Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 laajennustutkimus B5301001-tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden rekisteröimiseksi

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Pitkän aikavälin tehonarviointi ensimmäisen arpien korjausleikkauksen ja vaiheen 2 avoimen tutkimuksen jälkeen Pf-06473871:n uudelleenhoidon turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimus on monikeskus, kaksiosainen, avoin vaiheen II tutkimus aikuisilla, ja siinä arvioidaan PF-06473871:n turvallisuutta ja pitkäaikaista tehoa vuoden leikkauksen ja PF-06473871-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin Pfizerin kliiniseen tutkimukseen B5301001 satunnaistetut henkilöt.
  • Koehenkilöiden tulee sietää jopa 3 tunnin arpien korjausleikkaus rauhoittavassa ja paikallispuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana.
  • Kaikki aikaisemmat PF-06473871:n sietämättömät haittavaikutukset, kuten tutkimuslääkkeestä johtuvat vakavat haittatapahtumat tai jotka on keskeytetty ennakkotutkimuksen B5301001 haittavaikutusten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kunkin koehenkilön saamien annosten lukumäärä on yhdenmukainen protokollassa B5301001 saatujen annosten kanssa (ryhmä 1 = 4 annosta).
Lääke: PF-06473871
Aiemmin B5301001-tutkimuksessa satunnaistetuille koehenkilöille tehdään toinen tarkistusleikkaus, jonka jälkeen annetaan 4 kertaa PF-06473871:tä.
Lääke: PF-06473871
Aiemmin B5301001-tutkimukseen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään toinen tarkistusleikkaus, jonka jälkeen annetaan 3 kertaa PF-06473871:tä.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kunkin koehenkilön saamien annosten lukumäärä on yhdenmukainen protokollassa B5301001 saatujen annosten kanssa (ryhmä 2 = 3 annosta).
Lääke: PF-06473871
Aiemmin B5301001-tutkimuksessa satunnaistetuille koehenkilöille tehdään toinen tarkistusleikkaus, jonka jälkeen annetaan 4 kertaa PF-06473871:tä.
Lääke: PF-06473871
Aiemmin B5301001-tutkimukseen satunnaistetuille koehenkilöille tehdään toinen tarkistusleikkaus, jonka jälkeen annetaan 3 kertaa PF-06473871:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arpien arviointi käyttämällä täydellistä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS) osan A käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
Lääkärin arpiarviointi suoritettiin 10 pisteen POSAS-asteikolla. Lääkäri arvioi jokaisen kohteen (verisuonillisuus, pigmentaatio, paksuus, helpotus, taipuisuus, pinta-ala ja yleinen mielipide) arpeiksi arvosanalla 1 (normaali iho) 10 (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
Elintoimintoihin kuuluivat pulssi ja systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät kliinisen kemian (natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, glukoosi, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, albumiini, kalsium, kokonais-, suora ja epäsuora bilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) aspartaattiaminotransferaasi (AST), maitohappodehydrogenaasi (LDH), alkalinen fosfataasi, kreatiinifosfokinaasi (CPK), virtsahappo, amylaasi ja lipaasi) ja hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä (RBC), valkosolujen määrä (WBC) erotus- ja verihiutaleiden määrä) kokeilla.
Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 112 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tämän tulosmittauksen tietoja ei analysoitu, koska osaa B ei aloitettu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti osan A aikana.
Osa B: Perustaso viikkoon 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaisarviointi, jossa käytetään potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) yleistä mielipidettä osan A käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
Potilaan kokonaisarviointi suoritettiin käyttämällä POSAS-asteikon yleistä mielipidekysymystä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan arpinsa vakavuus verrattuna normaaliin ihoon. Yleinen mielipideasteikon pistemäärä vaihteli 1:stä (normaali iho) 10:een (erittäin normaalista ihosta).
52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
Potilaan ilmoittaman arpien arviointikysely (PR-SEQ) oireiden ja ulkonäön verkkotunnuksen pisteet osan A käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
PR-SEQ-kysely koostui 30 erilaisesta arpien ominaisuudesta, jotka sisälsivät seuraavat neljä ulottuvuutta: ulkonäkö (5 attribuuttia), oireet (3 ominaisuutta), kiusallisuus (8 ominaisuutta) ja vaikutukset elämänlaatuun (fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi [14 ominaisuutta) ]). Jokaisessa kysymyksessä oli viisi vastausvaihtoehtoa: ei ollenkaan (0), hieman (1), kohtalaisesti (2), erittäin (3) ja erittäin (4). Koehenkilöt täyttivät lyhennetyn version, joka sisälsi vain oireet ja ulkonäkö mitat hoidon tulosten arvioimiseksi. Jokainen kohteen pisteet muutettiin asteikolla 0-100. Kukin ulottuvuuspisteet laskettiin määrittämällä tiettyjen kohteiden muunnettujen pisteiden keskiarvo (0 - 100 skaalattuna). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
Lääkärin ja osallistujan valokuvaoppaan arpien arviointiasteikon pisteet osan A käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
Lääkäri ja osallistujat arvioivat kunkin arven vakavuuden valonumeerisen oppaan avulla asteikolla 1-5 (jossa 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea).
52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volumetrinen ja kolorimetrinen arpien arviointi (3D-kuvaus) osan A vierailulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001
Kolmiulotteinen digitaalinen valokuvaus suunniteltiin ottavan osallistujien arpeista arpien tilavuuden, korkeuden ja värin määrittämiseksi valikoiduissa tutkimuskeskuksissa, jotka oli varustettu erityisillä 3D-valokuvauslaitteilla.
52 viikkoa alkuperäisen arven korjausleikkauksen jälkeen tutkimuksessa B5301001

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5301012
  • 2014-002703-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06473871

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa