Расширенное исследование фазы 2 для включения субъектов, которые были зачислены в исследование B5301001
21 декабря 2015 г. обновлено: Pfizer
Долгосрочная оценка эффективности после первоначальной операции по исправлению рубца и открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности повторного лечения с помощью Pf-06473871
Исследование представляет собой многоцентровое, состоящее из двух частей, открытое исследование II фазы у взрослых, оценивающее безопасность и долгосрочную эффективность PF-06473871 через год после хирургической ревизии и лечения с помощью PF-06473871.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Stephan Baker MD PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Primeter outpatient surgery center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Body Aesthetic Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 57 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, ранее рандомизированные для участия в клиническом исследовании Pfizer B5301001.
- Субъекты должны быть в состоянии выдержать до 3-часовой операции по ревизии рубца под седацией и местной анестезией.
Критерий исключения:
- Беременная женщина; кормящие женщины; субъекты мужского пола с партнершами, которые в настоящее время беременны.
- Любая предыдущая история непереносимых побочных реакций на PF-06473871, таких как серьезные побочные эффекты, связанные с исследуемым препаратом или отмену из-за НЯ в предварительном исследовании B5301001.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Количество доз, которые получает каждый субъект, будет соответствовать количеству, полученному в протоколе B5301001 (Группа 1 = 4 дозы).
|
Субъектам, которые ранее были рандомизированы в исследовании B5301001, предстоит вторая ревизионная операция с последующим 4 введением PF-06473871.
Субъектам, которые ранее были рандомизированы в исследовании B5301001, предстоит вторая ревизионная операция с последующим 3 введением PF-06473871.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Количество доз, которое получает каждый субъект, будет соответствовать количеству, полученному в протоколе B5301001 (Группа 2 = 3 дозы).
|
Субъектам, которые ранее были рандомизированы в исследовании B5301001, предстоит вторая ревизионная операция с последующим 4 введением PF-06473871.
Субъектам, которые ранее были рандомизированы в исследовании B5301001, предстоит вторая ревизионная операция с последующим 3 введением PF-06473871.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врачебная оценка рубцов с использованием полной шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) во время визита части А
Временное ограничение: 52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
|
Врачебная оценка рубца проводилась по 10-балльной шкале POSAS.
Врач оценил каждый из пунктов (состояние сосудов, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение) для рубца по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший вообразимый рубец).
|
52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
|
|
Часть B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
|
Жизненно важные признаки включали частоту пульса и систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
|
Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
|
|
Часть B: Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
|
Клинические лабораторные тесты включали клиническую химию (натрий, калий, хлорид, бикарбонат, глюкоза, азот мочевины крови (АМК), креатинин, альбумин, кальций, общий, прямой и непрямой билирубин, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), щелочная фосфатаза, креатинфосфокиназа (КФК), мочевая кислота, амилаза и липаза) и гематологические показатели (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов (эритроцитов), количество лейкоцитов (лейкоцитов) с дифференциальным тестом и подсчетом тромбоцитов).
|
Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
|
|
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), или серьезными нежелательными явлениями (SAE).
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 112 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Данные по этому критерию исхода не анализировались, поскольку часть B не была начата из-за досрочного прекращения исследования во время части A.
|
Часть B: Исходный уровень до 15-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка пациента с использованием общего мнения пациента и шкалы оценки рубца наблюдателя (POSAS) во время визита части A
Временное ограничение: 52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
|
Общая оценка пациента проводилась с использованием вопроса об общем мнении по шкале POSAS.
Участников попросили оценить тяжесть их рубца по сравнению с нормальной кожей.
Общая оценка по шкале мнений варьировалась от 1 (нормальная кожа) до 10 (резкое отличие от нормальной кожи).
|
52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
|
|
Опросник оценки рубцов, сообщаемый пациентом (PR-SEQ) Оценка домена симптомов и внешнего вида на визите части A
Временное ограничение: 52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
|
Опросник PR-SEQ состоял из 30 различных атрибутов рубцов, которые включали следующие четыре параметра: внешний вид (5 атрибутов), симптомы (3 атрибута), беспокойство (8 атрибутов) и влияние на качество жизни (физическое и эмоциональное благополучие [14 атрибутов]). ]).
На каждый вопрос было 5 вариантов ответа: совсем нет (0), слегка (1), умеренно (2), очень (3) и крайне (4).
Субъекты заполняли сокращенную версию, которая включала только параметры «Симптомы» и «Внешний вид» для оценки результатов лечения.
Оценки по каждому пункту были преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Оценка каждого параметра была рассчитана путем усреднения преобразованных оценок (от 0 до 100 по шкале) для указанных элементов.
Оценка каждого домена варьировалась от 0 до 100, причем более высокие оценки указывали на более высокую серьезность.
|
52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
|
|
Оценка по шкале оценки рубцов по фотогиду врача и участника во время визита, часть А
Временное ограничение: 52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
|
Врач и участники оценивали тяжесть каждого рубца с помощью фотоцифровой шкалы по шкале от 1 до 5 (где 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная).
|
52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Волюметрическая и колориметрическая оценка рубцов (3D-изображение) во время визита, часть А
Временное ограничение: 52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
|
Планировалось сделать трехмерную цифровую фотографию шрамов участников для определения объема, высоты и цвета рубца, выполненную в подмножестве выбранных исследовательских центров, оснащенных специализированным оборудованием для трехмерной фотографии.
|
52 недели после первоначальной операции по ревизии рубца в исследовании B5301001
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5301012
- 2014-002703-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .