- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02205385
Målrettet reinnervation som et middel til at behandle neuromer i forbindelse med amputation af større lemmer (TMR)
Forsøgspersoner bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de har en arm- eller benamputation og har udviklet smerte relateret til et neurom (en vedvarende lokaliseret smerte relateret til en overskåret nerveende).
Vi studerer to forskellige typer operationer til behandling af neuromasmerter. I dag er der mange kirurgiske muligheder rapporteret, hvilket ofte betyder, at der ikke er én bedste behandling. Operationen, der viser den bedste succes hidtil, involverer at skære den arrede nerveende (neuroma) ud og begrave den nyskårne nerveende i en nærliggende muskel. For nylig er der udviklet en ny operation kaldet målrettet reinnervation (TR). Denne operation forbinder disse afskårne nerveender med nerver, der går ind i nærliggende ikke-funktionelle muskler. Denne operation blev udviklet for at give amputerede mulighed for at få bedre protesekontrol. Ved en tilfældighed forbedredes neuromasmerte signifikant med TR. Vi udfører derfor dette kliniske forsøg for at vurdere, hvilken af disse to operationer der bedst behandler neuromasmerter. Vi vil bede alle deltagere om at udfylde et spørgeskema både før og efter operationen. Dette vil hjælpe os med at forstå, hvordan et neurom påvirker livskvaliteten for amputerede og vil give os mulighed for at forstå, hvilken operation der fører til den bedste forbedring af neuromasmerter.
For at bekræfte tilstedeværelsen og placeringen af neuromet før operationen vil der blive udført et magnetisk resonansbillede (MRI). At tage disse billeder kræver, at forsøgspersoner ligger stille i en kort periode, men det involverer ikke nogen invasive procedurer. Efter operationen vil MR-scanningen blive udført igen, denne gang for at se, om nerven viser tegn på ardannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tab af en arm eller et ben er en betydelig skade, der påvirker en persons jobmuligheder, personlige forhold og generelle livskvalitet. Cirka 25 % af alle amputerede vil udvikle kroniske lokale smerter i den resterende del af deres amputerede lem. Denne smerte er forårsaget af neuromas-uorganiserede nerveender og arvæv, der dannes, når en skadet nerve forsøger at hele. Hver overskåret nerve vil udvikle et neurom, medmindre de to ender af nerven kan forbindes igen. Ved amputation af lemmer skæres nerverne over, og den ene ende går tabt med lemmen, hvilket forhindrer nerven i at reparere sig selv. I stedet danner den afskårne nerveende et smertefuldt neurom. Kroniske smerter fra neuromer er en væsentlig årsag til, at amputerede ikke kan bære eller bruge deres proteser komfortabelt og øger deres handicap. Den nuværende standard kirurgiske behandling for et neurom er at skære af og begrave nerveenden i en muskel for at give dæmpning, når neuromet vokser tilbage. Selvom dette er den bedste aktuelle behandling, er den ikke altid vellykket.
Selv når et lem er amputeret, bærer nerverne, der plejede at kontrollere det lem, stadig beskeder fra hjernen. Disse beskeder er beregnet til at fortælle musklerne, hvordan eller hvornår de skal flytte det manglende lem, men efter amputation er disse lemkontrolnerver ikke længere forbundet med muskler. I 2002 udviklede forskere ved Northwestern Memorial Hospital i samarbejde med Rehabilitation Institute of Chicago en ny type operation kaldet målrettet muskelreinnervation (TMR). Ved TMR overføres lemmerkontrolnerver, så de kan kontrollere nye målmuskler. Neuromaerne fra lemkontrolnerverne fjernes, hvorefter den lille nerve, der styrer målmusklen, skæres over. De to nerver er sat sammen, så lemmerkontrolnerven derefter kan vokse ind i eller reinnervere målmusklen. Efter TMR, når personen forsøger at flytte det manglende lem, trækker målmusklen sig i stedet sammen, og disse signaler kan detekteres og bruges til at kontrollere en protese. TMR er nu blevet udført med succes næsten 100 gange på verdensplan. Interessant nok havde næsten alle patienter, der havde smertefulde neuromer før TMR, ingen neuromasmerter efter operationen. Dette resultat blev undersøgt i laboratorieundersøgelser - både rotte- og kaninamputerede neuromer blev "kureret" med TMR. Vi tror, at at give de afskårne nerveender et sted at tage hen og noget at gøre, forhindrer et neurom i at dannes.
Vi planlægger at sammenligne TMR med den nuværende standard kirurgiske behandling for smertefulde neuromer. Vi vil måle effektiviteten af begge operationer ved hjælp af et internetbaseret spørgeskema til amputeredesmerte. Vi vil også bruge magnetisk opløsningsbilleddannelse (MRI) til at se på nerverne før og efter operationen. Vi har modtaget en bevilling til at gennemføre en 4-årig undersøgelse på fire hospitaler i hele USA med omkring 200 patienter, hvilket gør dette til det største neuroma-studie, der nogensinde er udført. Vi forventer, at TMR vil være væsentligt mere effektivt mod neuromasmerter end standardbehandlingen. Dette vil ændre, hvordan patienter med neuromasmerter behandles og hjælpe tusindvis af patienter med amputationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, 18 år eller ældre: Spørgeskemaet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er ikke valideret til smerterelateret evaluering hos mindreårige
- En amputation af overekstremitet over håndleddet med eller uden en resterende lem eller en amputation af underekstremitet over anklen med en resterende lem (individer med en hoftedisartikulationsamputation mangler egnede målmuskler til TR)
- Et neurom i den resterende lem: defineret som patientrapporteret kronisk lokaliseret smerte i overensstemmelse med en fysisk undersøgelse, der viser, at smerten er relateret til en overskåret nerve og udelukker andre årsager. Der skal være et understøttende Tinels tegn ved fysisk undersøgelse, MR-fund, der tyder på et neurom, eller lokalisering af et neurom ved forudgående indgreb (kirurgisk eller på anden måde) for at skelne smerten fra fantomsmerter eller kuldeintolerance, som er uspecifikke tegn på nerveskade, ville ikke blive påvirket af behandling af et neurom.
- Engelsk- eller spansktalende: PROMIS-spørgeskemaet er tilgængeligt på engelsk, og dele er i øjeblikket tilgængelige på spansk. De dele, der i øjeblikket ikke er tilgængelige på spansk, vil blive oversat til spansk med henblik på denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TR-kirurgi: disse patienter har allerede haft en procedure for at forbedre deres protesefunktion, og i disse tilfælde er nerverne blevet forkortet. At udføre en anden TR-procedure med de tidligere forkortede nerver ville kræve en betydelig proksimal dissektion og potentielt større bløddelsmorbiditet end standardbehandlingen.
- Kognitiv svækkelse på grund af TBI eller andre årsager, tilstrækkelig til negativt at påvirke forståelsen af eller overholdelse af undersøgelseskrav, evnen til at svare på spørgeskemaer eller evnen til at give informeret samtykke: Evnen til at forstå og overholde undersøgelsens krav er afgørende for for at undersøgelsen kan generere brugbare, pålidelige data. Evnen til at opnå relevant feedback gennem spørgeskemaer er afgørende for denne undersøgelse.
- Præoperativ vurdering, der udelukker patienten fra at være berettiget til TR eller kontrolkirurgi på grund af tekniske kirurgiske bekymringer.
- Væsentlig anden komorbiditet: Alle andre medicinske problemer eller skader, der ville udelukke sikker administration af anæstesi eller kirurgisk indgreb.
- Deltagelse i andre igangværende undersøgelser relateret til neuropatisk smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel traktionsneurektomi
Patienter vil blive randomiseret til enten den nuværende standard for kirurgisk behandling af neuromer (traktionsneurectomi) eller den eksperimentelle intervention (målrettet reinnervation). Denne arm involverer brug af den nuværende standard for kirurgisk behandling. Patienterne vil gennemgå den samme præoperative evaluering, anæstesi og dissektion for at identificere de(n) smertefulde resterende lemmerneurom(er). I den aktive komparatorarm vil der blive påført en blid trækkraft til nerven, mens neuromet udskæres (traktionsneurectomi), hvilket tillader nerven at trække sig tilbage mere proksimalt. Det kan være begravet i sunde muskler for yderligere at polstre nerveenden. Hensigten er at placere det uundgåelige tilbagevendende ende-neurom væk fra overfladiske steder, hvor det sandsynligvis vil blive mekanisk irriteret. |
|
|
Eksperimentel: Målrettet muskelrennervation
Patienter vil blive randomiseret til enten den nuværende standard for kirurgisk behandling af neuromer (traktionsneurectomi) eller den eksperimentelle intervention (målrettet reinnervation). Denne arm involverer brugen af den eksperimentelle kirurgiske behandling. Patienterne vil gennemgå den samme præoperative evaluering, anæstesi og dissektion for at identificere de(n) smertefulde resterende lemmerneurom(er). Målrettet muskelrennervation involverer overførsel af resterende nerver til ellers overflødige målmuskler. Native motoriske innervation af målmusklen skæres, og de resterende nerver - efter excision af ende-neuromer - coapteres til det motoriske endepunkt af motornerven, tæt på dets indgangspunkt i musklen. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af smerter i det amputerede lem efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i patientrapporterede smertescore før og efter kirurgisk behandling ved hjælp af onlineundersøgelsesværktøjet. Sammenlign patientrapporterede præoperative undersøgelsesresultater med resultaterne efter kirurgisk indgreb med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og derefter hver sjette måned derefter indtil afslutningen af undersøgelsen). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af fysisk funktionsevne, herunder proteseslid, efter operation
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved at bruge den samme PROMIS-platform vil generel sundhed, fysisk funktion (inklusive funktionelt protesebrug) og tilfredshed efter operation også blive vurderet som vigtige sekundære resultater, hvilket resulterer i en mere omfattende og objektiv forståelse af virkningerne af de to kirurgiske tilgange på neuromasmerter . Et andet særligt nyttigt værktøj til denne undersøgelse er Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS) Functional Status. OPUS er et valideret instrument, der vurderer, hvor godt patienterne bruger deres proteser. Derfor vil vi undersøge et meget vigtigt sekundært mål for neuromasmerte - evnen til at bruge en protese. Brug af proteser er ofte det primære problem for personer med smertefulde neuromer; de gør mest ondt, når de går med en protese eller når de bærer en armprotese. Derfor forventer vi, at OPUS er et nyttigt yderligere mål til at kvantificere resultaterne af de to typer neuroma-operationer |
12 måneder
|
|
Brug af MR som et værktøj til at bestemme, om målrettet muskelreinnervation forhindrer tilbagefald af neuromer
Tidsramme: 1 år
|
I vores undersøgelse vil præ- og postoperativ neuromastørrelse (ved et år) blive kvantificeret ved hjælp af MR-scanninger.
Præoperative MR-målinger vil blive sammenlignet med den fjernede neuroma-prøve for at verificere nøjagtigheden af modaliteten.
Postoperative MR-målinger vil blive brugt til at vurdere, om et neurom opstod igen på operationsstedet og til at bestemme størrelsen af enhver ny læsion.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMR Neuroma
- OR120021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Traction Neurektomi
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsUkendtCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuCervikal LordoseForenede Arabiske Emirater
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Sahreen AnwarRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of MichiganRekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
University of PittsburghPathright MedicalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiPakistan