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Un estudio de extensión de fase 2 para inscribir sujetos que se inscribieron en el estudio B5301001

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Una evaluación de eficacia a largo plazo después de la cirugía de revisión inicial de cicatrices y un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad del nuevo tratamiento con Pf-06473871

El estudio es un estudio de fase II abierto, de dos partes y multicéntrico en adultos, que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo de PF-06473871 un año después de la revisión quirúrgica y el tratamiento con PF-06473871.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 57 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos previamente aleatorizados al estudio clínico B5301001 de Pfizer.
  • Los sujetos deben poder tolerar una cirugía de revisión de cicatrices de hasta 3 horas bajo sedación y anestesia local.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto femenino embarazada; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas.
  • Cualquier historial previo de reacciones adversas intolerables a PF-06473871, como eventos adversos graves atribuidos al fármaco del estudio o haber sido retirado debido a EA en el estudio de requisitos previos B5301001.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
El número de dosis que recibe cada sujeto será consistente con el número recibido en el protocolo B5301001 (Grupo 1 = 4 dosis).
Droga: PF-06473871
Los sujetos que previamente fueron aleatorizados en el estudio B5301001 se someterán a una segunda cirugía de revisión seguida de 4 administraciones de PF-06473871.
Droga: PF-06473871
Los sujetos que previamente fueron aleatorizados en el estudio B5301001 se someterán a una segunda cirugía de revisión seguida de 3 administraciones de PF-06473871.
Experimental: Grupo 2
El número de dosis que recibe cada sujeto será consistente con el número recibido en el protocolo B5301001 (Grupo 2 = 3 dosis).
Droga: PF-06473871
Los sujetos que previamente fueron aleatorizados en el estudio B5301001 se someterán a una segunda cirugía de revisión seguida de 4 administraciones de PF-06473871.
Droga: PF-06473871
Los sujetos que previamente fueron aleatorizados en el estudio B5301001 se someterán a una segunda cirugía de revisión seguida de 3 administraciones de PF-06473871.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cicatrices por parte del médico utilizando la escala completa de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS) en la visita de la Parte A
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía de revisión de cicatriz inicial en el estudio B5301001
La evaluación de la cicatriz del médico se realizó utilizando la escala POSAS de 10 puntos. El médico calificó cada uno de los elementos (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad, área de superficie y opinión general) para una cicatriz con una puntuación de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz imaginable).
52 semanas después de la cirugía de revisión de cicatriz inicial en el estudio B5301001
Parte B: número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base hasta la semana 15
Los signos vitales incluyeron la frecuencia del pulso y la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica.
Parte B: línea de base hasta la semana 15
Parte B: Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base hasta la semana 15
Los exámenes de laboratorio clínico incluyeron química clínica (sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, albúmina, calcio, bilirrubina total, directa e indirecta, gamma-glutamiltransferasa (GGT), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), deshidrogenasa láctica (LDH), fosfatasa alcalina, creatina fosfoquinasa (CPK), ácido úrico, amilasa y lipasa) y hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, y recuento de plaquetas) pruebas a realizar.
Parte B: línea de base hasta la semana 15
Parte B: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base hasta la semana 15
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 112 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los datos de esta medida de resultado no se analizaron porque la parte B no se inició debido a la terminación anticipada del estudio durante la Parte A.
Parte B: línea de base hasta la semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del paciente utilizando la opinión general del paciente y la escala de evaluación de cicatrices del observador (POSAS) en la visita de la Parte A
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía de revisión de cicatriz inicial en el estudio B5301001
La valoración global del paciente se realizó mediante la pregunta de opinión global de la escala POSAS. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su cicatriz en comparación con la piel normal. La puntuación general de la escala de opinión osciló entre 1 (piel normal) y 10 (muy diferente de la piel normal).
52 semanas después de la cirugía de revisión de cicatriz inicial en el estudio B5301001
Cuestionario de evaluación de cicatrices informado por el paciente (PR-SEQ) Puntuación del dominio de síntomas y apariencia en la visita de la Parte A
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía de revisión de cicatriz inicial en el estudio B5301001
El cuestionario PR-SEQ constaba de 30 atributos diferentes de cicatrices que incluían las siguientes cuatro dimensiones: apariencia (5 atributos), síntomas (3 atributos), molestias (8 atributos) e impactos en la calidad de vida (bienestar físico y emocional [14 atributos). ]). Cada pregunta tenía 5 posibles respuestas: nada (0), poco (1), moderadamente (2), mucho (3) y extremadamente (4). Los sujetos completaron una versión abreviada que incluía solo las dimensiones Síntomas y Apariencia para evaluar los resultados del tratamiento. Cada una de las puntuaciones de los ítems se transformó en una escala de 0 a 100. El puntaje de cada dimensión se calculó promediando los puntajes transformados (escala de 0 a 100) para elementos específicos. La puntuación de cada dominio varió de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
52 semanas después de la cirugía de revisión de cicatriz inicial en el estudio B5301001
Puntuación de la escala de evaluación de la cicatriz de la guía fotográfica del médico y del participante en la visita de la Parte A
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía de revisión de cicatriz inicial en el estudio B5301001
El médico y los participantes calificaron la gravedad de cada cicatriz utilizando una guía fotonumérica en una escala del 1 al 5 (donde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo).
52 semanas después de la cirugía de revisión de cicatriz inicial en el estudio B5301001

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación volumétrica y colorimétrica de cicatrices (imágenes 3D) en la visita de la Parte A
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía de revisión de cicatriz inicial en el estudio B5301001
Se planeó tomar fotografías digitales tridimensionales de las cicatrices de los participantes para determinar el volumen, la altura y el color de las cicatrices en un subconjunto de centros de investigación seleccionados equipados con equipos fotográficos 3D especializados.
52 semanas después de la cirugía de revisión de cicatriz inicial en el estudio B5301001

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B5301012
  • 2014-002703-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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