- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02205385
Kohdennettu uudelleenhermotus keinona hoitaa pääraajan amputaatioon liittyviä neuroomia (TMR)
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on käsi tai jalka amputaatio ja heillä on kehittynyt neuroomaan liittyvä kipu (jatkuva paikallinen kipu, joka liittyy katkeamaan hermopäätteeseen).
Tutkimme kahta erityyppistä leikkausta neurooman kivun hoitoon. Nykyään on raportoitu monia kirurgisia vaihtoehtoja, mikä usein tarkoittaa, että yhtä parasta hoitoa ei ole. Toistaiseksi parhaiten menestyneessä leikkauksessa arpinen hermopääte (neurooma) leikataan pois ja juuri leikattu hermopää haudataan läheiseen lihakseen. Äskettäin on kehitetty uusi leikkaus nimeltä kohdennettu reinnervaatio (TR). Tämä leikkaus yhdistää nämä leikatut hermopäätteet hermoihin, jotka menevät läheisiin ei-toimiviin lihaksiin. Tämä leikkaus kehitettiin mahdollistamaan amputoitujen henkilöiden parempi proteesihallinta. Sattumalta neurooman kipu parani merkittävästi TR:n myötä. Siksi suoritamme tämän kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme, mikä näistä kahdesta leikkauksesta hoitaa parhaiten neurooman kipua. Pyydämme kaikkia osallistujia täyttämään kyselylomakkeen sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, kuinka neurooma vaikuttaa amputoitujen elämänlaatuun, ja auttaa meitä ymmärtämään, mikä leikkaus parantaa parhaiten neurooman kipua.
Magneettiresonanssikuva (MRI) suoritetaan neurooman olemassaolon ja sijainnin vahvistamiseksi ennen leikkausta. Näiden kuvien ottaminen edellyttää, että kohteet makaavat paikallaan lyhyen aikaa, mutta se ei sisällä invasiivisia toimenpiteitä. Leikkauksen jälkeen MRI tehdään uudelleen, tällä kertaa sen tarkastamiseksi, onko hermossa merkkejä arpeutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käden tai jalan menetys on merkittävä vamma, joka vaikuttaa henkilön työnäkymiin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja yleiseen elämänlaatuun. Noin 25 % amputoiduista saa kroonista paikallista kipua amputoidun raajan loppuosaan. Tämä kipu johtuu hermosolujen epäorganisoituneista hermopäätteistä ja arpikudoksesta, joka muodostuu, kun loukkaantunut hermo yrittää parantua. Jokainen leikattu hermo kehittää neurooman, ellei hermon kahta päätä voida yhdistää uudelleen. Raajan amputaatiossa hermot leikataan ja toinen pää katoaa raajan mukana, mikä estää hermoa korjaamasta itseään. Sen sijaan leikattu hermopää muodostaa tuskallisen neurooman. Krooninen neurooman aiheuttama kipu on merkittävä syy siihen, että amputoidut eivät voi käyttää tai käyttää proteeseja mukavasti ja lisää heidän vammautumistaan. Nykyinen tavallinen neurooman kirurginen hoito on leikata ja haudata hermopääte lihakseen pehmusteena, kun neurooma kasvaa takaisin. Vaikka tämä on paras nykyinen hoito, se ei aina ole onnistunut.
Vaikka raaja amputoidaan, hermot, jotka hallitsivat tätä raajaa, kuljettavat edelleen viestejä aivoista. Näiden viestien tarkoituksena on kertoa lihaksille, kuinka tai milloin puuttuva raaja on siirrettävä, mutta amputaation jälkeen nämä raajaa säätelevät hermot eivät ole enää yhteydessä lihaksiin. Vuonna 2002 Northwestern Memorial Hospitalin tutkijat kehittivät yhdessä Chicagon kuntoutusinstituutin kanssa uudentyyppisen leikkauksen, jota kutsutaan kohdistetuksi lihasten uudelleenhermotukseksi (TMR). TMR:ssä raajojen hallintahermoja siirretään, jotta ne voivat hallita uusia kohdelihaksia. Raajojen ohjaushermojen neuroomat poistetaan, sitten kohdelihasta ohjaava pieni hermo leikataan. Nämä kaksi hermoa liitetään yhteen, jotta raajan ohjaushermo voi sitten kasvaa kohdelihakseen tai hermottaa sitä uudelleen. TMR:n jälkeen, kun henkilö yrittää liikuttaa puuttuvaa raajaa, kohdelihas sen sijaan supistuu ja nämä signaalit voidaan havaita ja käyttää proteesin ohjaamiseen. TMR on nyt tehty menestyksekkäästi lähes 100 kertaa maailmanlaajuisesti. Mielenkiintoista on, että lähes kaikilla potilailla, joilla oli kivuliaita neuroomat ennen TMR:ää, ei ollut neuroomakipua leikkauksen jälkeen. Tätä tulosta tutkittiin laboratoriotutkimuksissa - sekä rotan että kanin amputoidut neuroomat "parannettiin" TMR:llä. Uskomme, että se, että annamme leikatuille hermopäätteille jonnekin mennä ja jotain tekemistä, estää neurooman muodostumisen.
Aiomme verrata TMR:ää nykyiseen standardikirurgiseen hoitoon kivuliaille neuroomille. Mittaamme molempien leikkausten tehokkuutta Internet-pohjaisella amputaatiokipukyselyllä. Käytämme myös magneettiresoluutiokuvausta (MRI) hermojen tarkasteluun ennen ja jälkeen leikkausta. Olemme saaneet stipendin 4 vuoden tutkimuksen suorittamiseen neljässä sairaalassa ympäri Yhdysvaltoja, noin 200 potilaalla, mikä tekee tästä suurimman koskaan suoritetun neuroomatutkimuksen. Odotamme, että TMR on huomattavasti tehokkaampi neuroomakipuun kuin tavallinen hoito. Tämä muuttaa tapaa, jolla neuroomakipusta kärsiviä potilaita hoidetaan, ja auttaa tuhansia amputaatiopotilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, 18-vuotias tai vanhempi: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomaketta ei ole validoitu alaikäisten kipuun liittyvää arviointia varten
- Yläraajan amputaatio ranteen yläpuolella jäännösraajan kanssa tai ilman tai alaraajan amputaatio nilkan yläpuolella jäännösraajan kanssa (henkilöillä, joilla on lonkan disartikulaatioamputaatio, ei ole sopivia kohdelihaksia TR:lle)
- Neurooma jäännösraajan sisällä: määritellään potilaan ilmoittamana kroonisena paikallisena kivuna, joka vastaa fyysistä tutkimusta, joka osoittaa, että kipu liittyy leikattuihin hermoihin ja sulkee pois muut syyt. Fyysisessä tutkimuksessa, neuroomaan viittaavissa MRI-löydöksissä tai neurooman paikannuksessa (kirurgisella tai muulla) on oltava tuki, jotta kipu voidaan erottaa haamuraajojen kivusta tai kylmän sietokyvystä, jotka ovat epäspesifisiä merkkejä hermovauriosta. neurooman hoito ei vaikuta siihen.
- Englanti tai espanja puhuvat: PROMIS-kyselylomake on saatavilla englanniksi ja osat ovat tällä hetkellä saatavilla espanjaksi. Osat, jotka eivät tällä hetkellä ole saatavilla espanjaksi, käännetään espanjaksi tätä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi TR-leikkaus: näille potilaille on jo tehty proteesin toimintaa parantava toimenpide ja näissä tapauksissa hermoja on lyhennetty. Toisen TR-toimenpiteen suorittaminen aiemmin lyhennetyillä hermoilla vaatisi merkittävää proksimaalista dissektiota ja mahdollisesti suurempaa pehmytkudossairautta kuin tavallinen hoito.
- Kognitiivinen heikentyminen, joka johtuu TBI:stä tai muista syistä, jotka riittävät vaikuttamaan haitallisesti tutkimusvaatimusten ymmärtämiseen tai noudattamiseen, kykyyn vastata kyselyihin tai kykyyn antaa tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia on välttämätöntä, jotta jotta tutkimus tuottaa käyttökelpoista ja luotettavaa tietoa. Kyky saada asiaankuuluvaa palautetta kyselylomakkeilla on olennaista tässä tutkimuksessa.
- Leikkausta edeltävä arviointi, joka estää potilaan kelpoisuuden TR- tai kontrollileikkaukseen teknisten kirurgisten syiden vuoksi.
- Merkittävä muu samanaikainen sairaus: Kaikki muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka estäisivät turvallisen anestesian tai kirurgisen toimenpiteen.
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin neuropaattiseen kipuun liittyviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen vetoneurektomia
Potilaat satunnaistetaan joko nykyiseen hoitostandardiin neuroomien kirurgiseen hoitoon (traktioneurektomia) tai kokeelliseen interventioon (kohdennettu uudelleenhermotus). Tämä käsivarsi sisältää nykyisen kirurgisen hoidon standardin käytön. Potilaille tehdään sama ennen leikkausta koskeva arviointi, anestesia ja dissektio kivuliaiden raajan neuroomien tunnistamiseksi. Aktiivisessa vertailuhaarassa hermoon kohdistetaan hellävaraista vetoa samalla, kun neurooma leikataan (vetoneurektomia), jolloin hermo pääsee vetäytymään proksimaalisesti. Se voidaan haudata terveeseen lihakseen hermopäätteen pehmustamiseksi. Tarkoituksena on sijoittaa väistämätön uusiutuva neurooma pois pinnallisista kohdista, joissa se todennäköisesti ärsyyntyy mekaanisesti. |
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus
Potilaat satunnaistetaan joko nykyiseen hoitostandardiin neuroomien kirurgiseen hoitoon (traktioneurektomia) tai kokeelliseen interventioon (kohdennettu uudelleenhermotus). Tämä käsivarsi sisältää kokeellisen kirurgisen hoidon. Potilaille tehdään sama ennen leikkausta koskeva arviointi, anestesia ja dissektio kivuliaiden raajan neuroomien tunnistamiseksi. Kohdennettu lihasten hermotus käsittää jäännöshermojen siirron muutoin tarpeettomiin kohdelihaksiin. Kohdelihaksen natiivi motorinen hermotus leikataan ja jäännöshermot - pääneuroomien leikkaamisen jälkeen - kiinnitetään motorisen hermon motoriseen päätepisteeseen, lähellä sen sisääntulokohtaa lihakseen. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputoidun raajan kivun paraneminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien kipupisteiden ero ennen leikkausta ja sen jälkeen online-kyselytyökalun avulla. Vertaa potilaiden ilmoittamia ennen leikkausta saatuja tutkimustuloksia leikkauksen jälkeen saatuihin tuloksiin tietyin väliajoin (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti). |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan parantaminen, mukaan lukien proteesien kuluminen, leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Samaa PROMIS-alustaa käyttämällä yleisterveys, fyysinen toiminta (mukaan lukien toiminnallinen proteesin kuluminen) ja tyytyväisyys leikkauksen jälkeen arvioidaan myös tärkeiksi toissijaisiksi tuloksiksi, mikä johtaa kattavampaan ja objektiivisempaan ymmärrykseen kahden kirurgisen lähestymistavan vaikutuksista neurooman kipuun. . Toinen erityisen hyödyllinen työkalu tässä tutkimuksessa on Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS) Functional Status. OPUS on validoitu instrumentti, joka arvioi, kuinka hyvin potilaat käyttävät proteesejaan. Siten tutkimme neurooman kivun erittäin tärkeää toissijaista mittaa - kykyä käyttää proteesia. Proteesien käyttö on usein ensisijainen ongelma henkilöille, joilla on tuskallisia neuroomat; ne sattuvat eniten proteesin kanssa kävellessä tai käsiproteesia käytettäessä. Siksi odotamme OPUS:n olevan hyödyllinen lisämittari kahden tyyppisten neuroomaleikkausten tulosten kvantifioimiseksi. |
12 kuukautta
|
|
MRI:n käyttäminen työkaluna sen määrittämiseksi, estääkö kohdennettu lihasten hermotus neurooman uusiutumisen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksessamme neurooman koko ennen leikkausta ja sen jälkeen (yhden vuoden kohdalla) kvantifioidaan käyttämällä MRI-skannauksia.
Leikkausta edeltäviä MRI-mittauksia verrataan poistettuun neuroomanäytteeseen modaliteetin tarkkuuden varmistamiseksi.
Leikkauksen jälkeisiä MRI-mittauksia käytetään arvioimaan, uusiutuiko neurooma leikkauskohdassa ja määritetään uuden leesion koko.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMR Neuroma
- OR120021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Traction Neurectomy
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of MichiganRekrytointi