Omnitramin farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies, jolla on normaalit elintoiminnot: systolinen verenpaine > 90 mm Hg ja < 140 mm Hg; diastolinen verenpaine > 50 mm Hg ja < 90 mm Hg; pulssi 50-100 lyöntiä minuutissa; hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa
2. 21-55 vuoden iässä
3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
4. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

5. Sinulla on riittävä hematologinen toiminta, kuten seuraavat seulontatulokset osoittavat:

   • Valkosolut (WBC) >3 500/mm3 ja < 12 000/mm3;
   • Verihiutalemäärä > 150 000/mm3 ja < 540 000/mm3;
   • Hemoglobiini > 12,5 g/dl ja < 20,5 g/dl.

   Sinulla on riittävä maksan toiminta, minkä osoittavat seuraavat seulontatulokset:

   • aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 60 IU/L;
   • alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 83 IU;
   • Alkalinen fosfataasi ≤ 150 IU/L;
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 mg/dl;
   • Protrombiiniaika (PT) < 1,2 normaalin yläraja (ULN); Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,2 ULN.
6. Elektrokardiogrammi (EKG) PI:n määrittämien normaalirajojen sisällä

7. Sinulla on riittävä munuaisten toiminta, minkä todistaa seuraava seulontatulos:

   Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla >60 ml/min.

   Virtsaanalyysi, joka osoittaa < +1 glukoosia, +1 ketoneja ja +1 proteiinia

8. Negatiivinen virtsatesti väärinkäytöksille, mukaan lukien opiaatit, kliinisen tutkimusyksikön (CRU) standardien mukaan
9. Negatiiviset serologiset testit HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
10. Painoindeksi (BMI) 19,0-32 kg/m
11. Kylmäpaineen seulontatulokset ovat seuraavat: 1) kivunsieto > 20 sekuntia ja <120 sekuntia

Poissulkemiskriteerit:

1. Suun lämpötila > 38°C tai aiempi sairaus
2. Aiemmat kohtaukset, epilepsia tai havaittu lisääntynyt kohtausten riski (esim. pään trauma, aineenvaihduntahäiriöt, alkoholin tai lääkkeiden vieroitus)
3. Aiempi maksakirroosi tai laboratoriotodisteet maksasairaudesta
4. Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä vuorokaudesta -1 tutkimuksen loppuun asti; ja greippiä, greippiin liittyviä sitrushedelmiä (esim. Sevillan appelsiinit, pomelot) tai greippimehua tai greippiin liittyviä mehuja tai muita lääkkeitä 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja tutkimuksen loppuun asti
5. Aiempi anafylaksia, vakava allerginen reaktio tramadolille, kodeiinille tai muille opioidilääkkeille
6. Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien (mukaan lukien linetsolidin), serotoniinin takaisinoton estäjien, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien ja reseptilääkkeiden (OTC) käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän lääkeaineenvaihduntaa, mukaan lukien sytokromi P450 2D6 (CYP2D6), ja muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, triptaanit, dekstrometorfaani, trisykliset masennuslääkkeet, bupropioni, litium, tramadoli, ravintolisät, kuten tryptofaani ja mäkikuisma, ja antipsykootit tai muut dopamiiniantagonistit. Nämä rajoitukset on pidettävä voimassa 14 päivää ennen tutkimuspäivää -1, siihen asti, kunnes tutkittava suorittaa tutkimuksen
7. Mikä tahansa muu epästabiili akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia päätutkijan määrittämänä vuoropuhelussa sponsori Medical Monitorin kanssa
8. Ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
9. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
10. Sai toisen tutkimusaineen 4 viikon sisällä päivästä 0 tai viiden puoliintumisajan sisällä päivästä 0 sen mukaan, kumpi on pidempi; tai saada jotain muuta tutkimusainetta tämän tutkimuksen aikana
11. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä heikentää tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus. Psykologiset, perhe-, sosiologiset, maantieteelliset tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tämän pöytäkirjan tavoitteiden ja menettelyjen noudattamisen tai hämärtää tutkimustietojen tulkintaa