Omnitram farmacokinetische studie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man met normale vitale functies: systolische bloeddruk > 90 mm Hg en < 140 mm Hg; diastolische bloeddruk > 50 mm Hg en < 90 mm Hg; puls 50 tot 100 slagen per minuut; ademhalingsfrequentie 12 tot 20 ademhalingen per minuut
2. Tussen de 21 en 55 jaar
3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
4. In staat om te voldoen aan alle studieprocedures

5. Een adequate hematologische functie hebben, zoals blijkt uit de volgende screeningsresultaten:

   • Witte bloedcellen (WBC) >3.500/mm3 en <12.000/mm3;
   • Aantal bloedplaatjes > 150.000/mm3 en < 540.000/mm3;
   • Hemoglobine > 12,5 g/dl en < 20,5 g/dl.

   Een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende screeningsresultaten:

   • Aspartaattransaminase (AST) ≤ 60 IE/L;
   • Alaninetransaminase (ALT) ≤ 83 IE;
   • Alkalische fosfatase ≤ 150 IE/L;
   • Totaal bilirubine ≤ 1,2 mg/dl;
   • Protrombinetijd (PT) < 1,2 bovengrens van normaal (ULN); Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) < 1,2 ULN.
6. Elektrocardiogram (ECG) binnen normale grenzen zoals bepaald door de PI

7. Een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit het volgende screeningsresultaat:

   Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) berekend met de formule van Cockcroft-Gault >60 ml/min.

   Urineonderzoek dat < +1 glucose, +1 ketonen en +1 eiwit aantoont

8. Negatieve urinetest voor middelen die misbruik maken, inclusief opiaten, volgens de normen van de klinische onderzoekseenheid (CRU).
9. Negatieve serologische tests voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virusantilichaam
10. Body Mass Index (BMI) 19,0 tot 32 kg/m
11. Koudepressorscreening resulteert als volgt: 1) pijntolerantie van > 20 seconden en < 120 seconden

Uitsluitingscriteria:

1. Orale temperatuur > 38°C of voorgeschiedenis van huidige ziekte
2. Voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of erkend verhoogd risico op toevallen (bijv. hoofdtrauma, stofwisselingsstoornissen, alcohol- of drugsontwenning)
3. Geschiedenis van cirrose of laboratoriumbewijs van leverziekte
4. Gebruik van alcohol binnen 24 uur van dag -1 tot het einde van het onderzoek; en grapefruit, grapefruit-gerelateerde citrusvruchten (bijv. Sevilla-sinaasappelen, pomelo's), of grapefruitsap of grapefruit-gerelateerde sappen, of andere medicatie, binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van de studie
5. Geschiedenis van eerdere anafylaxie, ernstige allergische reactie op tramadol, codeïne of andere opioïde geneesmiddelen
6. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (waaronder linezolid), serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers en voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen induceren of remmen, waaronder cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), en andere geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot, triptanen, dextromethorfan, tricyclische antidepressiva, bupropion, lithium, tramadol, voedingssupplementen zoals tryptofaan en sint-janskruid, en antipsychotica of andere dopamine-antagonisten. Deze beperkingen moeten worden gehandhaafd vanaf 14 dagen vóór studiedag -1, totdat de proefpersoon het onderzoek voltooit
7. Elke andere onstabiele acute of chronische ziekte die de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker in samenspraak met de Sponsor Medical Monitor
8. Voldoet waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol
9. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
10. Een ander onderzoeksmiddel ontvangen binnen 4 weken na dag 0, of binnen vijf halfwaardetijden vanaf dag 0, welke van de twee het langst is; of het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel tijdens dit onderzoek
11. Elke gelijktijdige ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien, belemmert. Psychologische, familiale, sociologische, geografische of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de doelstellingen en procedures van dit protocol in gevaar kunnen brengen, of onduidelijke interpretatie van de onderzoeksgegevens