Estudio farmacocinético de Omnitram en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón sano con signos vitales normales: presión arterial sistólica > 90 mm Hg y < 140 mm Hg; presión arterial diastólica > 50 mm Hg y < 90 mm Hg; pulso de 50 a 100 latidos por minuto; frecuencia respiratoria 12 a 20 respiraciones por minuto
2. Entre las edades de 21 y 55 años de edad
3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
4. Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.

5. Tener una función hematológica adecuada como lo demuestran los siguientes resultados de detección:

   • glóbulos blancos (WBC) > 3500/mm3 y < 12 000/mm3;
   • Recuento de plaquetas > 150.000/mm3 y < 540.000/mm3;
   • Hemoglobina > 12,5 g/dL y < 20,5 g/dL.

   Tener una función hepática adecuada como lo demuestran los siguientes resultados de detección:

   • Aspartato transaminasa (AST) ≤ 60 UI/L;
   • alanina transaminasa (ALT) ≤ 83 UI;
   • Fosfatasa alcalina ≤ 150 UI/L;
   • Bilirrubina total ≤ 1,2 mg/dL;
   • Tiempo de protrombina (PT) < 1,2 límite superior de lo normal (ULN); Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,2 LSN.
6. Electrocardiograma (ECG) dentro de los límites normales determinados por el PI

7. Tener una función renal adecuada como lo demuestra el siguiente resultado de detección:

   Tasa de filtración glomerular (TFG) calculada por la fórmula de Cockcroft-Gault > 60 ml/min.

   Análisis de orina que demuestra < +1 glucosa, +1 cetonas y +1 proteína

8. Prueba de orina negativa para sustancias de abuso, incluidos los opiáceos, según los estándares de la unidad de investigación clínica (CRU)
9. Pruebas de serología negativas para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
10. Índice de masa corporal (IMC) 19,0 a 32 kg/m
11. Los resultados de la prueba de presión en frío son los siguientes: 1) tolerancia al dolor de > 20 segundos y < 120 segundos

Criterio de exclusión:

1. Temperatura oral > 38°C o antecedentes de enfermedad actual
2. Antecedentes de convulsiones, epilepsia o aumento reconocido del riesgo de convulsiones (p. ej., traumatismo craneoencefálico, trastornos metabólicos, abstinencia de alcohol o drogas)
3. Antecedentes de cirrosis o pruebas de laboratorio de enfermedad hepática
4. Uso de alcohol dentro de las 24 horas del día -1 hasta el final del estudio; y toronja, frutas cítricas relacionadas con la toronja (p. ej., naranjas de Sevilla, pomelos) o jugo de toronja o jugos relacionados con la toronja u otros medicamentos, dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio y hasta el final del estudio
5. Antecedentes de anafilaxia previa, reacción alérgica grave a Tramadol, codeína u otros fármacos opioides
6. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (incluido linezolid), inhibidores de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina y medicamentos recetados o de venta libre (OTC) conocidos por inducir o inhibir el metabolismo de los fármacos, incluido el citocromo P450 2D6 (CYP2D6), y otros medicamentos que pueden afectar los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos, incluidos, entre otros, triptanos, dextrometorfano, antidepresivos tricíclicos, bupropión, litio, tramadol, suplementos dietéticos como triptófano y hierba de San Juan, y antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina. Estas restricciones se mantendrán desde 14 días antes del día de estudio -1, hasta que el sujeto finalice el estudio.
7. Cualquier otra enfermedad aguda o crónica inestable que pueda interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio según lo determine el Investigador principal en diálogo con el Monitor médico patrocinador
8. Es improbable que cumpla con el protocolo del estudio
9. Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado en los últimos 6 meses
10. Recibió otro agente en investigación dentro de las 4 semanas del Día 0, o dentro de las cinco vidas medias del Día 0, lo que sea más largo; o recibir cualquier otro agente en investigación durante este estudio
11. Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, perjudique la capacidad del sujeto para completar el ensayo. Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas o médicas que, a juicio del Investigador, puedan comprometer el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este protocolo, o dificultar la interpretación de los datos del ensayo.