Een fase 2-extensieonderzoek om proefpersonen in te schrijven die waren ingeschreven in B5301001-onderzoek
21 december 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een langetermijnbeoordeling van de werkzaamheid na een initiële littekenrevisieoperatie en open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid van herbehandeling met Pf-06473871 te evalueren
Studie is een multicenter, tweedelig, open-label fase II-onderzoek bij volwassenen, waarin de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van PF-06473871 één jaar na chirurgische revisie en behandeling met PF-06473871 worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Stephan Baker MD PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Primeter outpatient surgery center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Body Aesthetic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 57 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren voor klinische studie B5301001 van Pfizer.
- Proefpersonen moeten een littekenrevisieoperatie van maximaal 3 uur onder sedatie en lokale anesthesie kunnen verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger vrouwelijk onderwerp; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn.
- Elke voorgeschiedenis van ondraaglijke bijwerkingen van PF-06473871, zoals ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel of die zijn teruggetrokken vanwege AE in vereiste studie B5301001.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Het aantal doses dat elke proefpersoon krijgt, komt overeen met het aantal ontvangen in protocol B5301001 (Groep 1 = 4 doses).
|
Proefpersonen die eerder werden gerandomiseerd in studie B5301001 zullen een tweede revisieoperatie ondergaan, gevolgd door 4 toedieningen van PF-06473871.
Proefpersonen die eerder werden gerandomiseerd in studie B5301001 zullen een tweede revisieoperatie ondergaan, gevolgd door 3 toedieningen van PF-06473871.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Het aantal doses dat elke proefpersoon krijgt, komt overeen met het aantal ontvangen in protocol B5301001 (Groep 2 = 3 doses).
|
Proefpersonen die eerder werden gerandomiseerd in studie B5301001 zullen een tweede revisieoperatie ondergaan, gevolgd door 4 toedieningen van PF-06473871.
Proefpersonen die eerder werden gerandomiseerd in studie B5301001 zullen een tweede revisieoperatie ondergaan, gevolgd door 3 toedieningen van PF-06473871.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordeling door arts met behulp van de volledige patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS) tijdens deel A-bezoek
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
|
De littekenbeoordeling door de arts werd uitgevoerd met behulp van de 10-punts POSAS-schaal.
De arts beoordeelde elk van de items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algehele mening) voor een litteken op een score van 1 (normale huid) tot 10 (ergst denkbaar litteken).
|
52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
|
|
Deel B: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot week 15
|
Vitale functies omvatten hartslag en systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
|
Deel B: basislijn tot week 15
|
|
Deel B: aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot week 15
|
Klinische laboratoriumtests omvatten klinische chemie (natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, glucose, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, albumine, calcium, totaal, direct en indirect bilirubine, gamma-glutamyltransferase (GGT), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), melkzuurdehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, creatinefosfokinase (CPK), urinezuur, amylase en lipase) en hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC) met differentiële en aantal bloedplaatjes) tests die moeten worden uitgevoerd.
|
Deel B: basislijn tot week 15
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot week 15
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 112 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn niet geanalyseerd omdat deel B niet is gestart vanwege voortijdige beëindiging van het onderzoek tijdens deel A.
|
Deel B: basislijn tot week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene beoordeling van de patiënt met behulp van de algemene mening van de patiënt en de littekenbeoordelingsschaal (POSAS) van de waarnemer tijdens deel A-bezoek
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
|
De globale beoordeling van de patiënt werd uitgevoerd met behulp van de algemene opinievraag van de POSAS-schaal.
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun litteken te beoordelen in vergelijking met een normale huid.
De algemene opinieschaalscore varieerde van 1 (normale huid) tot 10 (heel anders dan normale huid).
|
52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
|
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor littekenevaluatie (PR-SEQ) Domeinscore voor symptomen en uiterlijk tijdens deel A-bezoek
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
|
De PR-SEQ-vragenlijst bestond uit 30 verschillende attributen van littekens, waaronder de volgende vier dimensies: uiterlijk (5 attributen), symptomen (3 attributen), hinderlijkheid (8 attributen) en impact op de kwaliteit van leven (fysiek en emotioneel welzijn [14 attributen ]).
Elke vraag had 5 mogelijke antwoorden: helemaal niet (0), een beetje (1), redelijk (2), heel erg (3) en extreem (4).
De proefpersonen vulden een verkorte versie in die alleen de dimensies Symptomen en Uiterlijk bevatte om de behandelingsresultaten te evalueren.
Elk van de itemscores werd omgezet in een schaal van 0 tot 100.
Elke dimensiescore werd berekend op basis van het gemiddelde van de getransformeerde scores (0 tot 100 geschaald) voor gespecificeerde items.
Elke domeinscore varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
|
52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
|
|
Arts en deelnemer Photoguide Scar Assessment Scale Score bij Deel A Bezoek
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
|
Arts en deelnemers beoordeelden de ernst van elk litteken met behulp van een fotonumerieke gids op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig).
|
52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische en colorimetrische littekenbeoordeling (3D-beeldvorming) bij deel A Bezoek
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
|
Het was de bedoeling dat er driedimensionale digitale fotografie zou worden gemaakt van de littekens van de deelnemers om het littekenvolume, de hoogte en de kleur te bepalen, uitgevoerd in een subset van geselecteerde onderzoekscentra die waren uitgerust met gespecialiseerde 3D-fotografische apparatuur.
|
52 weken na de eerste littekenrevisieoperatie in studie B5301001
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B5301012
- 2014-002703-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .