Badanie farmakokinetyczne omnitramu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna z prawidłowymi parametrami życiowymi: skurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg i < 140 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi > 50 mm Hg i < 90 mm Hg; puls od 50 do 100 uderzeń na minutę; częstość oddechów 12 do 20 oddechów na minutę
2. W wieku od 21 do 55 lat
3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
4. Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

5. Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, o czym świadczą następujące wyniki badań przesiewowych:

   • krwinki białe (WBC) >3500/mm3 i <12000/mm3;
   • Liczba płytek krwi > 150 000/mm3 i < 540 000/mm3;
   • Hemoglobina > 12,5 g/dl i < 20,5 g/dl.

   Mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą następujące wyniki badań przesiewowych:

   • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 60 j.m./l;
   • transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 83 j.m.;
   • Fosfataza alkaliczna ≤ 150 j.m./l;
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,2 mg/dl;
   • czas protrombinowy (PT) < 1,2 górna granica normy (GGN); Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,2 GGN.
6. Elektrokardiogram (EKG) w granicach normy określonych przez PI

7. Mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy następujący wynik badania przesiewowego:

   Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta >60 ml/min.

   Analiza moczu wykazała < +1 glukozę, +1 ketony i +1 białko

8. Negatywny wynik badania moczu na obecność substancji uzależniających, w tym opiatów, zgodnie ze standardami jednostek badań klinicznych (CRU).
9. Ujemne testy serologiczne na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
10. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0 do 32 kg/m2
11. Wyniki badań przesiewowych z zastosowaniem kompresora zimnego są następujące: 1) tolerancja bólu > 20 sekund i <120 sekund

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura w jamie ustnej > 38°C lub historia aktualnej choroby
2. Napady drgawek w wywiadzie, padaczka lub rozpoznane zwiększone ryzyko napadu (np. uraz głowy, zaburzenia metaboliczne, odstawienie alkoholu lub narkotyków)
3. Historia marskości lub laboratoryjne objawy choroby wątroby
4. Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin od dnia -1 do końca badania; i grejpfrut, owoce cytrusowe pokrewne grejpfrutowi (np. pomarańcze sewilskie, pomelo) lub sok grejpfrutowy lub soki pokrewne grejpfrutowe lub inne leki, w ciągu 7 dni od podania badanego leku i do końca badania
5. Historia wcześniejszej anafilaksji, ciężka reakcja alergiczna na tramadol, kodeinę lub inne leki opioidowe
6. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (w tym linezolidu), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny oraz leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków, w tym cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), i inne leki, które mogą wpływać na serotonergiczne układy neuroprzekaźników, w tym między innymi tryptany, dekstrometorfan, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, bupropion, lit, tramadol, suplementy diety, takie jak tryptofan i ziele dziurawca oraz leki przeciwpsychotyczne lub inni antagoniści dopaminy. Ograniczenia te mają być utrzymane od 14 dni przed dniem -1 badania, aż do zakończenia badania przez badanego
7. Każda inna niestabilna ostra lub przewlekła choroba, która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza w porozumieniu ze Sponsorem Monitorem Medycznym
8. Mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu badania
9. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
10. Otrzymał innego agenta badawczego w ciągu 4 tygodni od dnia 0 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania od dnia 0, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta badawczego podczas tego badania
11. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza upośledza zdolność uczestnika do ukończenia badania. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne, geograficzne lub medyczne, które w opinii badacza mogą zagrozić przestrzeganiu celów i procedur niniejszego protokołu lub utrudniać interpretację danych z badania