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Reinervación dirigida como medio para tratar los neuromas asociados con la amputación mayor de extremidades (TMR)

1 de enero de 2018 actualizado por: Gregory Dumanian, Northwestern University

Se les pide a los sujetos que participen en este estudio porque tienen una amputación de un brazo o una pierna y han desarrollado dolor relacionado con un neuroma (un dolor localizado continuo relacionado con una terminación nerviosa cortada).

Estamos estudiando dos tipos diferentes de cirugía para tratar el dolor del neuroma. Hoy en día se informan muchas opciones quirúrgicas, lo que a menudo significa que no existe un mejor tratamiento. La cirugía que muestra el mayor éxito hasta el momento consiste en cortar la terminación nerviosa cicatrizada (neuroma) y enterrar la terminación nerviosa recién cortada en un músculo cercano. Recientemente, se ha desarrollado una nueva cirugía llamada reinervación dirigida (TR). Esta cirugía conecta estas terminaciones nerviosas cortadas con los nervios que van a los músculos cercanos que no funcionan. Esta cirugía fue desarrollada para permitir que los amputados tengan un mejor control de la prótesis. Por casualidad, el dolor del neuroma mejoró significativamente con TR. Por lo tanto, estamos realizando este ensayo clínico para evaluar cuál de estas dos cirugías trata mejor el dolor del neuroma. Les pediremos a todos los participantes que completen un cuestionario antes y después de la cirugía. Esto nos ayudará a comprender cómo un neuroma afecta la calidad de vida de los amputados y nos permitirá comprender qué cirugía conduce a la mejor mejoría en el dolor del neuroma.

Para confirmar la presencia y ubicación del neuroma antes de la cirugía, se realizará una resonancia magnética (RM). Tomar estas fotografías requiere que los sujetos permanezcan quietos durante un breve período de tiempo, pero no implica ningún procedimiento invasivo. Después de la cirugía, se volverá a realizar la resonancia magnética, esta vez para ver si el nervio muestra signos de cicatrización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de un brazo o una pierna es una lesión importante que afecta las perspectivas laborales, las relaciones personales y la calidad de vida en general de una persona. Aproximadamente el 25% de todos los amputados desarrollarán dolor local crónico en la parte restante de la extremidad amputada. Este dolor es causado por neuromas: terminaciones nerviosas desorganizadas y tejido cicatricial que se forman cuando un nervio lesionado trata de sanar. Cada nervio cortado desarrollará un neuroma a menos que los dos extremos del nervio puedan volver a unirse. Con la amputación de una extremidad, se cortan los nervios y se pierde un extremo con la extremidad, lo que impide que el nervio se repare por sí mismo. En cambio, la terminación nerviosa cortada forma un neuroma doloroso. El dolor crónico de los neuromas es una de las principales razones por las que los amputados no pueden usar sus prótesis cómodamente y aumenta su discapacidad. El tratamiento quirúrgico estándar actual para un neuroma es cortar y enterrar la terminación nerviosa en un músculo, para proporcionar amortiguación cuando el neuroma vuelve a crecer. Aunque este es el mejor tratamiento actual, no siempre tiene éxito.

Incluso cuando se amputa una extremidad, los nervios que solían controlar esa extremidad aún transmiten mensajes desde el cerebro. Esos mensajes están destinados a decirles a los músculos cómo o cuándo mover la extremidad faltante, pero después de la amputación, estos nervios que controlan la extremidad ya no están conectados a los músculos. En 2002, los investigadores del Northwestern Memorial Hospital junto con el Instituto de Rehabilitación de Chicago desarrollaron un nuevo tipo de cirugía llamada reinervación muscular dirigida (TMR). En TMR, los nervios de control de las extremidades se transfieren para que puedan controlar nuevos músculos objetivo. Se extirpan los neuromas de los nervios que controlan las extremidades y luego se corta el pequeño nervio que controla el músculo objetivo. Los dos nervios se unen para que el nervio de control de la extremidad pueda crecer o reinervar el músculo objetivo. Después de la TMR, cuando la persona trata de mover la extremidad faltante, el músculo objetivo se contrae y estas señales pueden detectarse y usarse para controlar una prótesis. La TMR ya se ha realizado con éxito casi 100 veces en todo el mundo. Curiosamente, casi todos los pacientes que tenían neuromas dolorosos antes de la TMR no tenían dolor por neuroma después de la cirugía. Este resultado se investigó en estudios de laboratorio: tanto los neuromas amputados de ratas como de conejos se "curaron" con TMR. Creemos que dar a las terminaciones nerviosas cortadas un lugar a donde ir y algo que hacer evita que se forme un neuroma.

Planeamos comparar la TMR con el tratamiento quirúrgico estándar actual para los neuromas dolorosos. Mediremos la efectividad de ambas cirugías utilizando un cuestionario de dolor de amputados basado en Internet. También utilizaremos imágenes de resolución magnética (IRM) para observar los nervios antes y después de la cirugía. Recibimos una subvención para completar un estudio de 4 años en cuatro hospitales de los EE. UU., en alrededor de 200 pacientes, lo que lo convierte en el estudio de neuroma más grande jamás realizado. Esperamos que la TMR sea significativamente más efectiva para el dolor del neuroma que el tratamiento estándar. Esto cambiará la forma en que se trata a los pacientes con dolor por neuroma y ayudará a miles de pacientes con amputaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, 18 años o más: el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) no está validado para la evaluación relacionada con el dolor en menores
  • Una amputación de un miembro superior por encima de la muñeca con o sin muñón o una amputación de un miembro inferior por encima del tobillo con un muñón (las personas con una amputación por desarticulación de cadera carecen de los músculos objetivo adecuados para TR)
  • Un neuroma dentro del muñón: definido como dolor crónico localizado informado por el paciente consistente con un examen físico que demuestra que el dolor está relacionado con un nervio cortado y excluye otras causas. Debe haber un signo de Tinel de apoyo en el examen físico, hallazgos de resonancia magnética que sugieran un neuroma o localización de un neuroma por intervención previa (quirúrgica o de otro tipo) para distinguir el dolor del dolor del miembro fantasma o la intolerancia al frío que son signos inespecíficos de daño nervioso que no se vería afectado por el tratamiento de un neuroma.
  • Habla inglés o español: el cuestionario PROMIS está disponible en inglés y partes están actualmente disponibles en español. Las partes que actualmente no están disponibles en español se traducirán al español para los fines de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía TR Previa: estos pacientes ya han tenido un procedimiento para mejorar su función protésica y en estos casos los nervios han sido acortados. Realizar un segundo procedimiento de TR con los nervios previamente acortados requeriría una disección proximal significativa y una morbilidad de los tejidos blandos potencialmente mayor que el tratamiento estándar.
  • Deterioro cognitivo, debido a TBI u otras causas, suficiente para afectar negativamente la comprensión o el cumplimiento de los requisitos del estudio, la capacidad de responder a los cuestionarios o la capacidad de dar un consentimiento informado: La capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio es esencial para para que el estudio genere datos utilizables y fiables. La capacidad de obtener retroalimentación relevante a través de cuestionarios es esencial para este estudio.
  • Evaluación preoperatoria que impide que el paciente sea elegible para TR o cirugía de control debido a problemas técnicos quirúrgicos.
  • Otra comorbilidad significativa: cualquier otro problema médico o lesión que impida la administración segura de anestesia o una intervención quirúrgica.
  • Participación en otros estudios en curso relacionados con el dolor neuropático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurectomía de tracción tradicional

Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento quirúrgico estándar actual para los neuromas (neurectomía por tracción) o a la intervención experimental (reinervación dirigida). Este brazo implica el uso del estándar actual de tratamiento quirúrgico.

Los pacientes se someterán a la misma evaluación preoperatoria, anestesia y disección para identificar los neuromas dolorosos del muñón. En el brazo de comparación activo, se aplicará una tracción suave al nervio mientras se extirpa el neuroma (neurectomía por tracción), lo que permite que el nervio se retraiga más proximalmente. Puede enterrarse en un músculo sano para rellenar aún más la terminación nerviosa. La intención es colocar el inevitable neuroma terminal recurrente lejos de los lugares superficiales en los que es probable que se irrite mecánicamente.

Experimental: Reinervación muscular dirigida

Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento quirúrgico estándar actual para los neuromas (neurectomía por tracción) o a la intervención experimental (reinervación dirigida). Este brazo implica el uso del tratamiento quirúrgico experimental.

Los pacientes se someterán a la misma evaluación preoperatoria, anestesia y disección para identificar los neuromas dolorosos del muñón. La reinervación muscular dirigida implica la transferencia de nervios residuales a músculos objetivo que de otro modo serían redundantes. Se corta la inervación motora nativa del músculo objetivo y los nervios residuales, después de la escisión de los neuromas terminales, se coaptan al punto final motor del nervio motor, cerca de su punto de entrada en el músculo.

Otros nombres:
  • Reinervación Dirigida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del dolor del miembro amputado tras la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses

Diferencia en las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes antes y después del tratamiento quirúrgico utilizando la herramienta de encuesta en línea.

Compare los resultados de la encuesta preoperatoria informados por el paciente con los posteriores a la intervención quirúrgica en intervalos de tiempo (1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y luego cada seis meses hasta la conclusión del estudio).

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el funcionamiento físico, incluido el uso de prótesis, después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses

Usando la misma plataforma PROMIS, la salud general, el funcionamiento físico (incluido el uso de prótesis funcionales) y la satisfacción después de la cirugía también se evaluarán como resultados secundarios importantes, lo que resultará en una comprensión más integral y objetiva de los efectos de los dos enfoques quirúrgicos sobre el dolor del neuroma. .

Otra herramienta particularmente útil para este estudio es el estado funcional de la Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS). El OPUS es un instrumento validado que evalúa qué tan bien los pacientes están usando sus prótesis. Por lo tanto, examinaremos una medida secundaria muy importante del dolor del neuroma: la capacidad para usar una prótesis. El uso de prótesis suele ser el principal problema para las personas con neuromas dolorosos; duelen más al caminar con una prótesis o al usar un brazo protésico. Por lo tanto, esperamos que OPUS sea una medida adicional útil para cuantificar los resultados de los dos tipos de cirugías de neuroma.

12 meses
Uso de MRI como una herramienta para determinar si la reinervación muscular dirigida previene la recurrencia del neuroma
Periodo de tiempo: 1 año
En nuestro estudio, el tamaño del neuroma antes y después de la operación (al año) se cuantificará mediante resonancias magnéticas. Las mediciones de resonancia magnética preoperatoria se compararán con la muestra de neuroma extraída para verificar la precisión de la modalidad. Se utilizarán mediciones de MRI posoperatorias para evaluar si un neuroma recurrió en el sitio de la cirugía y para determinar el tamaño de cualquier lesión nueva.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TMR Neuroma
  • OR120021 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP, Department of Defense Peer Reviewed Orthopaedic Research Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurectomía por tracción

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