Rozšiřující studie fáze 2 k zápisu subjektů, které byly zapsány do studie B5301001

Experimentální: Skupina 1

Počet dávek, které každý subjekt obdrží, bude konzistentní s počtem obdrženým v protokolu B5301001 (skupina 1 = 4 dávky).

Lék: PF-06473871

Subjekty, které byly dříve randomizovány ve studii B5301001, podstoupí druhou revizní operaci následovanou 4 podáními PF-06473871.

Lék: PF-06473871

Subjekty, které byly dříve randomizovány ve studii B5301001, podstoupí druhou revizní operaci následovanou 3 podáními PF-06473871.

Experimentální: Skupina 2

Počet dávek, které každý subjekt obdrží, bude konzistentní s počtem obdrženým v protokolu B5301001 (Skupina 2 = 3 dávky).

Lék: PF-06473871

Subjekty, které byly dříve randomizovány ve studii B5301001, podstoupí druhou revizní operaci následovanou 4 podáními PF-06473871.

Lék: PF-06473871

Subjekty, které byly dříve randomizovány ve studii B5301001, podstoupí druhou revizní operaci následovanou 3 podáními PF-06473871.

Hodnocení jizev lékařem pomocí kompletní stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) při návštěvě části A

Hodnocení jizev lékařem bylo provedeno pomocí 10bodové škály POSAS. Lékař ohodnotil každou z položek (vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, ohebnost, plocha povrchu a celkový názor) na jizvu na skóre 1 (normální kůže) až 10 (nejhorší jizva, kterou si lze představit).

Část B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí

Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci a systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.

Část B: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami

Klinické laboratorní testy zahrnovaly klinickou chemii (sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, glukóza, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, albumin, vápník, celkový, přímý a nepřímý bilirubin, gama-glutamyltransferáza (GGT), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), mléčná dehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza, kreatinfosfokináza (CPK), kyselina močová, amyláza a lipáza) a hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (RBC), počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálními testy a testy počtu krevních destiček), které mají být provedeny.

Část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)

Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 112 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Data pro toto výstupní měření nebyla analyzována, protože část B nebyla zahájena kvůli předčasnému ukončení studie během části A.

Globální hodnocení pacienta pomocí celkového názoru na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) při návštěvě části A

Globální hodnocení pacienta bylo provedeno pomocí otázky celkového názoru škály POSAS. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své jizvy ve srovnání s normální kůží. Celkové skóre na škále názorů se pohybovalo od 1 (normální pleť) do 10 (velmi odlišné od normální pleti).

Dotazník hodnocení jizev hlášených pacientem (PR-SEQ) Příznak a skóre domény vzhledu při návštěvě části A

Dotazník PR-SEQ sestával z 30 různých atributů jizev, které zahrnovaly následující čtyři dimenze: vzhled (5 atributů), symptomy (3 atributy), obtěžování (8 atributů) a dopady na kvalitu života (fyzická a emocionální pohoda [14 atributů ]). Každá otázka měla 5 možných odpovědí: vůbec ne (0), mírně (1), středně (2), velmi (3) a extrémně (4). Subjekty vyplnily zkrácenou verzi, která obsahovala pouze dimenze Symptomy a Vzhled pro hodnocení výsledků léčby. Skóre každé položky bylo převedeno na stupnici od 0 do 100. Skóre každé dimenze bylo vypočítáno z průměru transformovaných skóre (od 0 do 100 na stupnici) pro specifikované položky. Skóre každé domény se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.

Lékař a účastník Photoguide Stupnice hodnocení jizev při návštěvě části A

Lékař a účastníci hodnotili závažnost každé jizvy pomocí fotonumerického průvodce na stupnici od 1 do 5 (kde 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná).

Volumetrické a kolorimetrické hodnocení jizev (3D zobrazení) při návštěvě části A

Bylo plánováno pořízení trojrozměrné digitální fotografie jizev účastníků pro určení objemu, výšky a barvy jizvy provedené v podskupině vybraných výzkumných center vybavených specializovaným 3D fotografickým vybavením.