Omnitram farmakokinetisk studie hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Frisk man med normala vitala tecken: systoliskt blodtryck > 90 mm Hg och < 140 mm Hg; diastoliskt blodtryck > 50 mm Hg och < 90 mm Hg; puls 50 till 100 slag per minut; andningsfrekvens 12 till 20 andetag per minut
2. Mellan 21 och 55 års ålder
3. Kan och vill ge informerat samtycke
4. Kunna följa alla studieprocedurer

5. Ha adekvat hematologisk funktion vilket framgår av följande screeningsresultat:

   • Vita blodkroppar (WBC) >3 500/mm3 och < 12 000/mm3;
   • Trombocytantal > 150 000/mm3 och < 540 000/mm3;
   • Hemoglobin > 12,5 g/dL och < 20,5 g/dL.

   Ha adekvat leverfunktion, vilket framgår av följande screeningresultat:

   • Aspartattransaminas (ASAT) ≤ 60 IE/L;
   • Alanintransaminas (ALT) ≤ 83 IE;
   • Alkaliskt fosfatas ≤ 150 IE/L;
   • Totalt bilirubin ≤ 1,2 mg/dL;
   • Protrombintid (PT) < 1,2 övre normalgräns (ULN); Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,2 ULN.
6. Elektrokardiogram (EKG) inom normala gränser som bestäms av PI

7. Ha adekvat njurfunktion, vilket framgår av följande screeningsresultat:

   Glomerulär filtrationshastighet (GFR) beräknad med Cockcroft-Gaults formel >60 ml/min.

   Urinanalys som visar < +1 glukos, +1 ketoner och +1 protein

8. Negativt urintest för missbruksämnen, inklusive opiater, enligt standarder för kliniska forskningsenheter (CRU)
9. Negativa serologiska tester för HIV, hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikropp
10. Body Mass Index (BMI) 19,0 till 32 kg/m
11. Kallpressorscreening resultat enligt följande: 1) smärttolerans på > 20 sekunder och <120 sekunder

Exklusions kriterier:

1. Oral temperatur > 38°C eller historia av aktuell sjukdom
2. Historik med anfall, epilepsi eller erkänd ökad risk för anfall (t.ex. huvudtrauma, metabola störningar, alkohol- eller drogabstinenser)
3. Historik av cirros eller laboratoriebevis på leversjukdom
4. Användning av alkohol inom 24 timmar om dagen -1 till slutet av studien; och grapefrukt, grapefruktrelaterade citrusfrukter (t.ex. Sevilla apelsiner, pomelos), eller grapefruktjuice eller grapefruktrelaterade juicer, eller annan medicin, inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien
5. Tidigare anafylaxi, allvarlig allergisk reaktion mot Tramadol, kodein eller andra opioidläkemedel
6. Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare (inklusive linezolid), serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare och receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism, inklusive cytokrom P450 2D6, (CYP2D6), och andra läkemedel som kan påverka de serotonerga neurotransmittorsystemen inklusive, men inte begränsat till, triptaner, dextrometorfan, tricykliska antidepressiva medel, bupropion, litium, tramadol, kosttillskott såsom tryptofan och johannesört och antipsykotika eller andra dopaminantagonister. Dessa restriktioner ska bibehållas från 14 dagar före studiedag -1, tills försökspersonen slutför studien
7. Alla andra instabila akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet enligt bedömning av huvudutredaren i dialog med sponsorns medicinska monitor
8. Det är osannolikt att det följer studieprotokollet
9. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
10. Fick ett annat undersökningsmedel inom 4 veckor från dag 0, eller inom fem halveringstider från dag 0, beroende på vilket som är längre; eller tar emot något annat undersökningsmedel under denna studie
11. Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning försämrar försökspersonens förmåga att slutföra försöket. Psykologiska, familjära, sociologiska, geografiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra efterlevnaden av målen och procedurerna i detta protokoll, eller otydlig tolkning av försöksdata