B5301001 研究に登録された被験者を登録するためのフェーズ 2 延長研究
2015年12月21日 更新者：Pfizer
最初の瘢痕修正手術後の長期有効性評価と、Pf-06473871 による再治療の安全性を評価するための第 2 相非盲検試験
研究は成人を対象とした多施設二部構成の非盲検第II相試験で、外科的修正とPF-06473871による治療から1年後のPF-06473871の安全性と長期有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Stephan Baker MD PA
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Bayside Ambulatory Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Primeter outpatient surgery center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Body Aesthetic Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～57年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は以前にファイザー臨床研究 B5301001 にランダム化されました。
- 被験者は、鎮静と局所麻酔下で最大 3 時間の瘢痕修正手術に耐えることができなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中の女性被験者;授乳中の女性被験者。現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者。
- -治験薬に起因すると考えられる重篤な有害事象、または前提条件となる研究B5301001におけるAEのため中止されたなど、PF-06473871に対する耐え難い副作用の過去の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
各被験者が受ける投与回数は、プロトコル B5301001 で受けた回数と一致します (グループ 1 = 4 回投与)。
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以前にB5301001研究でランダム化された被験者は、2回目の再手術を受け、その後PF-06473871が4回投与されます。
以前にB5301001研究でランダム化された被験者は、2回目の再手術を受け、その後PF-06473871が3回投与されます。
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実験的：グループ2
各被験者が受ける投与回数は、プロトコル B5301001 で受ける投与回数と一致します (グループ 2 = 3 回投与)。
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以前にB5301001研究でランダム化された被験者は、2回目の再手術を受け、その後PF-06473871が4回投与されます。
以前にB5301001研究でランダム化された被験者は、2回目の再手術を受け、その後PF-06473871が3回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A 訪問時の完全な患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した医師による瘢痕評価
時間枠：研究B5301001における最初の瘢痕修正手術から52週間後
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医師による瘢痕評価は、10 点の POSAS スケールを使用して実施されました。
医師は、瘢痕の各項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、表面積、および全体的な意見) を 1 (正常な皮膚) ～ 10 (想像できる最悪の瘢痕) のスコアで評価しました。
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研究B5301001における最初の瘢痕修正手術から52週間後
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パート B: 臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：パート B: 15 週目までのベースライン
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バイタルサインには、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧が含まれます。
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パート B: 15 週目までのベースライン
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パート B: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：パート B: 15 週目までのベースライン
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臨床検査には、臨床化学（ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、ブドウ糖、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、アルブミン、カルシウム、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、アルカリホスファターゼ、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）、尿酸、アミラーゼおよびリパーゼ）および血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数（RBC）、白血球数（WBC））差分検査、血小板数検査など）を実施する必要があります。
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パート B: 15 週目までのベースライン
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パート B: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：パート B: 15 週目までのベースライン
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後112日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
パート A 中に研究が早期に終了したためにパート B が開始されなかったため、このアウトカム指標のデータは分析されませんでした。
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パート B: 15 週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A 訪問時の患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) の全体的な意見を使用した患者の総合評価
時間枠：研究B5301001における最初の瘢痕修正手術から52週間後
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患者の全体的な評価は、POSAS スケールの全体的な意見の質問を使用して実行されました。
参加者は、正常な皮膚と比較して傷跡の重症度を評価するよう求められました。
全体的な意見スケールのスコアは、1 (正常な肌) から 10 (正常な肌とは非常に異なる) の範囲でした。
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研究B5301001における最初の瘢痕修正手術から52週間後
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患者報告による瘢痕評価アンケート (PR-SEQ) パート A 来院時の症状と外観ドメイン スコア
時間枠：研究B5301001における最初の瘢痕修正手術から52週間後
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PR-SEQ アンケートは、外観 (5 属性)、症状 (3 属性)、煩わしさ (8 属性)、および生活の質への影響 (身体的および感情的健康 [14 属性)] の 4 つの側面を含む、傷跡の 30 の異なる属性で構成されていました。 ]）。
各質問には 5 つの可能な回答があります: まったくない (0)、わずかに (1)、適度に (2)、非常に (3)、非常に (4)。
被験者は、治療結果を評価するために、症状と外観の項目のみを含む短縮版を完成させました。
各項目のスコアは 0 から 100 のスケールに変換されました。
各ディメンション スコアは、指定されたアイテムの変換スコア (0 ～ 100 スケール) の平均から計算されました。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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研究B5301001における最初の瘢痕修正手術から52週間後
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医師と参加者のフォトガイド パート A 訪問時の傷跡評価スケール スコア
時間枠：研究B5301001における最初の瘢痕修正手術から52週間後
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医師と参加者は、写真数値ガイドを使用して各瘢痕の重症度を 1 ～ 5 の範囲のスケールで評価しました (1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度)。
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研究B5301001における最初の瘢痕修正手術から52週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA訪問時の体積測定および比色測定による傷跡評価（3Dイメージング）
時間枠：研究B5301001における最初の瘢痕修正手術から52週間後
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瘢痕の体積、高さ、色を決定するために、参加者の瘢痕の 3 次元デジタル写真が撮影される予定で、専用の 3D 写真機器を備えた一部の治験センターで実施されました。
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研究B5301001における最初の瘢痕修正手術から52週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
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