En fas 2-förlängningsstudie för att registrera ämnen som var inskrivna i B5301001-studien
21 december 2015 uppdaterad av: Pfizer
En långsiktig effektivitetsbedömning efter initial ärrrevisionskirurgi och öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten vid återbehandling med Pf-06473871
Studien är en multicenter, tvådelad, öppen fas II-studie på vuxna, som utvärderar säkerheten och den långsiktiga effekten av PF-06473871 ett år efter kirurgisk revision och behandling med PF-06473871.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Stephan Baker MD PA
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Primeter outpatient surgery center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Body Aesthetic Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 57 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som tidigare randomiserats till Pfizers kliniska studie B5301001.
- Försökspersonerna måste kunna tolerera upp till 3 timmars ärrrevisionsoperation under sedering och lokalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinnlig subjekt; ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida.
- Någon tidigare historia av oacceptabla biverkningar av PF-06473871, såsom allvarliga biverkningar som tillskrivs studieläkemedlet eller som har ställts tillbaka på grund av AE i förutsättningsstudie B5301001.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Antalet doser varje patient får kommer att överensstämma med antalet som tas emot i protokoll B5301001 (Grupp 1 = 4 doser).
|
Försökspersoner som tidigare randomiserades i B5301001-studien kommer att genomgå en andra revisionsoperation följt av 4 administrering av PF-06473871.
Försökspersoner som tidigare randomiserades i B5301001-studien kommer att genomgå en andra revisionsoperation följt av 3 administrering av PF-06473871.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Antalet doser varje patient får kommer att överensstämma med antalet som tas emot i protokoll B5301001 (Grupp 2 = 3 doser).
|
Försökspersoner som tidigare randomiserades i B5301001-studien kommer att genomgå en andra revisionsoperation följt av 4 administrering av PF-06473871.
Försökspersoner som tidigare randomiserades i B5301001-studien kommer att genomgå en andra revisionsoperation följt av 3 administrering av PF-06473871.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens ärrbedömning med hjälp av komplett patient- och observatörsbedömningsskala (POSAS) vid del A-besök
Tidsram: 52 veckor efter initial ärrrevisionsoperation i studie B5301001
|
Läkarens ärrbedömning utfördes med hjälp av en 10-punkts POSAS-skala.
Läkaren bedömde vart och ett av föremålen (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt) för ett ärr på poängen 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr man kan tänka sig).
|
52 veckor efter initial ärrrevisionsoperation i studie B5301001
|
|
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala avvikelser
Tidsram: Del B: Baslinje fram till vecka 15
|
Vitala tecken inkluderade pulsfrekvens och systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck.
|
Del B: Baslinje fram till vecka 15
|
|
Del B: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Del B: Baslinje fram till vecka 15
|
Kliniska laboratorietester inkluderade klinisk kemi (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, glukos, blodureakväve (BUN), kreatinin, albumin, kalcium, totalt, direkt och indirekt bilirubin, gamma-glutamyltransferas (GGT), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), mjölksyradehydrogenas (LDH), alkaliskt fosfatas, kreatinfosfokinas (CPK), urinsyra, amylas och lipas) och hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar (RBC), antal vita blodkroppar (WBC) med differential- och trombocytantal) tester som ska utföras.
|
Del B: Baslinje fram till vecka 15
|
|
Del B: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Del B: Baslinje fram till vecka 15
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 112 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Data för detta utfallsmått analyserades inte eftersom del B inte initierades på grund av att studien avslutades tidigt under del A.
|
Del B: Baslinje fram till vecka 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global patientbedömning med övergripande åsikter om patient- och observatörsärrbedömningsskalan (POSAS) vid del A-besök
Tidsram: 52 veckor efter initial ärrrevisionsoperation i studie B5301001
|
Patienternas globala bedömning utfördes med hjälp av den övergripande opinionsfrågan på POSAS-skalan.
Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av deras ärr jämfört med normal hud.
Den övergripande åsiktsskalan varierade från 1 (normal hud) till 10 (mycket annorlunda än normal hud).
|
52 veckor efter initial ärrrevisionsoperation i studie B5301001
|
|
Patientrapporterat ärrutvärderingsformulär (PR-SEQ) Symtom och utseende domänresultat vid del A-besök
Tidsram: 52 veckor efter initial ärrrevisionsoperation i studie B5301001
|
PR-SEQ-frågeformuläret bestod av 30 olika attribut för ärr som inkluderade följande fyra dimensioner: utseende (5 attribut), symptom (3 attribut), besvär (8 attribut) och inverkan på livskvaliteten (fysiskt och emotionellt välbefinnande [14 attribut] ]).
Varje fråga hade 5 möjliga svar: inte alls (0), något (1), måttligt (2), mycket (3) och extremt (4).
Försökspersonerna slutförde en förkortad version som endast inkluderade dimensionerna Symtom och Utseende för att utvärdera behandlingsresultat.
Var och en av punktpoängen omvandlades till en skala från 0 till 100.
Varje dimensionspoäng beräknades från ett genomsnitt av de transformerade poängen (0 till 100 skalade) för specificerade objekt.
Varje domänpoäng varierade från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
52 veckor efter initial ärrrevisionsoperation i studie B5301001
|
|
Läkare och deltagare Photoguide Scar Assessment Scale Poäng vid del A-besök
Tidsram: 52 veckor efter initial ärrrevisionsoperation i studie B5301001
|
Läkare och deltagare bedömde svårighetsgraden av varje ärr med hjälp av en fotonumerisk guide på en skala från 1 till 5 (där 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår).
|
52 veckor efter initial ärrrevisionsoperation i studie B5301001
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk och kolorimetrisk ärrbedömning (3D-avbildning) vid del A-besök
Tidsram: 52 veckor efter initial ärrrevisionsoperation i studie B5301001
|
Tredimensionell digital fotografering var planerad att tas av deltagarnas ärr för bestämning av ärrvolym, höjd och färg utförd i en undergrupp av utvalda undersökningscentra utrustade med specialiserad 3D-fotografisk utrustning.
|
52 veckor efter initial ärrrevisionsoperation i studie B5301001
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B5301012
- 2014-002703-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .