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Uno studio di estensione di fase 2 per arruolare soggetti che sono stati arruolati nello studio B5301001

21 dicembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Una valutazione dell'efficacia a lungo termine dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice e uno studio in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza del ritrattamento con Pf-06473871

Lo studio è uno studio di fase II multicentrico, in due parti, in aperto negli adulti, che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di PF-06473871 un anno dopo la revisione chirurgica e il trattamento con PF-06473871.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti precedentemente randomizzati allo studio clinico Pfizer B5301001.
  • I soggetti devono essere in grado di tollerare fino a 3 ore di intervento chirurgico di revisione della cicatrice in sedazione e anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile con partner attualmente gravide.
  • Qualsiasi storia precedente di reazioni avverse intollerabili a PF-06473871, come eventi avversi gravi attribuiti al farmaco in studio o che sono stati ritirati a causa di eventi avversi nello studio prerequisito B5301001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il numero di dosi che ciascun soggetto riceve sarà coerente con il numero ricevuto nel protocollo B5301001 (Gruppo 1 = 4 dosi).
Droga: PF-06473871
I soggetti precedentemente randomizzati nello studio B5301001 verranno sottoposti a un secondo intervento chirurgico di revisione seguito da 4 somministrazioni di PF-06473871.
Droga: PF-06473871
I soggetti precedentemente randomizzati nello studio B5301001 saranno sottoposti a un secondo intervento chirurgico di revisione seguito da 3 somministrazioni di PF-06473871.
Sperimentale: Gruppo 2
Il numero di dosi che ciascun soggetto riceve sarà coerente con il numero ricevuto nel protocollo B5301001 (Gruppo 2 = 3 dosi).
Droga: PF-06473871
I soggetti precedentemente randomizzati nello studio B5301001 verranno sottoposti a un secondo intervento chirurgico di revisione seguito da 4 somministrazioni di PF-06473871.
Droga: PF-06473871
I soggetti precedentemente randomizzati nello studio B5301001 saranno sottoposti a un secondo intervento chirurgico di revisione seguito da 3 somministrazioni di PF-06473871.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice del medico utilizzando la scala completa di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) alla visita della parte A
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice nello studio B5301001
La valutazione della cicatrice da parte del medico è stata eseguita utilizzando la scala POSAS a 10 punti. Il medico ha valutato ciascuno degli elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie e opinione generale) per una cicatrice su un punteggio da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile).
52 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice nello studio B5301001
Parte B: Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Parte B: basale fino alla settimana 15
I segni vitali includevano frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Parte B: basale fino alla settimana 15
Parte B: Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Parte B: basale fino alla settimana 15
I test clinici di laboratorio includevano chimica clinica (sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, albumina, calcio, bilirubina totale, diretta e indiretta, gamma-glutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), lattico deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, creatina fosfochinasi (CPK), acido urico, amilasi e lipasi) ed ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC) con test differenziale e conta piastrinica) da eseguire.
Parte B: basale fino alla settimana 15
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Parte B: basale fino alla settimana 15
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 112 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. I dati per questa misura di esito non sono stati analizzati perché la parte B non è stata avviata a causa della conclusione anticipata dello studio durante la parte A.
Parte B: basale fino alla settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente utilizzando l'opinione generale della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) alla visita della parte A
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice nello studio B5301001
La valutazione globale del paziente è stata eseguita utilizzando la domanda di opinione generale della scala POSAS. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro cicatrice rispetto alla pelle normale. Il punteggio complessivo della scala di opinione variava da 1 (pelle normale) a 10 (molto diverso dalla pelle normale).
52 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice nello studio B5301001
Questionario di valutazione della cicatrice riferita dal paziente (PR-SEQ) Punteggio del dominio dei sintomi e dell'aspetto alla visita della Parte A
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice nello studio B5301001
Il questionario PR-SEQ consisteva in 30 diversi attributi di cicatrici che includevano le seguenti quattro dimensioni: aspetto (5 attributi), sintomi (3 attributi), fastidio (8 attributi) e impatti sulla qualità della vita (benessere fisico ed emotivo [14 attributi ]). Ogni domanda aveva 5 possibili risposte: per niente (0), poco (1), moderatamente (2), molto (3) ed estremamente (4). I soggetti hanno completato una versione abbreviata che includeva solo le dimensioni Sintomi e Aspetto per valutare i risultati del trattamento. Ognuno dei punteggi degli item è stato trasformato in una scala da 0 a 100. Ogni punteggio di dimensione è stato calcolato dalla media dei punteggi trasformati (da 0 a 100 in scala) per gli elementi specificati. Ogni punteggio di dominio variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità.
52 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice nello studio B5301001
Punteggio della scala di valutazione della cicatrice della guida fotografica del medico e del partecipante alla visita della parte A
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice nello studio B5301001
Il medico e i partecipanti hanno valutato la gravità di ciascuna cicatrice utilizzando una guida fotonumerica su una scala che va da 1 a 5 (dove 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave).
52 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice nello studio B5301001

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione volumetrica e colorimetrica della cicatrice (imaging 3D) alla visita della parte A
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice nello studio B5301001
È stata pianificata la fotografia digitale tridimensionale delle cicatrici dei partecipanti per la determinazione del volume, dell'altezza e del colore della cicatrice eseguita in un sottoinsieme di centri investigativi selezionati dotati di attrezzature fotografiche 3D specializzate.
52 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale di revisione della cicatrice nello studio B5301001

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5301012
  • 2014-002703-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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