Étude pharmacocinétique d'Omnitram chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé avec signes vitaux normaux : tension artérielle systolique > 90 mm Hg et < 140 mm Hg ; tension artérielle diastolique > 50 mm Hg et < 90 mm Hg ; pouls de 50 à 100 battements par minute ; fréquence respiratoire 12 à 20 respirations par minute
2. Entre 21 et 55 ans
3. Capable et disposé à donner un consentement éclairé
4. Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude

5. Avoir une fonction hématologique adéquate, comme en témoignent les résultats de dépistage suivants :

   • Globules blancs (GB) > 3 500/mm3 et < 12 000/mm3 ;
   • Numération plaquettaire > 150 000/mm3 et < 540 000/mm3 ;
   • Hémoglobine > 12,5 g/dL et < 20,5 g/dL.

   Avoir une fonction hépatique adéquate, comme en témoignent les résultats de dépistage suivants :

   • Aspartate transaminase (AST) ≤ 60 UI/L ;
   • Alanine transaminase (ALT) ≤ 83 UI ;
   • Phosphatase alcaline ≤ 150 UI/L ;
   • Bilirubine totale ≤ 1,2 mg/dL ;
   • Temps de prothrombine (PT) < 1,2 limite supérieure de la normale (ULN) ; Temps partiel de thromboplastine (PTT) < 1,2 LSN.
6. Électrocardiogramme (ECG) dans les limites normales déterminées par le PI

7. Avoir une fonction rénale adéquate comme en témoigne le résultat de dépistage suivant :

   Débit de filtration glomérulaire (GFR) calculé par la formule de Cockcroft-Gault > 60 ml/min.

   Analyse d'urine démontrant < +1 glucose, +1 cétones et +1 protéine

8. Test d'urine négatif pour les substances d'abus, y compris les opiacés, selon les normes de l'unité de recherche clinique (CRU)
9. Tests sérologiques négatifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps du virus de l'hépatite C
10. Indice de masse corporelle (IMC) 19,0 à 32 kg/m
11. Les résultats du dépistage des presseurs à froid sont les suivants : 1) tolérance à la douleur > 20 secondes et <120 secondes

Critère d'exclusion:

1. Température buccale > 38°C ou antécédent de maladie actuelle
2. Antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'augmentation reconnue du risque de convulsions (par exemple, traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage d'alcool ou de drogue)
3. Antécédents de cirrhose ou preuves de laboratoire d'une maladie du foie
4. Consommation d'alcool dans les 24 heures suivant le jour -1 jusqu'à la fin de l'étude ; et pamplemousse, agrumes liés au pamplemousse (par exemple, oranges de Séville, pomelos), ou jus de pamplemousse ou jus de pamplemousse, ou autre médicament, dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
5. Antécédents d'anaphylaxie, réaction allergique grave au tramadol, à la codéine ou à d'autres médicaments opioïdes
6. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris le linézolide), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour induire ou inhiber le métabolisme des médicaments, y compris le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), et d'autres médicaments qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques, y compris, mais sans s'y limiter, les triptans, le dextrométhorphane, les antidépresseurs tricycliques, le bupropion, le lithium, le tramadol, les compléments alimentaires tels que le tryptophane et le millepertuis, et les antipsychotiques ou autres antagonistes de la dopamine. Ces restrictions doivent être maintenues à partir de 14 jours avant le jour d'étude -1, jusqu'à ce que le sujet termine l'étude
7. Toute autre maladie aiguë ou chronique instable qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude, telle que déterminée par l'investigateur principal en concertation avec le moniteur médical commanditaire
8. Peu susceptible de se conformer au protocole d'étude
9. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
10. A reçu un autre agent expérimental dans les 4 semaines suivant le jour 0, ou dans les cinq demi-vies suivant le jour 0, selon la plus longue ; ou recevant tout autre agent expérimental au cours de cette étude
11. Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, entrave la capacité du sujet à terminer l'essai. Conditions psychologiques, familiales, sociologiques, géographiques ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le respect des objectifs et des procédures de ce protocole, ou obscurcir l'interprétation des données de l'essai