottoposti alla stessa valutazione preoperatoria, anestesia e dissezione per identificare i neuromi dolorosi dell'arto residuo. La reinnervazione muscolare mirata comporta il trasferimento dei nervi residui a muscoli bersaglio altrimenti ridondanti. L'innervazione motoria nativa del muscolo bersaglio viene tagliata e i nervi residui, dopo l'escissione dei neuromi terminali, vengono accoppiati all'estremità motoria del nervo motore, vicino al suo punto di ingresso nel muscolo.

Altri nomi:
  • Reinnervazione mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore dell'arto amputato dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi

Differenza nei punteggi del dolore riportati dal paziente prima e dopo il trattamento chirurgico utilizzando lo strumento di indagine online.

Confrontare i risultati dell'indagine preoperatoria riferiti dal paziente con quelli dopo l'intervento chirurgico a intervalli nel tempo (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e successivamente ogni sei mesi fino alla conclusione dello studio).

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del funzionamento fisico, inclusa l'usura della protesi, dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi

Utilizzando la stessa piattaforma PROMIS, anche la salute generale, il funzionamento fisico (inclusa l'usura funzionale della protesi) e la soddisfazione dopo l'intervento chirurgico saranno valutati come importanti risultati secondari, con conseguente comprensione più completa e obiettiva degli effetti dei due approcci chirurgici sul dolore da neuroma .

Un altro strumento particolarmente utile per questo studio è lo stato funzionale dell'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS). L'OPUS è uno strumento convalidato che valuta quanto bene i pazienti stanno usando le loro protesi. Pertanto, esamineremo una misura secondaria molto importante del dolore da neuroma: la capacità di utilizzare una protesi. L'uso di protesi è spesso il problema principale per le persone con neuromi dolorosi; fanno più male quando si cammina con una protesi o quando si indossa un braccio protesico. Quindi ci aspettiamo che OPUS sia un'utile misura aggiuntiva per quantificare i risultati dei due tipi di interventi chirurgici sul neuroma

12 mesi
Utilizzo della risonanza magnetica come strumento per determinare se la reinnervazione muscolare mirata previene la recidiva del neuroma
Lasso di tempo: 1 anno
Nel nostro studio, le dimensioni del neuroma pre e postoperatorio (a un anno) saranno quantificate utilizzando scansioni MRI. Le misurazioni MRI preoperatorie verranno confrontate con il campione di neuroma rimosso per verificare l'accuratezza della modalità. Le misurazioni della risonanza magnetica post-operatoria verranno utilizzate per valutare se un neuroma si è ripresentato nel sito dell'intervento e per determinare la dimensione di qualsiasi nuova lesione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMR Neuroma
  • OR120021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Neuroctomia da trazione

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