En fase 2-utvidelsesstudie for å registrere emner som ble registrert i B5301001-studien

Eksperimentell: Gruppe 1

Antall doser hvert individ mottar vil stemme overens med antall mottatt i protokoll B5301001 (Gruppe 1 = 4 doser).

Legemiddel: PF-06473871

Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert i B5301001-studien vil gjennomgå en andre revisjonsoperasjon etterfulgt av 4 administrering av PF-06473871.

Legemiddel: PF-06473871

Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert i B5301001-studien vil gjennomgå en andre revisjonsoperasjon etterfulgt av 3 administrering av PF-06473871.

Eksperimentell: Gruppe 2

Antall doser hver individ mottar vil være i samsvar med antall mottatt i protokoll B5301001 (Gruppe 2 = 3 doser).

Legemiddel: PF-06473871

Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert i B5301001-studien vil gjennomgå en andre revisjonsoperasjon etterfulgt av 4 administrering av PF-06473871.

Legemiddel: PF-06473871

Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert i B5301001-studien vil gjennomgå en andre revisjonsoperasjon etterfulgt av 3 administrering av PF-06473871.

Legearrvurdering ved bruk av komplett pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) ved del A-besøk

Legearrvurdering ble utført ved bruk av 10-punkts POSAS-skala. Legen vurderte hvert av elementene (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, smidighet, overflateareal og generell oppfatning) for et arr på en poengsum på 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig arr).

Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik

Vitale tegn inkluderte puls og systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.

Del B: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik

Kliniske laboratorietester inkluderte klinisk kjemi (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, glukose, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, albumin, kalsium, totalt, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase (GGT), alanin aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), melkesyredehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase, kreatinfosfokinase (CPK), urinsyre, amylase og lipase) og hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer (RBC), antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial- og blodplatetall) tester som skal utføres.

Del B: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)

En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 112 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Data for dette utfallsmålet ble ikke analysert fordi del B ikke ble igangsatt på grunn av tidlig avslutning av studien under del A.

Pasientens globale vurdering ved bruk av samlet oppfatning av pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) ved del A-besøk

Pasientens globale vurdering ble utført ved å bruke det generelle meningsspørsmålet til POSAS-skalaen. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av arret deres sammenlignet med normal hud. Den generelle vurderingsskalaen varierte fra 1 (normal hud) til 10 (svært forskjellig fra normal hud).

Pasientrapportert arrvurderingsspørreskjema (PR-SEQ) Symptom og utseende domenepoengsum ved del A-besøk

PR-SEQ spørreskjema besto av 30 forskjellige attributter av arr som inkluderte følgende fire dimensjoner: utseende (5 attributter), symptomer (3 attributter), plagsomhet (8 attributter) og innvirkning på livskvaliteten (fysisk og følelsesmessig velvære [14 attributter) ]). Hvert spørsmål hadde 5 mulige svar: ikke i det hele tatt (0), litt (1), moderat (2), veldig (3) og ekstremt (4). Forsøkspersonene fullførte en forkortet versjon som bare inkluderte dimensjonene Symptomer og Utseende for å evaluere behandlingsresultater. Hver av punktskårene ble omgjort til en skala fra 0 til 100. Hver dimensjonspoeng ble beregnet fra gjennomsnittet av de transformerte poengsummene (0 til 100 skalert) for spesifiserte elementer. Hver domenepoengsum varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.

Lege og deltakerfotoguide Scar Assessment Scale Score ved del A-besøk

Lege og deltakere vurderte alvorlighetsgraden av hvert arr ved å bruke en fotonumerisk veiledning på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig).

Volumetrisk og kolorimetrisk arrvurdering (3D-bildebehandling) ved del A-besøk

Tredimensjonal digital fotografering var planlagt tatt av deltakernes arr for bestemmelse av arrvolum, høyde og farge utført i en undergruppe av utvalgte undersøkelsessentre utstyrt med spesialisert 3D fotografisk utstyr.