Une étude d'extension de phase 2 pour inscrire des sujets qui ont été inscrits à l'étude B5301001
21 décembre 2015 mis à jour par: Pfizer
Une évaluation de l'efficacité à long terme après une chirurgie initiale de révision de cicatrice et une étude ouverte de phase 2 pour évaluer la sécurité du retraitement avec Pf-06473871
L'étude est une étude de phase II multicentrique, en deux parties, ouverte chez l'adulte, évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du PF-06473871 un an après la reprise chirurgicale et le traitement par le PF-06473871.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Stephan Baker MD PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Bayside Ambulatory Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Primeter outpatient surgery center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Body Aesthetic Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 57 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets précédemment randomisés pour l'étude clinique Pfizer B5301001.
- Les sujets doivent être capables de tolérer jusqu'à 3 heures de chirurgie de révision de cicatrice sous sédation et anesthésie locale.
Critère d'exclusion:
- Sujet féminin enceinte ; sujets féminins allaitants; sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes.
- Tout antécédent d'effets indésirables intolérables au PF-06473871, tels que des événements indésirables graves attribués au médicament à l'étude ou ayant été retiré en raison d'un EI dans l'étude préalable B5301001.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Le nombre de doses que chaque sujet reçoit sera cohérent avec le nombre reçu dans le protocole B5301001 (Groupe 1 = 4 doses).
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Les sujets qui étaient auparavant randomisés dans l'étude B5301001 subiront une deuxième chirurgie de révision suivie de 4 administrations de PF-06473871.
Les sujets qui étaient précédemment randomisés dans l'étude B5301001 subiront une deuxième chirurgie de révision suivie de 3 administrations de PF-06473871.
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Expérimental: Groupe 2
Le nombre de doses que chaque sujet reçoit sera cohérent avec le nombre reçu dans le protocole B5301001 (Groupe 2 = 3 doses).
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Les sujets qui étaient auparavant randomisés dans l'étude B5301001 subiront une deuxième chirurgie de révision suivie de 4 administrations de PF-06473871.
Les sujets qui étaient précédemment randomisés dans l'étude B5301001 subiront une deuxième chirurgie de révision suivie de 3 administrations de PF-06473871.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des cicatrices par le médecin à l'aide de l'échelle d'évaluation complète des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) lors de la partie A de la visite
Délai: 52 semaines après la chirurgie initiale de révision de la cicatrice dans l'étude B5301001
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L'évaluation de la cicatrice par le médecin a été réalisée à l'aide de l'échelle POSAS à 10 points.
Le médecin a évalué chacun des éléments (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse, surface et opinion globale) pour une cicatrice sur un score de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable).
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52 semaines après la chirurgie initiale de révision de la cicatrice dans l'étude B5301001
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Partie B : Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Partie B : Baseline jusqu'à la semaine 15
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Les signes vitaux comprenaient le pouls et la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique.
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Partie B : Baseline jusqu'à la semaine 15
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Partie B : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Partie B : Baseline jusqu'à la semaine 15
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Les tests de laboratoire clinique comprenaient la chimie clinique (sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, glucose, azote uréique du sang (BUN), créatinine, albumine, calcium, bilirubine totale, directe et indirecte, gamma-glutamyltransférase (GGT), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), lactique déshydrogénase (LDH), phosphatase alcaline, créatine phosphokinase (CPK), acide urique, amylase et lipase) et hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges (RBC), numération des globules blancs (WBC) avec différentiel et numération plaquettaire) à effectuer.
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Partie B : Baseline jusqu'à la semaine 15
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Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Partie B : Baseline jusqu'à la semaine 15
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 112 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été analysées car la partie B n'a pas été lancée en raison de l'arrêt prématuré de l'étude au cours de la partie A.
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Partie B : Baseline jusqu'à la semaine 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du patient à l'aide de l'opinion globale du patient et de l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur (POSAS) lors de la partie A de la visite
Délai: 52 semaines après la chirurgie initiale de révision de la cicatrice dans l'étude B5301001
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L'évaluation globale du patient a été réalisée à l'aide de la question d'opinion globale de l'échelle POSAS.
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur cicatrice par rapport à une peau normale.
Le score global de l'échelle d'opinion variait de 1 (peau normale) à 10 (très différent de la peau normale).
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52 semaines après la chirurgie initiale de révision de la cicatrice dans l'étude B5301001
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Questionnaire d'évaluation des cicatrices rapportées par le patient (PR-SEQ) Score du domaine des symptômes et de l'apparence lors de la partie A de la visite
Délai: 52 semaines après la chirurgie initiale de révision de la cicatrice dans l'étude B5301001
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Le questionnaire PR-SEQ consistait en 30 attributs différents de cicatrices qui comprenaient les quatre dimensions suivantes : apparence (5 attributs), symptômes (3 attributs), gêne (8 attributs) et impacts sur la qualité de vie (bien-être physique et émotionnel [14 attributs ]).
Chaque question avait 5 réponses possibles : pas du tout (0), légèrement (1), modérément (2), très (3) et extrêmement (4).
Les sujets ont rempli une version abrégée qui ne comprenait que les dimensions Symptômes et Apparence pour évaluer les résultats du traitement.
Chacun des scores des items a été transformé en une échelle de 0 à 100.
Chaque score de dimension a été calculé à partir de la moyenne des scores transformés (échelle de 0 à 100) pour les éléments spécifiés.
Chaque score de domaine variait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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52 semaines après la chirurgie initiale de révision de la cicatrice dans l'étude B5301001
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Score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du guide photo du médecin et du participant lors de la partie A de la visite
Délai: 52 semaines après la chirurgie initiale de révision de la cicatrice dans l'étude B5301001
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Le médecin et les participants ont évalué la gravité de chaque cicatrice à l'aide d'un guide photonumérique sur une échelle allant de 1 à 5 (où 1 = minime, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère, 5 = très sévère).
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52 semaines après la chirurgie initiale de révision de la cicatrice dans l'étude B5301001
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation volumétrique et colorimétrique des cicatrices (imagerie 3D) lors de la partie A de la visite
Délai: 52 semaines après la chirurgie initiale de révision de la cicatrice dans l'étude B5301001
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Il était prévu de prendre des photographies numériques en trois dimensions des cicatrices des participants pour déterminer le volume, la hauteur et la couleur des cicatrices effectuées dans un sous-ensemble de centres de recherche sélectionnés équipés d'un équipement photographique 3D spécialisé.
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52 semaines après la chirurgie initiale de révision de la cicatrice dans l'étude B5301001
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5301012
- 2014-002703-17 (Numéro EudraCT)
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