- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02205385
Målrettet reinnervasjon som et middel til å behandle nevromer assosiert med amputasjon av store lemmer (TMR)
Forsøkspersonene blir bedt om å delta i denne studien fordi de har amputert arm eller ben og har utviklet smerte relatert til et nevrom (en pågående lokalisert smerte relatert til en kutt nerveende).
Vi studerer to forskjellige typer kirurgi for å behandle nevromsmerten. I dag er det rapportert om mange kirurgiske alternativer, noe som ofte betyr at det ikke finnes den beste behandlingen. Operasjonen som viser best suksess så langt, innebærer å kutte ut den arrede nerveenden (neuroma) og begrave den nykuttede nerveenden i en nærliggende muskel. Nylig er det utviklet en ny operasjon kalt målrettet reinnervasjon (TR). Denne operasjonen kobler disse kuttede nerveendene til nerver som går inn i nærliggende ikke-funksjonelle muskler. Denne operasjonen ble utviklet for å la amputerte få bedre protesekontroll. Ved en tilfeldighet ble nevromsmerter betydelig bedre med TR. Vi gjennomfører derfor denne kliniske studien for å evaluere hvilken av disse to operasjonene som best behandler nevromsmerter. Vi vil be alle deltakere fylle ut et spørreskjema både før og etter operasjonen. Dette vil hjelpe oss å forstå hvordan et nevrom påvirker livskvaliteten til amputerte og vil tillate oss å forstå hvilken operasjon som fører til den beste forbedringen av nevromsmerter.
For å bekrefte tilstedeværelsen og plasseringen av nevromet før operasjon, vil et magnetisk resonansbilde (MRI) bli utført. Å ta disse bildene krever at motivene ligger stille i en kort periode, men det innebærer ingen invasive prosedyrer. Etter operasjonen vil MR gjøres på nytt, denne gangen for å se om nerven viser tegn på arrdannelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av en arm eller et ben er en betydelig skade som påvirker en persons jobbutsikter, personlige forhold og generelle livskvalitet. Omtrent 25 % av alle amputerte vil utvikle kroniske lokale smerter i den gjenværende delen av deres amputerte lem. Denne smerten er forårsaket av neuromas-uorganiserte nerveender og arrvev som dannes når en skadet nerve prøver å helbrede. Hver kutt nerve vil utvikle et nevrom med mindre de to endene av nerven kan slås sammen igjen. Ved lemamputasjon kuttes nervene og den ene enden går tapt med lemmet, noe som hindrer nerven i å reparere seg selv. I stedet danner den kuttede nerveenden et smertefullt nevrom. Kroniske smerter fra neuromer er en hovedårsak til at amputerte ikke kan bruke eller bruke protesen komfortabelt og øker funksjonshemmingen. Den nåværende standard kirurgiske behandlingen for et nevrom er å kutte av og begrave nerveenden i en muskel, for å gi demping når nevromet vokser tilbake. Selv om dette er den beste nåværende behandlingen, er den ikke alltid vellykket.
Selv når et lem er amputert, bærer nervene som pleide å kontrollere det lemmet fortsatt meldinger fra hjernen. Disse meldingene er ment å fortelle musklene hvordan eller når de skal bevege det manglende lem, men etter amputasjon er disse lemkontrollnervene ikke lenger koblet til muskler. I 2002 utviklet forskere ved Northwestern Memorial Hospital i samarbeid med Rehabilitation Institute of Chicago en ny type kirurgi kalt målrettet muskelreinnervasjon (TMR). Ved TMR overføres lemkontrollnerver slik at de kan kontrollere nye målmuskler. Nevromene fra lemkontrollnervene fjernes, deretter kuttes den lille nerven som styrer målmuskelen. De to nervene er koblet sammen slik at lemkontrollnerven kan vokse inn i eller reinnervere målmuskelen. Etter TMR, når personen prøver å flytte det manglende lemmet, trekker målmuskelen seg sammen i stedet og disse signalene kan oppdages og brukes til å kontrollere en protese. TMR har nå blitt utført med suksess nesten 100 ganger over hele verden. Interessant nok hadde nesten alle pasientene som hadde smertefulle nevromer før TMR ingen nevromsmerter etter operasjonen. Dette resultatet ble undersøkt i laboratoriestudier - både rotte- og kaninamputerte neuromer ble "kurert" med TMR. Vi tror at det å gi de kuttede nerveendene et sted å gå og noe å gjøre forhindrer dannelse av et nevrom.
Vi planlegger å sammenligne TMR med dagens standard kirurgiske behandling for smertefulle nevromer. Vi vil måle effektiviteten av begge operasjonene ved hjelp av et internettbasert spørreskjema for amputerte smerte. Vi vil også bruke magnetisk oppløsningsavbildning (MRI) for å se på nervene før og etter operasjonen. Vi har mottatt et stipend for å fullføre en 4-årig studie på fire sykehus over hele USA, med rundt 200 pasienter, noe som gjør dette til den største nevromstudien som noen gang er utført. Vi forventer at TMR vil være betydelig mer effektivt for nevromsmerter enn standardbehandlingen. Dette vil endre hvordan pasienter med nevromsmerter behandles og hjelpe tusenvis av pasienter med amputasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, 18 år eller eldre: spørreskjemaet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er ikke validert for smerterelatert evaluering hos mindreårige
- En amputasjon av overekstremitet over håndleddet med eller uten gjenværende lem eller amputasjon av underekstremitet over ankel med gjenværende lem (individer med hoftedisartikulasjonsamputasjon mangler egnede målmuskler for TR)
- Et nevrom i den gjenværende lem: definert som pasientrapportert kronisk lokalisert smerte i samsvar med en fysisk undersøkelse som viser at smerten er relatert til en kutt nerve og utelukker andre årsaker. Det må være et støttende Tinels tegn ved fysisk undersøkelse, MR-funn som tyder på et nevrom, eller lokalisering av et nevrom ved tidligere intervensjon (kirurgisk eller på annen måte) for å skille smerte fra fantomsmerter eller kuldeintoleranse som er uspesifikke tegn på nerveskade som ville ikke bli påvirket av behandling av et nevrom.
- Engelsk- eller spansktalende: PROMIS-spørreskjemaet er tilgjengelig på engelsk og deler er for øyeblikket tilgjengelig på spansk. Delene som for øyeblikket ikke er tilgjengelige på spansk, vil bli oversatt til spansk i forbindelse med denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TR-kirurgi: disse pasientene har allerede hatt en prosedyre for å forbedre sin protesefunksjon, og i disse tilfellene har nervene blitt forkortet. Å utføre en andre TR-prosedyre med de tidligere forkortede nervene vil kreve en betydelig proksimal disseksjon og potensielt større bløtvevssykelighet enn standardbehandlingen.
- Kognitiv svekkelse, på grunn av TBI eller andre årsaker, tilstrekkelig til å negativt påvirke forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene, evnen til å svare på spørreskjemaer, eller evnen til å gi informert samtykke: Evnen til å forstå og etterkomme studiens krav er avgjørende for for at studien skal generere brukbare, pålitelige data. Evnen til å få relevant tilbakemelding gjennom spørreskjemaer er avgjørende for denne studien.
- Preoperativ vurdering som utelukker at pasienten er kvalifisert for TR eller kontrollkirurgi på grunn av tekniske kirurgiske bekymringer.
- Betydelig annen komorbiditet: Alle andre medisinske problemer eller skader som vil utelukke sikker administrering av anestesi eller kirurgisk inngrep.
- Deltakelse i andre pågående studier relatert til nevropatisk smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell trekkneurectomi
Pasienter vil bli randomisert til enten gjeldende standard for kirurgisk behandling for neuromer (traksjonsnevrektomi) eller den eksperimentelle intervensjonen (målrettet reinnervasjon). Denne armen innebærer bruk av gjeldende standard for omsorgskirurgisk behandling. Pasienter vil gjennomgå den samme preoperative evalueringen, anestesi og disseksjon for å identifisere de(n) smertefulle gjenværende lemneurom(ene). I den aktive komparatorarmen vil en skånsom trekkraft påføres nerven mens nevromet fjernes (trekkneurectomi) slik at nerven trekker seg tilbake mer proksimalt. Det kan være begravet i sunne muskler for å polstre nerveenden ytterligere. Hensikten er å plassere det uunngåelige tilbakevendende endeneuromet borte fra overfladiske steder der det sannsynligvis vil bli mekanisk irritert. |
|
|
Eksperimentell: Målrettet muskelreinnervering
Pasienter vil bli randomisert til enten gjeldende standard for kirurgisk behandling for neuromer (traksjonsnevrektomi) eller den eksperimentelle intervensjonen (målrettet reinnervasjon). Denne armen innebærer bruk av den eksperimentelle kirurgiske behandlingen. Pasienter vil gjennomgå den samme preoperative evalueringen, anestesi og disseksjon for å identifisere de(n) smertefulle gjenværende lemneurom(ene). Målrettet muskelreinnervasjon innebærer overføring av gjenværende nerver til ellers overflødige målmuskler. Innfødt motorisk innervering av målmuskelen kuttes, og gjenværende nerver - etter utskjæring av ende-neuromer - er coapted til motorisk endepunkt av motornerven, nær dens inngangspunkt i muskelen. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedring av smerte i det amputerte lem etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i pasientrapporterte smertescore før og etter kirurgisk behandling ved bruk av det elektroniske undersøkelsesverktøyet. Sammenlign pasientrapporterte preoperative undersøkelsesresultater med de etter kirurgisk intervensjon med intervaller over tid (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, og deretter hver sjette måned frem til studiens avslutning). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av fysisk funksjon, inkludert proteseslitasje, etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke den samme PROMIS-plattformen vil generell helse, fysisk funksjon (inkludert funksjonell protesebruk) og tilfredshet etter operasjon også bli vurdert som viktige sekundære utfall, noe som resulterer i en mer omfattende og objektiv forståelse av effekten av de to kirurgiske tilnærmingene på nevromsmerter . Et annet spesielt nyttig verktøy for denne studien er Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS) Functional Status. OPUS er et validert instrument som vurderer hvor godt pasienter bruker protesen. Derfor vil vi undersøke et svært viktig sekundært mål på nevromsmerter-evnen til å bruke en protese. Protesebruk er ofte det primære problemet for personer med smertefulle nevromer; de gjør mest vondt når de går med protese eller når de har på seg en armprotese. Derfor forventer vi at OPUS vil være et nyttig tilleggstiltak for å kvantifisere resultatene av de to typene nevromoperasjoner |
12 måneder
|
|
Bruk av MR som et verktøy for å finne ut om målrettet muskelreinnervasjon forhindrer tilbakefall av nevrom
Tidsramme: 1 år
|
I vår studie vil pre- og postoperativ nevromstørrelse (ved ett år) kvantifiseres ved hjelp av MR-skanninger.
Preoperative MR-målinger vil bli sammenlignet med den fjernede nevromprøven for å verifisere nøyaktigheten til modaliteten.
Postoperative MR-målinger vil bli brukt for å vurdere om et nevrom gjentok seg på operasjonsstedet og for å bestemme størrelsen på en eventuell ny lesjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMR Neuroma
- OR120021 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Traction Neurectomy
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of MichiganRekruttering
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Axogen CorporationFullførtSymptomatisk nevrom | Kronisk nervesmerter | Mortons nevromForente stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsUkjentCervikal radikulopatiForente stater
-
Cairo UniversityUkjentCervikal radikulopati
-
University of SharjahHar ikke rekruttert ennåCervical LordosisDe forente arabiske emirater