Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone fazy 2 w celu zapisania pacjentów, którzy zostali włączeni do badania B5301001

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Długoterminowa ocena skuteczności po wstępnej operacji rewizji blizny i otwartym badaniu fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa ponownego leczenia Pf-06473871

Badanie jest wieloośrodkowym, dwuczęściowym, otwartym badaniem II fazy z udziałem dorosłych, oceniającym bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność PF-06473871 rok po rewizji chirurgicznej i leczeniu PF-06473871.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Stephan Baker MD PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Primeter outpatient surgery center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Body Aesthetic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wcześniej przydzielone losowo do badania klinicznego B5301001 firmy Pfizer.
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować do 3 godzin operacji rewizji blizny w sedacji i znieczuleniu miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży; kobiety karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami aktualnie w ciąży.
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia niedopuszczalnych reakcji niepożądanych na PF-06473871, takich jak poważne zdarzenia niepożądane przypisane badanemu lekowi lub wycofanie z powodu AE w wstępnym badaniu B5301001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Liczba dawek, które otrzyma każdy osobnik, będzie zgodna z liczbą otrzymaną w protokole B5301001 (Grupa 1 = 4 dawki).
Lek: PF-06473871
Pacjenci, którzy wcześniej byli randomizowani w badaniu B5301001, przejdą drugą operację rewizyjną, po której nastąpi 4 podanie PF-06473871.
Lek: PF-06473871
Pacjenci, którzy wcześniej byli randomizowani w badaniu B5301001, przejdą drugą operację rewizyjną, po której nastąpi 3 podanie PF-06473871.
Eksperymentalny: Grupa 2
Liczba dawek, które otrzymuje każdy osobnik, będzie zgodna z liczbą otrzymaną w protokole B5301001 (Grupa 2 = 3 dawki).
Lek: PF-06473871
Pacjenci, którzy wcześniej byli randomizowani w badaniu B5301001, przejdą drugą operację rewizyjną, po której nastąpi 4 podanie PF-06473871.
Lek: PF-06473871
Pacjenci, którzy wcześniej byli randomizowani w badaniu B5301001, przejdą drugą operację rewizyjną, po której nastąpi 3 podanie PF-06473871.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizn przez lekarza za pomocą pełnej skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) podczas części A wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wstępnej operacji rewizji blizny w badaniu B5301001
Ocena blizny dokonana została przez lekarza za pomocą 10-punktowej skali POSAS. Lekarz ocenił każdą z pozycji (unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną opinię) pod kątem blizny w skali od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić).
52 tygodnie po wstępnej operacji rewizji blizny w badaniu B5301001
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa do 15. tygodnia
Oznaki życiowe obejmowały tętno i skurczowe ciśnienie krwi oraz rozkurczowe ciśnienie krwi.
Część B: Wartość wyjściowa do 15. tygodnia
Część B: Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa do 15. tygodnia
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały chemię kliniczną (sód, potas, chlorki, wodorowęglany, glukoza, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, albumina, wapń, bilirubina całkowita, bezpośrednia i pośrednia, gamma-glutamylotransferaza (GGT), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), dehydrogenaza mlekowa (LDH), fosfataza zasadowa, fosfokinaza kreatynowa (CPK), kwas moczowy, amylaza i lipaza) oraz hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba krwinek białych (WBC) z różnicowaniem i liczbą płytek krwi), które należy wykonać.
Część B: Wartość wyjściowa do 15. tygodnia
Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa do 15. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 112 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku nie zostały przeanalizowane, ponieważ część B nie została rozpoczęta z powodu wcześniejszego zakończenia badania w części A.
Część B: Wartość wyjściowa do 15. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena pacjenta na podstawie ogólnej opinii skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) podczas części A wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wstępnej operacji rewizji blizny w badaniu B5301001
Ogólną ocenę pacjenta przeprowadzono za pomocą ogólnego pytania o opinię w skali POSAS. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia blizny w porównaniu z normalną skórą. Ogólny wynik w skali opinii wahał się od 1 (skóra normalna) do 10 (bardzo różni się od skóry normalnej).
52 tygodnie po wstępnej operacji rewizji blizny w badaniu B5301001
Zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz oceny blizny (PR-SEQ) Ocena domeny objawów i wyglądu podczas części A wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wstępnej operacji rewizji blizny w badaniu B5301001
Kwestionariusz PR-SEQ składał się z 30 różnych atrybutów blizn, które obejmowały następujące cztery wymiary: wygląd (5 atrybutów), objawy (3 atrybuty), uciążliwość (8 atrybutów) oraz wpływ na jakość życia (dobre samopoczucie fizyczne i emocjonalne [14 atrybutów ]). Każde pytanie miało 5 możliwych odpowiedzi: wcale (0), nieznacznie (1), umiarkowanie (2), bardzo (3) i bardzo (4). Badani wypełnili skróconą wersję, która zawierała tylko wymiary Objawy i Wygląd w celu oceny wyników leczenia. Każda z pozycji została przekształcona w skalę od 0 do 100. Każdy wynik wymiaru został obliczony na podstawie uśrednienia przekształconych wyników (w skali od 0 do 100) dla określonych pozycji. Każda ocena domeny mieściła się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
52 tygodnie po wstępnej operacji rewizji blizny w badaniu B5301001
Wynik w skali oceny blizn lekarza i uczestnika w części A wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wstępnej operacji rewizji blizny w badaniu B5301001
Lekarz i uczestnicy oceniali ciężkość każdej blizny za pomocą fotonumerycznego przewodnika w skali od 1 do 5 (gdzie 1 = minimalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, 5 = bardzo ciężka).
52 tygodnie po wstępnej operacji rewizji blizny w badaniu B5301001

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolumetryczna i kolorymetryczna ocena blizny (obrazowanie 3D) podczas wizyty w części A
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wstępnej operacji rewizji blizny w badaniu B5301001
Planowano wykonać trójwymiarową fotografię cyfrową blizn uczestników w celu określenia objętości, wysokości i koloru blizny w podzbiorze wybranych ośrodków badawczych wyposażonych w specjalistyczny sprzęt fotograficzny 3D.
52 tygodnie po wstępnej operacji rewizji blizny w badaniu B5301001

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5301012
  • 2014-002703-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06473871

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj