B5301001 연구에 등록된 피험자를 등록하기 위한 2상 확장 연구
2015년 12월 21일 업데이트: Pfizer
Pf-06473871로 재치료의 안전성을 평가하기 위한 초기 흉터 교정 수술 및 2상 공개 라벨 연구 후 장기 효능 평가
이 연구는 PF-06473871로 외과적 수정 및 치료 1년 후 PF-06473871의 안전성과 장기 효능을 평가하는 성인을 대상으로 한 다기관, 2부, 오픈 라벨 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Stephan Baker MD PA
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Bayside Ambulatory Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Primeter outpatient surgery center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Body Aesthetic Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 Pfizer 임상 연구 B5301001에 무작위 배정되었습니다.
- 피험자는 진정 및 국소 마취 하에 최대 3시간의 흉터 교정 수술을 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자.
- 선행 조건 연구 B5301001에서 AE로 인해 철회되었거나 연구 약물에 기인한 심각한 이상 반응과 같이 PF-06473871에 대한 견딜 수 없는 이상 반응의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
각 피험자가 받는 투여 횟수는 프로토콜 B5301001(그룹 1 = 4회 투여)에서 받은 횟수와 일치합니다.
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이전에 B5301001 연구에서 무작위 배정된 피험자는 PF-06473871을 4회 투여한 후 두 번째 재수술을 받게 됩니다.
이전에 B5301001 연구에서 무작위 배정된 피험자는 PF-06473871을 3회 투여한 후 두 번째 재수술을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2
각 피험자가 받는 투여 횟수는 프로토콜 B5301001(그룹 2 = 3회 투여)에서 받은 횟수와 일치합니다.
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이전에 B5301001 연구에서 무작위 배정된 피험자는 PF-06473871을 4회 투여한 후 두 번째 재수술을 받게 됩니다.
이전에 B5301001 연구에서 무작위 배정된 피험자는 PF-06473871을 3회 투여한 후 두 번째 재수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 방문에서 전체 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 의사 흉터 평가
기간: 연구 B5301001에서 초기 흉터 교정 수술 52주 후
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의사 흉터 평가는 10점 POSAS 척도를 사용하여 수행되었습니다.
의사는 흉터에 대한 각 항목(혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 의견)을 1점(정상 피부)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 흉터)으로 평가했습니다.
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연구 B5301001에서 초기 흉터 교정 수술 52주 후
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파트 B: 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 파트 B: 15주차까지의 기준선
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활력 징후에는 맥박수, 수축기 혈압 및 확장기 혈압이 포함됩니다.
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파트 B: 15주차까지의 기준선
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파트 B: 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B: 15주차까지의 기준선
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임상 실험실 테스트에는 임상 화학(나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 포도당, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 알부민, 칼슘, 총, 직접 및 간접 빌리루빈, 감마-글루타밀전이효소(GGT), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 유산 탈수소효소(LDH), 알칼리성 포스파타아제, 크레아틴 포스포키나아제(CPK), 요산, 아밀라아제 및 리파아제) 및 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수(RBC), 백혈구 수(WBC) 감별 및 혈소판 수) 검사를 수행해야 합니다.
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파트 B: 15주차까지의 기준선
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파트 B: 치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 B: 15주차까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 112일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
파트 A 동안 연구의 조기 종료로 인해 파트 B가 시작되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 분석되지 않았습니다.
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파트 B: 15주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 방문에서 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 전반적인 의견을 사용한 환자 전체 평가
기간: 연구 B5301001에서 초기 흉터 교정 수술 52주 후
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환자 전체 평가는 POSAS 척도의 전반적인 의견 질문을 사용하여 수행되었습니다.
참가자들에게 정상 피부와 비교하여 흉터의 심각도를 평가하도록 요청했습니다.
전반적인 의견 척도 점수의 범위는 1(정상 피부)에서 10(정상 피부와 매우 다름)입니다.
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연구 B5301001에서 초기 흉터 교정 수술 52주 후
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파트 A 방문 시 PR-SEQ(Patient-Reported Scar Evaluation Questionnaire) 증상 및 외모 영역 점수
기간: 연구 B5301001에서 초기 흉터 교정 수술 52주 후
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PR-SEQ 설문지는 외모(5가지 속성), 증상(3가지 속성), 성가심(8가지 속성), 삶의 질에 대한 영향(신체적 및 정서적 웰빙[14가지 속성)의 4가지 차원을 포함하는 30가지 흉터 속성으로 구성되었습니다. ]).
각 질문에는 5개의 가능한 답변이 있습니다. 전혀 그렇지 않다(0), 약간 그렇다(1), 보통이다(2), 매우 그렇다(3), 매우 그렇다(4).
피험자는 치료 결과를 평가하기 위해 증상 및 외모 차원만 포함하는 약식 버전을 완료했습니다.
각 항목 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다.
각 차원 점수는 지정된 항목에 대해 변환된 점수(0에서 100까지)의 평균을 계산하여 계산되었습니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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연구 B5301001에서 초기 흉터 교정 수술 52주 후
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파트 A 방문 시 의사 및 참여자 사진 가이드 흉터 평가 척도 점수
기간: 연구 B5301001에서 초기 흉터 교정 수술 52주 후
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의사와 참가자는 광숫자 가이드를 사용하여 1에서 5까지의 척도(1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함)를 사용하여 각 흉터의 심각도를 평가했습니다.
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연구 B5301001에서 초기 흉터 교정 수술 52주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 방문 시 체적 및 비색 흉터 평가(3D 이미징)
기간: 연구 B5301001에서 초기 흉터 교정 수술 52주 후
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3차원 디지털 사진은 특수 3D 사진 장비가 장착된 선택된 연구 센터의 하위 세트에서 수행된 흉터 부피, 높이 및 색상을 결정하기 위해 참가자 흉터의 촬영을 계획했습니다.
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연구 B5301001에서 초기 흉터 교정 수술 52주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06473871에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한