건강한 지원자에 대한 옴니트람 약동학 연구

포함 기준:

1. 활력징후가 정상인 건강한 남성: 수축기 혈압 > 90mmHg 및 < 140mmHg; 확장기 혈압 > 50mmHg 및 < 90mmHg; 맥박은 분당 50~100회입니다. 호흡수 분당 12~20회 호흡
2. 21세에서 55세 사이
3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
4. 모든 학습 절차를 준수할 수 있음

5. 다음 스크리닝 결과에 의해 입증된 바와 같이 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구(WBC) >3,500/mm3 및 < 12,000/mm3;
   • 혈소판 수 > 150,000/mm3 및 < 540,000/mm3;
   • 헤모글로빈 > 12.5gm/dL 및 < 20.5gm/dL.

   다음 스크리닝 결과에 의해 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 60 IU/L;
   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 83 IU;
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 150 IU/L;
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.2mg/dL;
   • 프로트롬빈 시간(PT) < 1.2 정상 상한(ULN); 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.2 ULN.
6. PI에 의해 결정된 정상 한계 내의 심전도(ECG)

7. 다음 선별 결과에 의해 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

   Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 사구체 여과율(GFR) >60 ml/min.

   < +1 포도당, +1 케톤 및 +1 단백질을 나타내는 요검사

8. 임상 연구 단위(CRU) 표준에 따라 아편제를 포함한 남용 물질에 대한 음성 소변 검사
9. HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 대한 음성 혈청 검사
10. 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ 32kg/m
11. 다음과 같은 냉압 선별검사 결과: 1) > 20초 및 < 120초의 통증 내성

제외 기준:

1. 구강 온도 > 38°C 또는 현재 질병 병력
2. 발작, 간질 또는 발작 위험 증가의 병력(예: 두부 외상, 대사 장애, 알코올 또는 약물 금단)
3. 간경변 병력 또는 간 질환의 검사실 증거
4. 연구가 끝날 때까지 -1일부터 24시간 이내에 알코올 사용; 및 자몽, 자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로), 또는 자몽 주스 또는 자몽 관련 주스 또는 기타 약물, 연구 약물 투여 7일 이내 및 연구가 종료될 때까지
5. 이전 아나필락시스 병력, Tramadol, 코데인 또는 기타 오피오이드 약물에 대한 심각한 알레르기 반응
6. 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제(리네졸리드 포함), 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6)을 포함하여 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물의 사용, 및 트립탄, 덱스트로메토르판, 삼환계 항우울제, 부프로피온, 리튬, 트라마돌, 트립토판 및 세인트 존스 워트와 같은 식이 보조제, 항정신병제 또는 기타 도파민 길항제를 포함하되 이에 제한되지 않는 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물. 이러한 제한은 연구일 -1일 전 14일부터 피험자가 연구를 완료할 때까지 유지되어야 합니다.
7. 스폰서 의료 모니터와의 대화에서 주 연구자가 결정한 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 불안정한 급성 또는 만성 질환
8. 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
9. 지난 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용
10. 0일의 4주 이내 또는 0일의 5반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 또 다른 시험용 에이전트를 받았습니다. 또는 이 연구 동안 다른 조사 에이전트를 받고
11. 임상시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시키는 조사자의 의견에 따라 발생하는 모든 질병 또는 상태. 연구자의 의견에 따라 본 프로토콜의 목적 및 절차 준수를 손상시키거나 시험 데이터의 해석을 모호하게 할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 의학적 상태