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Um estudo de extensão de fase 2 para inscrever indivíduos que foram inscritos no estudo B5301001

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Pfizer

Uma avaliação de eficácia de longo prazo após cirurgia inicial de revisão de cicatriz e estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança do retratamento com Pf-06473871

O estudo é um estudo de fase II aberto, multicêntrico, em duas partes, em adultos, avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do PF-06473871 um ano após a revisão cirúrgica e o tratamento com PF-06473871.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos previamente randomizados para o estudo clínico Pfizer B5301001.
  • Os indivíduos devem ser capazes de tolerar uma cirurgia de revisão de cicatriz de até 3 horas sob sedação e anestesia local.

Critério de exclusão:

  • Sujeito feminino grávido; mulheres amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas.
  • Qualquer história anterior de reações adversas intoleráveis ​​ao PF-06473871, como eventos adversos graves atribuídos ao medicamento do estudo ou retirada devido a EA no estudo de pré-requisito B5301001.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
O número de doses que cada sujeito recebe será consistente com o número recebido no protocolo B5301001 (Grupo 1 = 4 doses).
Medicamento: PF-06473871
Indivíduos que foram previamente randomizados no estudo B5301001 passarão por uma segunda cirurgia de revisão seguida por 4 administrações de PF-06473871.
Medicamento: PF-06473871
Indivíduos que foram previamente randomizados no estudo B5301001 passarão por uma segunda cirurgia de revisão seguida por 3 administrações de PF-06473871.
Experimental: Grupo 2
O número de doses que cada sujeito recebe será consistente com o número recebido no protocolo B5301001 (Grupo 2 = 3 doses).
Medicamento: PF-06473871
Indivíduos que foram previamente randomizados no estudo B5301001 passarão por uma segunda cirurgia de revisão seguida por 4 administrações de PF-06473871.
Medicamento: PF-06473871
Indivíduos que foram previamente randomizados no estudo B5301001 passarão por uma segunda cirurgia de revisão seguida por 3 administrações de PF-06473871.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cicatriz pelo médico usando a escala completa de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS) na visita da parte A
Prazo: 52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
A avaliação da cicatriz do médico foi realizada usando a escala POSAS de 10 pontos. O médico classificou cada um dos itens (vascularidade, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral) para uma cicatriz em uma pontuação de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável).
52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
Parte B: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Parte B: linha de base até a semana 15
Os sinais vitais incluíram frequência de pulso e pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
Parte B: linha de base até a semana 15
Parte B: Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Parte B: linha de base até a semana 15
Os exames laboratoriais clínicos incluíram química clínica (sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, albumina, cálcio, bilirrubina total, direta e indireta, gama-glutamiltransferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), desidrogenase láctica (LDH), fosfatase alcalina, creatina fosfoquinase (CPK), ácido úrico, amilase e lipase) e hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial e contagem de plaquetas) testes a serem realizados.
Parte B: linha de base até a semana 15
Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Parte B: linha de base até a semana 15
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 112 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os dados para esta medida de resultado não foram analisados ​​porque a parte B não foi iniciada devido ao término antecipado do estudo durante a Parte A.
Parte B: linha de base até a semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Paciente Usando a Opinião Geral da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) na Visita da Parte A
Prazo: 52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
A avaliação global do paciente foi realizada usando a questão de opinião geral da escala POSAS. Os participantes foram convidados a avaliar a gravidade de sua cicatriz em comparação com a pele normal. A pontuação geral da escala de opinião variou de 1 (pele normal) a 10 (muito diferente da pele normal).
52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
Questionário de avaliação de cicatriz relatada pelo paciente (PR-SEQ) Sintoma e pontuação de domínio de aparência na visita da Parte A
Prazo: 52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
O questionário PR-SEQ consistia em 30 atributos diferentes de cicatrizes que incluíam as seguintes quatro dimensões: aparência (5 atributos), sintomas (3 atributos), incômodo (8 atributos) e impactos na qualidade de vida (bem-estar físico e emocional [14 atributos ]). Cada questão tinha 5 respostas possíveis: nada (0), ligeiramente (1), moderadamente (2), muito (3) e extremamente (4). Os indivíduos preencheram uma versão abreviada que incluía apenas as dimensões Sintomas e Aparência para avaliar os resultados do tratamento. Cada uma das pontuações dos itens foi transformada em uma escala de 0 a 100. Cada pontuação de dimensão foi calculada a partir da média das pontuações transformadas (escala de 0 a 100) para itens especificados. A pontuação de cada domínio variou de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
Pontuação da Escala de Avaliação da Cicatriz do Guia Fotográfico do Médico e do Participante na Visita da Parte A
Prazo: 52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
O médico e os participantes classificaram a gravidade de cada cicatriz usando um guia fotonumérico em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave).
52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação volumétrica e colorimétrica da cicatriz (imagem 3D) na visita da Parte A
Prazo: 52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001
A fotografia digital tridimensional foi planejada para ser tirada das cicatrizes dos participantes para determinação do volume, altura e cor da cicatriz realizada em um subconjunto de centros de investigação selecionados equipados com equipamento fotográfico 3D especializado.
52 semanas após a cirurgia inicial de revisão da cicatriz no estudo B5301001

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B5301012
  • 2014-002703-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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