Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная реиннервация как средство лечения неврином, связанных с ампутацией большой конечности (TMR)

1 января 2018 г. обновлено: Gregory Dumanian, Northwestern University

Субъектов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них ампутирована рука или нога и развилась боль, связанная с невромой (постоянная локализованная боль, связанная с перерезанным нервным окончанием).

Мы изучаем два разных типа хирургии для лечения боли при невроме. Сегодня сообщается о многих хирургических вариантах, что часто означает, что не существует одного лучшего лечения. Операция, до сих пор показавшая наилучший успех, включает в себя вырезание поврежденного нервного окончания (невромы) и закапывание свежеразрезанного нервного окончания в близлежащую мышцу. Недавно была разработана новая операция, названная направленной реиннервацией (ТР). Эта операция соединяет эти перерезанные нервные окончания с нервами, входящими в близлежащие нефункционирующие мышцы. Эта операция была разработана, чтобы позволить людям с ампутированными конечностями лучше контролировать протез. Случайно боль при невроме значительно уменьшилась при ТР. Поэтому мы проводим это клиническое испытание, чтобы оценить, какая из этих двух операций лучше всего лечит боль при невроме. Мы попросим всех участников заполнить анкету как до, так и после операции. Это поможет нам понять, как неврома влияет на качество жизни людей с ампутированными конечностями, и позволит нам понять, какая операция приводит к лучшему уменьшению боли при невроме.

Чтобы подтвердить наличие и расположение невромы перед операцией, будет выполнено магнитно-резонансное изображение (МРТ). Съемка этих снимков требует, чтобы субъекты лежали неподвижно в течение короткого периода времени, но не требует каких-либо инвазивных процедур. После операции снова сделают МРТ, на этот раз, чтобы увидеть, есть ли на нерве признаки рубцевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Потеря руки или ноги — это серьезная травма, которая влияет на перспективы трудоустройства, личные отношения и общее качество жизни человека. Приблизительно у 25% всех ампутантов развивается хроническая локальная боль в оставшейся части ампутированной конечности. Эта боль вызвана невромами — дезорганизованными нервными окончаниями и рубцовой тканью, которые образуются, когда поврежденный нерв пытается зажить. В каждом перерезанном нерве разовьется неврома, если только два конца нерва не будут соединены. При ампутации конечности нервы перерезаются, и один конец теряется вместе с конечностью, что препятствует самовосстановлению нерва. Вместо этого перерезанное нервное окончание образует болезненную неврому. Хроническая боль от невром является основной причиной того, что люди с ампутированными конечностями не могут комфортно носить или использовать свои протезы, что увеличивает их инвалидность. Текущее стандартное хирургическое лечение невромы состоит в том, чтобы отрезать и закопать нервное окончание в мышцу, чтобы обеспечить амортизацию, когда неврома снова отрастет. Несмотря на то, что это лучший современный метод лечения, он не всегда эффективен.

Даже когда конечность ампутирована, нервы, которые раньше контролировали эту конечность, все еще передают сообщения от мозга. Эти сообщения предназначены для того, чтобы сообщать мышцам, как и когда двигать отсутствующую конечность, но после ампутации эти нервы, контролирующие конечность, больше не связаны с мышцами. В 2002 году исследователи из Северо-Западного мемориального госпиталя совместно с Реабилитационным институтом Чикаго разработали новый тип операции под названием «целевая реиннервация мышц» (ПМР). При TMR нервы, контролирующие конечности, переносятся, чтобы они могли контролировать новые целевые мышцы. Невромы из нервов, контролирующих конечности, удаляются, затем перерезается небольшой нерв, контролирующий целевую мышцу. Два нерва соединяются вместе, так что нерв, контролирующий конечность, может затем врастать или повторно иннервировать целевую мышцу. После TMR, когда человек пытается двигать отсутствующей конечностью, вместо этого сокращается целевая мышца, и эти сигналы могут быть обнаружены и использованы для управления протезом. В настоящее время TMR был успешно проведен почти 100 раз по всему миру. Интересно, что почти у всех пациентов, имевших болезненные невромы до ТМР, не было боли после операции при невромах. Этот результат был изучен в лабораторных исследованиях - невромы ампутированных конечностей как у крыс, так и у кроликов были «вылечены» с помощью TMR. Мы думаем, что перерезанные нервные окончания куда-то идут и что-то делают, чтобы предотвратить образование невромы.

Мы планируем сравнить ПМР с текущим стандартным хирургическим лечением болезненных неврином. Мы измерим эффективность обеих операций с помощью интернет-опросника боли у ампутантов. Мы также будем использовать томографию с магнитным разрешением (МРТ) для изучения нервов до и после операции. Мы получили грант на завершение 4-летнего исследования в четырех больницах США с участием примерно 200 пациентов, что сделало это крупнейшее исследование невромы из когда-либо проводившихся. Мы ожидаем, что TMR будет значительно эффективнее при боли при невроме, чем стандартное лечение. Это изменит подход к лечению пациентов с болью при невроме и поможет тысячам пациентов с ампутациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, 18 лет и старше: анкета Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), не утверждена для оценки боли у несовершеннолетних.
  • Ампутация верхней конечности выше запястья с культей или без нее или ампутация нижней конечности выше лодыжки с культей (у лиц с ампутацией тазобедренного сустава отсутствуют подходящие целевые мышцы для ТР)
  • Неврома в пределах культи: определяется как хроническая локализованная боль, о которой сообщает пациент, согласующаяся с физическим обследованием, которое демонстрирует, что боль связана с перерезанным нервом и исключает другие причины. Должен быть подтверждающий симптом Тинеля при физикальном осмотре, данные МРТ, указывающие на наличие невромы, или локализация невромы в результате предшествующего вмешательства (хирургического или иного), чтобы отличить боль от фантомной боли в конечностях или непереносимости холода, которые являются неспецифическими признаками повреждения нерва, не повлияет на лечение невромы.
  • Английский или испанский язык: анкета PROMIS доступна на английском языке, а некоторые ее части в настоящее время доступны на испанском языке. Части, которые в настоящее время недоступны на испанском языке, будут переведены на испанский язык для целей настоящего исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция TR: у этих пациентов уже была процедура по улучшению их протезной функции, и в этих случаях нервы были укорочены. Для выполнения второй процедуры TR с ранее укороченными нервами потребуется значительная проксимальная диссекция и потенциально большая болезненность мягких тканей, чем при стандартном лечении.
  • Когнитивные нарушения, вызванные ЧМТ или другими причинами, достаточные для того, чтобы неблагоприятно повлиять на понимание или соблюдение требований исследования, способность отвечать на вопросы анкеты или способность давать информированное согласие: Способность понимать и соблюдать требования исследования необходима для того, чтобы для исследования, чтобы получить пригодные для использования, надежные данные. Возможность получить соответствующую обратную связь с помощью вопросников имеет важное значение для этого исследования.
  • Предоперационная оценка, которая не позволяет пациенту иметь право на ТР или контрольную операцию из-за технических хирургических проблем.
  • Значительная другая сопутствующая патология: любые другие проблемы со здоровьем или травмы, препятствующие безопасному проведению анестезии или хирургическому вмешательству.
  • Участие в других текущих исследованиях, связанных с невропатической болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная тракционная неврэктомия

Пациенты будут рандомизированы либо для текущего стандарта хирургического лечения невром (тракционная нейрэктомия), либо для экспериментального вмешательства (целевая реиннервация). Эта группа предполагает использование современного стандарта хирургического лечения.

Пациенты будут проходить такое же предоперационное обследование, анестезию и вскрытие для выявления болезненной остаточной невромы конечности. В активном плече компаратора к нерву будет применена мягкая тяга при иссечении невромы (тракционная нейрэктомия), что позволит нерву отойти более проксимально. Он может быть погружен в здоровую мышцу, чтобы дополнительно проложить нервное окончание. Намерение состоит в том, чтобы поместить неизбежную рецидивирующую концевую неврому вдали от поверхностных участков, в которых она, вероятно, станет механически раздраженной.

Экспериментальный: Целенаправленная реиннервация мышц

Пациенты будут рандомизированы либо для текущего стандарта хирургического лечения невром (тракционная нейрэктомия), либо для экспериментального вмешательства (целевая реиннервация). Эта рука предполагает использование экспериментального хирургического лечения.

Пациенты будут проходить такое же предоперационное обследование, анестезию и вскрытие для выявления болезненной остаточной невромы конечности. Целенаправленная реиннервация мышц включает перенос остаточных нервов на избыточные мышцы-мишени. Собственная двигательная иннервация целевой мышцы вырезается, а остаточные нервы после иссечения концевых невром коаптируются к двигательной конечной точке двигательного нерва, близко к точке его входа в мышцу.

Другие имена:
  • Целенаправленная реиннервация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли в ампутированной конечности после операции
Временное ограничение: 12 месяцев

Разница в оценках боли, сообщаемых пациентами, до и после хирургического лечения с использованием инструмента онлайн-опроса.

Сравните сообщаемые пациентами результаты предоперационного опроса с результатами после хирургического вмешательства через определенные промежутки времени (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, а затем каждые шесть месяцев до завершения исследования).

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физического функционирования, включая ношение протезов, после операции
Временное ограничение: 12 месяцев

Используя ту же платформу PROMIS, общее состояние здоровья, физическое функционирование (включая ношение функционального протеза) и удовлетворенность после операции также будут оцениваться как важные вторичные результаты, что приведет к более полному и объективному пониманию влияния двух хирургических подходов на боль при невроме. .

Другим особенно полезным инструментом для этого исследования является опрос пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS) «Функциональный статус». OPUS — это проверенный инструмент, который оценивает, насколько хорошо пациенты используют свои протезы. Таким образом, мы рассмотрим очень важный вторичный показатель боли при невроме — способность пользоваться протезом. Использование протезов часто является основной проблемой для людей с болезненными невромами; больше всего они болят при ходьбе с протезом или при ношении протеза руки. Таким образом, мы ожидаем, что OPUS станет полезной дополнительной мерой для количественной оценки результатов двух типов операций по поводу невромы.

12 месяцев
Использование МРТ в качестве инструмента для определения того, предотвращает ли целевая реиннервация мышц рецидив невромы.
Временное ограничение: 1 год
В нашем исследовании размер невромы до и после операции (через один год) будет количественно оцениваться с помощью МРТ. Предоперационные измерения МРТ будут сравниваться с образцом удаленной невромы, чтобы проверить точность модальности. Послеоперационные измерения МРТ будут использоваться для оценки рецидива невромы в месте операции и для определения размера любого нового поражения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TMR Neuroma
  • OR120021 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тракционная неврэктомия

Подписаться