Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú kiterjesztő vizsgálat a B5301001 vizsgálatba beiratkozott alanyok felvételére

2015. december 21. frissítette: Pfizer

Hosszú távú hatékonyságértékelés a kezdeti hegfelülvizsgálat utáni műtét és a 2. fázisú nyílt vizsgálat után a Pf-06473871-gyel végzett ismételt kezelés biztonságosságának értékelésére

A tanulmány egy többközpontú, két részből álló, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat felnőtteknél, amely a PF-06473871 biztonságosságát és hosszú távú hatékonyságát értékeli egy évvel a sebészeti felülvizsgálat és a PF-06473871 kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban a Pfizer B5301001 klinikai vizsgálatába randomizált alanyok.
  • Az alanyoknak el kell bírniuk egy legfeljebb 3 órás hegfelülvizsgálati műtétet szedáció és helyi érzéstelenítés mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes női alany; szoptató nők; férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek.
  • Bármilyen korábbi PF-06473871-el kapcsolatos elviselhetetlen mellékhatás, például a vizsgált gyógyszernek tulajdonított súlyos nemkívánatos események, vagy amelyeket a B5301001 előfeltétel vizsgálatban szereplő AE miatt visszavontak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az egyes alanyok által kapott dózisok száma összhangban lesz a B5301001 protokollban kapott adagokkal (1. csoport = 4 adag).
Drog: PF-06473871
Azok az alanyok, akiket korábban randomizáltak a B5301001 vizsgálatban, egy második revíziós műtéten esnek át, majd 4 alkalommal adják be a PF-06473871-et.
Drog: PF-06473871
Azok az alanyok, akiket korábban randomizáltak a B5301001 vizsgálatban, egy második revíziós műtéten esnek át, majd 3 alkalommal adják be a PF-06473871-et.
Kísérleti: 2. csoport
Az egyes alanyok által kapott dózisok száma összhangban lesz a B5301001 protokollban kapott adagokkal (2. csoport = 3 adag).
Drog: PF-06473871
Azok az alanyok, akiket korábban randomizáltak a B5301001 vizsgálatban, egy második revíziós műtéten esnek át, majd 4 alkalommal adják be a PF-06473871-et.
Drog: PF-06473871
Azok az alanyok, akiket korábban randomizáltak a B5301001 vizsgálatban, egy második revíziós műtéten esnek át, majd 3 alkalommal adják be a PF-06473871-et.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi hegfelmérés a teljes beteg- és megfigyelői hegfelmérési skálával (POSAS) az A. részben
Időkeret: 52 héttel a kezdeti hegfelújító műtét után a B5301001 vizsgálatban
Az orvosi hegértékelés 10 pontos POSAS skála segítségével történt. Az orvos az egyes elemeket (érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborulat, hajlékonyság, felület és általános vélemény) 1-től 10-ig (az elképzelhető legrosszabb heg) hegre értékelte.
52 héttel a kezdeti hegfelújító műtét után a B5301001 vizsgálatban
B rész: Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: B rész: Alapállapot a 15. hétig
A vitális jelek közé tartozott a pulzusszám és a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás.
B rész: Alapállapot a 15. hétig
B rész: Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: B rész: Alapállapot a 15. hétig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a klinikai kémia (nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, glükóz, vér karbamid nitrogén (BUN), kreatinin, albumin, kalcium, teljes, direkt és indirekt bilirubin, gamma-glutamiltranszferáz (GGT), alanin aminotranszferáz (ALT) aszpartát aminotranszferáz (AST), tejsavas dehidrogenáz (LDH), alkalikus foszfatáz, kreatin-foszfokináz (CPK), húgysav, amiláz és lipáz) és hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestszám (RBC), fehérvérsejtszám (WBC) differenciál- és thrombocytaszám) vizsgálatokat kell elvégezni.
B rész: Alapállapot a 15. hétig
B rész: Kezeléskor jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma
Időkeret: B rész: Alapállapot a 15. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 112 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Ennek az eredménymérésnek az adatait nem elemeztük, mert a B részt nem kezdeményezték a vizsgálat korai befejezése miatt az A rész alatt.
B rész: Alapállapot a 15. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális értékelése a beteg és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) általános véleményével az A. részben
Időkeret: 52 héttel a kezdeti hegfelújító műtét után a B5301001 vizsgálatban
A betegek átfogó értékelését a POSAS skála általános véleménykérdésének felhasználásával végeztük. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a hegük súlyosságát a normál bőrhöz képest. Az általános véleményskála pontszáma 1-től (normál bőr) 10-ig (nagyon különbözik a normál bőrtől) terjedt.
52 héttel a kezdeti hegfelújító műtét után a B5301001 vizsgálatban
A páciens által jelentett hegértékelési kérdőív (PR-SEQ) Tünet és megjelenési tartomány pontszáma az A részben
Időkeret: 52 héttel a kezdeti hegfelújító műtét után a B5301001 vizsgálatban
A PR-SEQ kérdőív a hegek 30 különböző jellemzőjéből állt, amelyek a következő négy dimenziót tartalmazták: megjelenés (5 tulajdonság), tünetek (3 tulajdonság), zavaróság (8 tulajdonság) és az életminőségre gyakorolt ​​hatás (fizikai és érzelmi jólét [14 jellemző) ]). Minden kérdésre 5 válaszlehetőség volt: egyáltalán nem (0), kissé (1), közepesen (2), nagyon (3) és rendkívül (4). Az alanyok egy rövidített változatot töltöttek ki, amely csak a Tünetek és a Megjelenés dimenziókat tartalmazta a kezelési eredmények értékeléséhez. Az egyes tételpontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottuk át. Az egyes dimenziós pontszámokat a meghatározott elemek transzformált pontszámainak (0-tól 100-ig skálázva) átlagából számítottuk ki. Mindegyik tartomány pontszáma 0 és 100 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
52 héttel a kezdeti hegfelújító műtét után a B5301001 vizsgálatban
Az orvos és a résztvevő Photoguide hegértékelési skála pontszáma az A rész látogatásánál
Időkeret: 52 héttel a kezdeti hegfelújító műtét után a B5301001 vizsgálatban
Az orvos és a résztvevők fotonumerikus útmutató segítségével értékelték az egyes hegek súlyosságát egy 1-től 5-ig terjedő skálán (ahol 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos).
52 héttel a kezdeti hegfelújító műtét után a B5301001 vizsgálatban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Volumetrikus és kolorimetrikus hegfelmérés (3D képalkotás) az A rész látogatásán
Időkeret: 52 héttel a kezdeti hegfelújító műtét után a B5301001 vizsgálatban
A résztvevők hegeiről háromdimenziós digitális fényképezést terveztek a hegtérfogat, -magasság és -szín meghatározásához, amelyet speciális 3D-s fényképészeti berendezésekkel felszerelt vizsgálóközpontok egy részében végeztek.
52 héttel a kezdeti hegfelújító műtét után a B5301001 vizsgálatban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B5301012
  • 2014-002703-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-06473871

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel