Az Omnitram farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi normál életjelekkel: szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm és < 140 Hgmm; diasztolés vérnyomás > 50 Hgmm és < 90 Hgmm; pulzus 50-100 ütés percenként; légzésszám 12-20 légzés percenként
2. 21 és 55 éves kor között
3. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
4. Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni

5. Megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik, amit a következő szűrési eredmények igazolnak:

   • fehérvérsejt (WBC) >3500/mm3 és < 12000/mm3;
   • Thrombocytaszám > 150 000/mm3 és < 540 000/mm3;
   • Hemoglobin > 12,5 gm/dl és < 20,5 g/dl.

   Megfelelő májműködése van, amit a következő szűrési eredmények igazolnak:

   • aszpartát transzamináz (AST) ≤ 60 NE/L;
   • alanin transzamináz (ALT) ≤ 83 NE;
   • Alkáli foszfatáz ≤ 150 NE/L;
   • Összes Bilirubin ≤ 1,2 mg/dl;
   • Protrombin idő (PT) < 1,2 normál felső határ (ULN); Részleges tromboplasztin idő (PTT) < 1,2 ULN.
6. Elektrokardiogram (EKG) a PI által meghatározott normál határokon belül

7. Megfelelő veseműködése van, amit a következő szűrési eredmény bizonyít:

   A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) a Cockcroft-Gault képlettel számított >60 ml/perc.

   Vizeletvizsgálat, amely < +1 glükózt, +1 ketont és +1 fehérjét mutat

8. Negatív vizeletvizsgálat a visszaélést okozó anyagokra, beleértve az opiátokat is, klinikai kutatási egységenkénti (CRU) szabvány szerint
9. Negatív szerológiai tesztek HIV, hepatitis B felületi antigén és hepatitis C vírus ellenanyagra
10. Testtömeg-index (BMI) 19,0-32 kg/m
11. A hidegnyomásos szűrés eredménye a következő: 1) fájdalomtűrés > 20 másodperc és <120 másodperc

Kizárási kritériumok:

1. Szájhőmérséklet > 38°C vagy jelenlegi betegség
2. A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, epilepszia vagy a rohamok fokozott kockázata (pl. fejsérülés, anyagcserezavarok, alkohol- vagy gyógyszerelvonás)
3. A cirrhosis anamnézisében vagy a májbetegség laboratóriumi bizonyítékai
4. Alkoholfogyasztás a nap 24 órájában -1 a vizsgálat végéig; és grapefruit, grapefruittal rokon citrusfélék (pl. sevillai narancs, pomelo) vagy grapefruitlé vagy grapefruithoz kapcsolódó gyümölcslevek, vagy egyéb gyógyszeres kezelés a vizsgált gyógyszer beadását követő 7 napon belül és a vizsgálat végéig
5. Korábbi anafilaxiás sokk, súlyos allergiás reakció tramadolra, kodeinre vagy más opioid gyógyszerekre
6. Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (beleértve a linezolidot), szerotonin-újrafelvétel-gátlók, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók, valamint vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, amelyek ismerten indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizmust, beleértve a citokróm P450 2D6-ot (CYP2D6), és más gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szerotonerg neurotranszmitter rendszereket, beleértve, de nem kizárólagosan, triptánokat, dextrometorfánt, triciklusos antidepresszánsokat, bupropiont, lítiumot, tramadolt, étrend-kiegészítőket, például triptofánt és orbáncfüvet, valamint antipszichotikumokat vagy más dopamin antagonistákat. Ezeket a korlátozásokat az -1. vizsgálati nap előtti 14 naptól addig kell fenntartani, amíg az alany be nem fejezi a vizsgálatot
7. Bármilyen egyéb instabil akut vagy krónikus betegség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését, amint azt a vizsgálatvezető a szponzor Medical Monitorral párbeszédben megállapította.
8. Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak
9. Ismert vagy gyanított alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt 6 hónapban
10. Más vizsgálati szert kapott a 0. napot követő 4 héten belül, vagy a 0. napot követő öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy bármilyen más vizsgálati szert kapott a vizsgálat során
11. Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot. Pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egészségügyi állapotok, amelyek a nyomozó véleménye szerint veszélyeztethetik a jelen jegyzőkönyv célkitűzéseinek és eljárásainak betartását, vagy homályossá tehetik a vizsgálati adatok értelmezését