Omnitram farmakokinetisk studie hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann med normale vitale tegn: systolisk blodtrykk > 90 mm Hg og < 140 mm Hg; diastolisk blodtrykk > 50 mm Hg og < 90 mm Hg; puls 50 til 100 slag per minutt; respirasjonsfrekvens 12 til 20 pust per minutt
2. Mellom alderen 21 og 55 år
3. Kan og er villig til å gi informert samtykke
4. Kunne følge alle studieprosedyrer

5. Ha tilstrekkelig hematologisk funksjon som dokumentert av følgende screeningsresultater:

   • Hvite blodlegemer (WBC) >3 500/mm3 og < 12 000/mm3;
   • Blodplateantall > 150 000/mm3 og < 540 000/mm3;
   • Hemoglobin > 12,5 g/dL og < 20,5 g/dL.

   Ha tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av følgende screeningsresultater:

   • Aspartattransaminase (AST) ≤ 60 IE/L;
   • Alanintransaminase (ALT) ≤ 83 IE;
   • Alkalisk fosfatase ≤ 150 IE/L;
   • Totalt bilirubin ≤ 1,2 mg/dL;
   • Protrombintid (PT) < 1,2 øvre normalgrense (ULN); Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,2 ULN.
6. Elektrokardiogram (EKG) innenfor normale grenser som bestemt av PI

7. Ha tilstrekkelig nyrefunksjon som dokumentert av følgende screeningsresultat:

   Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) beregnet ved Cockcroft-Gault formel >60 ml/min.

   Urinalyse som viser < +1 glukose, +1 ketoner og +1 protein

8. Negativ urintest for misbruksstoffer, inkludert opiater, i henhold til standarder for klinisk forskningsenhet (CRU)
9. Negative serologiske tester for HIV, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C virus antistoff
10. Kroppsmasseindeks (BMI) 19,0 til 32 kg/m
11. Cold pressor screening resultater som følger: 1) smertetoleranse på > 20 sekunder og <120 sekunder

Ekskluderingskriterier:

1. Oral temperatur > 38°C eller historie med nåværende sykdom
2. Historie med anfall, epilepsi eller anerkjent økt risiko for anfall (f.eks. hodetraumer, metabolske forstyrrelser, alkohol- eller narkotikaabstinenser)
3. Historie med skrumplever eller laboratoriebevis på leversykdom
4. Bruk av alkohol innen 24 timer på dagen -1 til slutten av studien; og grapefrukt, grapefruktrelaterte sitrusfrukter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo), eller grapefruktjuice eller grapefruktrelaterte juicer, eller andre medisiner, innen 7 dager etter administrering av studiemedikamentet og til slutten av studien
5. Anamnese med tidligere anafylaksi, alvorlig allergisk reaksjon på Tramadol, kodein eller andre opioidmedisiner
6. Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere (inkludert linezolid), serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere og reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme, inkludert cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), og andre legemidler som kan påvirke de serotonerge nevrotransmittersystemene, inkludert, men ikke begrenset til, triptaner, dekstrometorfan, trisykliske antidepressiva, bupropion, litium, tramadol, kosttilskudd som tryptofan og johannesurt, og antipsykotika eller andre dopaminantagonister. Disse restriksjonene skal opprettholdes fra 14 dager før studiedag -1, til forsøkspersonen fullfører studien
7. Enhver annen ustabil akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet som bestemt av hovedetterforskeren i dialog med sponsorens medisinske monitor
8. Usannsynlig å overholde studieprotokollen
9. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
10. Mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter dag 0, eller innen fem halveringstider etter dag 0, avhengig av hva som er lengst; eller motta et annet undersøkelsesmiddel under denne studien
11. Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening svekker forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket. Psykologiske, familiære, sosiologiske, geografiske eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av målene og prosedyrene i denne protokollen, eller uklare tolkningen av prøvedataene