在健康志愿者中进行的 Omnitram 药代动力学研究

纳入标准：

1. 生命体征正常的健康男性：收缩压>90mmHg且<140mmHg；舒张压 > 50 毫米汞柱且 < 90 毫米汞柱；每分钟脉搏 50 至 100 次；呼吸频率每分钟 12 到 20 次呼吸
2. 年龄介于 21 岁至 55 岁之间
3. 能够并愿意给予知情同意
4. 能够遵守所有学习程序

5. 具有足够的血液学功能，如以下筛查结果所证明：

   • 白细胞 (WBC) >3,500/mm3 且 < 12,000/mm3；
   • 血小板计数 > 150,000/mm3 且 < 540,000/mm3；
   • 血红蛋白 > 12.5 gm/dL 且 < 20.5 gm/dL。

   具有足够的肝功能，如以下筛查结果所证明：

   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 60 IU/L；
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 83 IU；
   • 碱性磷酸酶 ≤ 150 IU/L；
   • 总胆红素 ≤ 1.2 mg/dL；
   • 凝血酶原时间 (PT) < 1.2 正常上限 (ULN)；部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.2 ULN。
6. PI 确定的正常范围内的心电图 (ECG)

7. 通过以下筛选结果证明具有足够的肾功能：

   通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率 (GFR) >60 毫升/分钟。

   尿液分析显示 < +1 葡萄糖、+1 酮和 +1 蛋白质

8. 根据临床研究单位 (CRU) 标准，对包括阿片类药物在内的滥用物质进行尿检阴性
9. HIV、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体血清学检测阴性
10. 身体质量指数 (BMI) 19.0 至 32 公斤/米
11. 冷压筛选结果如下： 1）疼痛耐受度>20秒<120秒

排除标准：

1. 口腔温度 > 38°C 或当前病史
2. 癫痫发作、癫痫病史或公认的癫痫发作风险增加（例如，头部外伤、代谢紊乱、酒精或药物戒断）
3. 肝硬化病史或肝病实验室证据
4. -1 天后 24 小时内饮酒直至研究结束；和葡萄柚、与葡萄柚相关的柑橘类水果（例如，塞维利亚橙子、柚子），或葡萄柚汁或与葡萄柚相关的果汁，或其他药物，在研究药物给药后 7 天内直至研究结束
5. 既往过敏反应史，对曲马多、可待因或其他阿片类药物的严重过敏反应
6. 使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（包括利奈唑胺）、5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂，以及已知会诱导或抑制药物代谢的处方药或非处方药 (OTC)，包括细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6)，和其他可能影响血清素能神经递质系统的药物，包括但不限于曲坦类药物、右美沙芬、三环类抗抑郁药、安非他酮、锂、曲马多、色氨酸和圣约翰草等膳食补充剂，以及抗精神病药或其他多巴胺拮抗剂。 这些限制将从研究日 -1 前 14 天开始维持，直到受试者完成研究
7. 任何其他可能干扰研究药物安全性评估的不稳定的急性或慢性疾病，这些疾病由主要研究者与申办者医疗监督员对话确定
8. 不太可能遵守研究方案
9. 过去 6 个月内已知或疑似酗酒或吸毒
10. 在第 0 天后的 4 周内或在第 0 天后的五个半衰期内接受了另一种研究药物，以较长者为准；或在本研究期间接受任何其他研究药物
11. 研究者认为会损害受试者完成试验能力的任何并发疾病或病症。 调查员认为可能会影响遵守本协议的目标和程序或混淆对试验数据的解释的心理、家庭、社会、地理或医疗状况