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Eine Phase-2-Verlängerungsstudie zur Einschreibung von Probanden, die in die B5301001-Studie eingeschrieben waren

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine langfristige Wirksamkeitsbewertung nach einer ersten Narbenrevisionsoperation und eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer erneuten Behandlung mit Pf-06473871

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, zweiteilige, offene Phase-II-Studie an Erwachsenen, in der die Sicherheit und Langzeitwirksamkeit von PF-06473871 ein Jahr nach der chirurgischen Revision und Behandlung mit PF-06473871 bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor in die klinische Studie B5301001 von Pfizer randomisiert wurden.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine bis zu dreistündige Narbenrevisionsoperation unter Sedierung und örtlicher Betäubung zu ertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangeres weibliches Subjekt; stillende weibliche Probanden; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnerinnen.
  • Jegliche Vorgeschichte unerträglicher Nebenwirkungen von PF-06473871, wie z. B. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die auf das Studienmedikament zurückzuführen sind oder aufgrund von Nebenwirkungen in der Voraussetzungsstudie B5301001 abgebrochen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Anzahl der Dosen, die jeder Proband erhält, stimmt mit der im Protokoll B5301001 erhaltenen Anzahl überein (Gruppe 1 = 4 Dosen).
Arzneimittel: PF-06473871
Probanden, die zuvor in der Studie B5301001 randomisiert wurden, werden einer zweiten Revisionsoperation unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von PF-06473871 in vier Fällen.
Arzneimittel: PF-06473871
Probanden, die zuvor in der Studie B5301001 randomisiert wurden, werden einer zweiten Revisionsoperation unterzogen, gefolgt von der dreimaligen Verabreichung von PF-06473871.
Experimental: Gruppe 2
Die Anzahl der Dosen, die jeder Proband erhält, stimmt mit der im Protokoll B5301001 erhaltenen Anzahl überein (Gruppe 2 = 3 Dosen).
Arzneimittel: PF-06473871
Probanden, die zuvor in der Studie B5301001 randomisiert wurden, werden einer zweiten Revisionsoperation unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von PF-06473871 in vier Fällen.
Arzneimittel: PF-06473871
Probanden, die zuvor in der Studie B5301001 randomisiert wurden, werden einer zweiten Revisionsoperation unterzogen, gefolgt von der dreimaligen Verabreichung von PF-06473871.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung durch den Arzt anhand der vollständigen Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (POSAS) bei Teil-A-Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Die Narbenbeurteilung durch den Arzt erfolgte anhand der 10-Punkte-POSAS-Skala. Der Arzt bewertete jeden der Punkte (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit, Oberfläche und Gesamteindruck) für eine Narbe mit einer Punktzahl von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann).
52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Teil B: Ausgangswert bis Woche 15
Zu den Vitalfunktionen gehörten Pulsfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck.
Teil B: Ausgangswert bis Woche 15
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Teil B: Ausgangswert bis Woche 15
Klinische Labortests umfassten klinische Chemie (Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Glucose, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Albumin, Calcium, Gesamt-, direktes und indirektes Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Milchsäuredehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase, Kreatinphosphokinase (CPK), Harnsäure, Amylase und Lipase) und Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (Differential- und Thrombozytenzahltests) durchgeführt werden.
Teil B: Ausgangswert bis Woche 15
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Teil B: Ausgangswert bis Woche 15
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht analysiert, da Teil B aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie während Teil A nicht begonnen wurde.
Teil B: Ausgangswert bis Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung anhand der Gesamtmeinung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bei Teil A-Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Die globale Patientenbeurteilung wurde anhand der Gesamtmeinungsfrage der POSAS-Skala durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Narbe im Vergleich zu normaler Haut einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl der Meinungsskala reichte von 1 (normale Haut) bis 10 (sehr unterschiedlich zu normaler Haut).
52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Vom Patienten gemeldeter Narbenbewertungsfragebogen (PR-SEQ) Symptom- und Erscheinungsdomänenbewertung bei Teil-A-Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Der PR-SEQ-Fragebogen bestand aus 30 verschiedenen Narbenattributen, die die folgenden vier Dimensionen umfassten: Aussehen (5 Attribute), Symptome (3 Attribute), Belästigung (8 Attribute) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (körperliches und emotionales Wohlbefinden [14 Attribute]). ]). Für jede Frage gab es 5 mögliche Antworten: überhaupt nicht (0), leicht (1), mäßig (2), sehr (3) und äußerst (4). Die Probanden füllten eine Kurzfassung aus, die nur die Dimensionen „Symptome“ und „Erscheinungsbild“ enthielt, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten. Jeder Item-Score wurde in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Jede Dimensionsbewertung wurde aus dem Durchschnitt der transformierten Bewertungen (skaliert von 0 bis 100) für bestimmte Elemente berechnet. Jeder Domänen-Score reichte von 0 bis 100, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen.
52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Arzt und Teilnehmer Photoguide Narbenbewertungsskala-Score bei Teil-A-Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Der Arzt und die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad jeder Narbe mithilfe eines fotonumerischen Leitfadens auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer).
52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische und kolorimetrische Narbenbeurteilung (3D-Bildgebung) bei Teil A-Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001
Es war geplant, von den Narben der Teilnehmer eine dreidimensionale digitale Fotografie anzufertigen, um Narbenvolumen, -höhe und -farbe zu bestimmen, die in einer Untergruppe ausgewählter Untersuchungszentren durchgeführt wurde, die mit spezieller 3D-Fotoausrüstung ausgestattet waren.
52 Wochen nach der ersten Narbenrevisionsoperation in Studie B5301001

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5301012
  • 2014-002703-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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