Et fase 2-udvidelsesstudie for at tilmelde emner, der var tilmeldt B5301001-undersøgelsen

Eksperimentel: Gruppe 1

Antallet af doser, som hvert individ modtager, vil stemme overens med antallet modtaget i protokol B5301001 (Gruppe 1 = 4 doser).

Medicin: PF-06473871

Forsøgspersoner, der tidligere blev randomiseret i B5301001-undersøgelsen, vil gennemgå en anden revisionsoperation efterfulgt af 4 administration af PF-06473871.

Medicin: PF-06473871

Forsøgspersoner, der tidligere blev randomiseret i B5301001-undersøgelsen, vil gennemgå en anden revisionsoperation efterfulgt af 3 administration af PF-06473871.

Eksperimentel: Gruppe 2

Antallet af doser, som hvert individ modtager, vil stemme overens med antallet modtaget i protokol B5301001 (Gruppe 2 = 3 doser).

Medicin: PF-06473871

Forsøgspersoner, der tidligere blev randomiseret i B5301001-undersøgelsen, vil gennemgå en anden revisionsoperation efterfulgt af 4 administration af PF-06473871.

Medicin: PF-06473871

Forsøgspersoner, der tidligere blev randomiseret i B5301001-undersøgelsen, vil gennemgå en anden revisionsoperation efterfulgt af 3 administration af PF-06473871.

Lægearvurdering ved hjælp af komplet patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) ved del A-besøg

Lægens arvurdering blev udført ved hjælp af 10-punkts POSAS-skalaen. Lægen vurderede hvert af punkterne (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening) for et ar med en score på 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar).

Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter

Vitale tegn omfattede puls og systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.

Del B: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter

Kliniske laboratorietests omfattede klinisk kemi (natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, glucose, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, albumin, calcium, total, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), mælkesyredehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase, kreatinfosfokinase (CPK), urinsyre, amylase og lipase) og hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (WBC) med differential- og blodpladetal) test, der skal udføres.

Del B: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)

En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Data for dette resultatmål blev ikke analyseret, fordi del B ikke blev påbegyndt på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen under del A.

Patient Global Assessment ved hjælp af den overordnede opfattelse af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved del A-besøg

Patient global vurdering blev udført ved hjælp af det overordnede meningsspørgsmål fra POSAS-skalaen. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres ar sammenlignet med normal hud. Den overordnede meningsskala score varierede fra 1 (normal hud) til 10 (meget forskellig fra normal hud).

Patient-rapporteret ar-evalueringsspørgeskema (PR-SEQ) Symptom og udseende domæneresultat ved del A-besøg

PR-SEQ-spørgeskemaet bestod af 30 forskellige egenskaber af ar, der omfattede følgende fire dimensioner: udseende (5 egenskaber), symptomer (3 egenskaber), gener (otte egenskaber) og indvirkning på livskvaliteten (fysisk og følelsesmæssigt velvære [14 egenskaber) ]). Hvert spørgsmål havde 5 mulige svar: slet ikke (0), lidt (1), moderat (2), meget (3) og ekstremt (4). Forsøgspersonerne gennemførte en forkortet version, som kun inkluderede dimensionerne Symptomer og Udseende for at evaluere behandlingsresultater. Hver af punkterne blev omdannet til en skala fra 0 til 100. Hver dimensionsscore blev beregnet ud fra gennemsnittet af de transformerede scores (0 til 100 skaleret) for specificerede elementer. Hver domænescore varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.

Læge og deltager Photoguide Scar Assessment Scale Score ved del A-besøg

Læge og deltagere vurderede sværhedsgraden af ​​hvert ar ved hjælp af en fotonumerisk guide på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig).

Volumetrisk og kolorimetrisk arvurdering (3D-billeddannelse) ved del A-besøg

Tredimensionel digital fotografering var planlagt til at blive taget af deltagernes ar til bestemmelse af arvolumen, højde og farve udført i en undergruppe af udvalgte undersøgelsescentre udstyret med specialiseret 3D fotografisk udstyr.