一项 2 期扩展研究，以招募参加 B5301001 研究的受试者
2015年12月21日 更新者：Pfizer
初始疤痕修复手术后的长期疗效评估和 2 期开放标签研究，以评估 Pf-06473871 再治疗的安全性
该研究是一项针对成人的多中心、两部分、开放标签的 II 期研究，评估了 PF-06473871 在手术修复和 PF-06473871 治疗一年后的安全性和长期疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Stephan Baker MD PA
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Miami、Florida、美国、33133
- Bayside Ambulatory Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Primeter outpatient surgery center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Body Aesthetic Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 57年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前随机分配给辉瑞临床研究 B5301001 的受试者。
- 受试者必须能够在镇静和局部麻醉下耐受长达 3 小时的疤痕修复手术。
排除标准：
- 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；伴侣目前怀孕的男性受试者。
- 任何先前对 PF-06473871 无法忍受的不良反应的历史，例如归因于研究药物的严重不良事件或因先决条件研究 B5301001 中的 AE 而退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
每个受试者接受的剂量数将与方案 B5301001 中接受的剂量一致（第 1 组 = 4 剂）。
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先前在 B5301001 研究中被随机分配的受试者将接受第二次修正手术，然后进行 4 次 PF-06473871 给药。
先前在 B5301001 研究中被随机分配的受试者将接受第二次修正手术，然后进行 3 次 PF-06473871 给药。
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实验性的：第 2 组
每个受试者接受的剂量数将与方案 B5301001 中接受的剂量一致（第 2 组 = 3 剂）。
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先前在 B5301001 研究中被随机分配的受试者将接受第二次修正手术，然后进行 4 次 PF-06473871 给药。
先前在 B5301001 研究中被随机分配的受试者将接受第二次修正手术，然后进行 3 次 PF-06473871 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 A 部分就诊时使用完整的患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行医师疤痕评估
大体时间：在研究 B5301001 中初次疤痕修复手术后 52 周
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使用 10 点 POSAS 量表进行医师疤痕评估。
医生对疤痕的每一项（血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性、表面积和总体意见）进行评分，得分为 1（正常皮肤）至 10（可想象的最严重疤痕）。
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在研究 B5301001 中初次疤痕修复手术后 52 周
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B 部分：具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：B 部分：第 15 周之前的基线
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生命体征包括脉率和收缩压和舒张压。
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B 部分：第 15 周之前的基线
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B 部分：临床实验室异常的参与者人数
大体时间：B 部分：第 15 周之前的基线
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临床实验室测试包括临床化学（钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、葡萄糖、血尿素氮 (BUN)、肌酐、白蛋白、钙、总胆红素、直接和间接胆红素、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、乳酸脱氢酶 (LDH)、碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶 (CPK)、尿酸、淀粉酶和脂肪酶）和血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数 (RBC)、白细胞计数 (WBC)与差异和血小板计数）测试进行。
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B 部分：第 15 周之前的基线
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B 部分：出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：B 部分：第 15 周之前的基线
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 112 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
由于 A 部分的研究提前终止，B 部分未启动，因此未分析此结果测量的数据。
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B 部分：第 15 周之前的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 A 部分就诊时使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 的总体意见对患者进行整体评估
大体时间：在研究 B5301001 中初次疤痕修复手术后 52 周
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使用 POSAS 量表的总体意见问题进行患者整体评估。
与正常皮肤相比，参与者被要求评估他们疤痕的严重程度。
总体意见量表得分范围从 1（正常皮肤）到 10（与正常皮肤非常不同）。
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在研究 B5301001 中初次疤痕修复手术后 52 周
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患者报告的瘢痕评估问卷 (PR-SEQ) A 部分就诊时的症状和外观领域评分
大体时间：在研究 B5301001 中初次疤痕修复手术后 52 周
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PR-SEQ 问卷由疤痕的 30 个不同属性组成，包括以下四个维度：外观（5 个属性）、症状（3 个属性）、烦恼（8 个属性）和对生活质量的影响（身心健康 [14 个属性） ]).
每个问题有 5 种可能的回答：完全没有 (0)、轻微 (1)、适度 (2)、非常 (3) 和非常 (4)。
受试者完成了一个简化版本，其中仅包括症状和外观维度以评估治疗结果。
每个项目分数都转换为 0 到 100 的等级。
每个维度分数是根据指定项目的转换分数（0 到 100 缩放）的平均值计算的。
每个领域的得分范围从 0 到 100，得分越高表示严重程度越高。
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在研究 B5301001 中初次疤痕修复手术后 52 周
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A 部分访视时的医师和参与者光导瘢痕评估量表分数
大体时间：在研究 B5301001 中初次疤痕修复手术后 52 周
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医生和参与者使用光数字指南对每个疤痕的严重程度进行评分，评分范围从 1 到 5（其中 1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重）。
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在研究 B5301001 中初次疤痕修复手术后 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Part A Visit 的体积和比色疤痕评估（3D 成像）
大体时间：在研究 B5301001 中初次疤痕修复手术后 52 周
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计划对参与者的疤痕进行 3D 数字摄影，以确定疤痕体积、高度和颜色，这些是在选定的配备有专门 3D 摄影设备的研究中心子集中进行的。
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在研究 B5301001 中初次疤痕修复手术后 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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