健康なボランティアにおけるOmnitram薬物動態研究

包含基準:

1. バイタルサインが正常な健康な男性: 収縮期血圧 > 90 mm Hg および < 140 mm Hg; -拡張期血圧> 50 mm Hgおよび< 90 mm Hg;毎分50から100拍の脈拍;呼吸数 毎分12～20回
2. 21歳から55歳まで
3. -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
4. -すべての研究手順を順守できる

5. -次のスクリーニング結果によって証明されるように、適切な血液機能を持っています：

   • 白血球 (WBC) >3,500/mm3 および < 12,000/mm3;
   • 血小板数 > 150,000/mm3 および < 540,000/mm3;
   • ヘモグロビン > 12.5 gm/dL および < 20.5 gm/dL。

   以下のスクリーニング結果によって証明されるように、十分な肝機能を有する：

   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 60 IU/L;
   • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤83 IU;
   • アルカリホスファターゼ ≤ 150 IU/L;
   • 総ビリルビン≤1.2mg/dL;
   • プロトロンビン時間 (PT) < 1.2 正常上限 (ULN); -部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.2 ULN。
6. -PIによって決定される正常範囲内の心電図（ECG）

7. -次のスクリーニング結果によって証明されるように、十分な腎機能を持っています:

   -Cockcroft-Gault式によって計算された糸球体濾過率（GFR）> 60 ml /分。

   尿検査でグルコースが+1未満、ケトンが+1、タンパク質が+1であることが示される

8. 臨床研究ユニット (CRU) 基準による、アヘン剤を含む乱用物質の尿検査陰性
9. HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体の血清学的検査が陰性
10. 体格指数 (BMI) 19.0 ～ 32 kg/m
11. 寒冷昇圧スクリーニングの結果は次のとおりです。 1) 20 秒以上 120 秒未満の疼痛耐性

除外基準:

1. 口腔温 > 38°C または現在の病気の病歴
2. -発作、てんかんの病歴、または発作のリスクの増加が認められている（例：頭部外傷、代謝障害、アルコールまたは薬物離脱）
3. -肝硬変の病歴または肝疾患の検査証拠
4. -1日目から24時間以内から研究終了までのアルコールの使用;およびグレープフルーツ、グレープフルーツ関連の柑橘類（例：セビリアオレンジ、ザボン）、またはグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ関連ジュース、またはその他の薬物、治験薬投与から7日以内および治験終了まで
5. 以前のアナフィラキシー、トラマドール、コデイン、または他のオピオイド薬に対する重度のアレルギー反応の病歴
6. -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（リネゾリドを含む）、セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、およびシトクロムP450 2D6（CYP2D6）を含む薬物代謝を誘導または阻害することが知られている処方薬または市販薬（OTC）の使用、トリプタン、デキストロメトルファン、三環系抗うつ薬、ブプロピオン、リチウム、トラマドール、トリプトファンやセントジョーンズワートなどの栄養補助食品、および抗精神病薬または他のドーパミン拮抗薬を含むがこれらに限定されない、セロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える可能性のある他の薬物。 これらの制限は、試験日 -1 の 14 日前から、被験者が試験を完了するまで維持されます。
7. -治験薬の安全性の評価を妨げる可能性のあるその他の不安定な急性または慢性疾患は、スポンサーメディカルモニターとの対話で主治医によって決定されます
8. 研究プロトコルに準拠する可能性は低い
9. -過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用が知られている、または疑われる
10. 0 日目から 4 週間以内、または 0 日目から 5 半減期以内のいずれか長い方で、別の治験薬を投与された;またはこの研究中に他の治験薬を受け取る
11. -治験責任医師の意見では、治験を完了する被験者の能力を損なう併発疾患または状態。 -治験責任医師の意見では、このプロトコルの目的と手順の遵守を危うくする可能性がある心理的、家族的、社会学的、地理的または医学的状態、または試験データの解釈を曖昧にする可能性があります