原发性高血压患者 CKD-330 的剂量选择试验
2015年3月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、双盲、多中心、2 期试验，以评估坎地沙坦/氨氯地平联合或单独使用的疗效和安全性，并选择更好的 CKD-330 剂量治疗原发性高血压患者
本研究的目的是评估坎地沙坦/氨氯地平联合或单独使用的疗效和安全性，并选择更好的 CKD-330 剂量用于原发性高血压患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
456
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seongnam、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
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首席研究员：
- Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 第 3 次就诊时目标手臂的原发性高血压 90mmHg ≤ 平均 sitDBP ≤ 115mmHg
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 第 1 次、第 2 次、第 3 次访视时的平均坐姿 DBP ≥ 116mmHg 或平均坐姿 SBP ≥ 200mmHg
- 第 1 次就诊时目标手臂的平均 sitDBP ≥ 10mmHg 或平均 sitSBP ≥ 20mmHg 的变化
- 已知或疑似 2 期高血压（主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤）
- 充血性心力衰竭（NYHA III~IV级）、缺血性心脏病、心肌病、心脏瓣膜病、心律失常、冠状动脉旁路移植术患者
- 6个月内有脑梗死、脑出血等脑血管病史
- I 型糖尿病、HbA1c > 8% 的 II 型糖尿病
- 严重或恶性视网膜病变史
- AST/ALT > UNL * 2，血清肌酐 > UNL * 1.5，K > 5.5mEq/L
- 患有急性或慢性炎症状态、自身免疫性疾病的患者
- 除研究产品外还需要服用降压药的患者
- 患者必须接受研究期间禁止同时使用的药物治疗
- 对坎地沙坦/氨氯地平或其他二氢吡啶类药物过敏
- 遗传性血管性水肿或与 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂相关的血管性水肿病史
- 5年内有恶性肿瘤史
- 依赖药物或酒精的患者
- 药物吸收障碍史、活动性炎症性肠综合征 12 个月、胰腺功能受损、胃肠道出血、尿路梗阻
- 在获得浓度时的 4 周内接受过其他研究产品治疗的患者
- 孕妇、哺乳期妇女
- 根据研究者的判断，没有资格参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坎地沙坦 16 毫克 + 氨氯地平 5 毫克
坎地沙坦 16mg + 氨氯地平 5mg，po，q.d.
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每天一次，8周
每天一次，8周
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实验性的：坎地沙坦 16 毫克 + 氨氯地平 10 毫克
坎地沙坦 16mg + 氨氯地平 10mg，po，q.d.
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每天一次，8周
每天一次，8周
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有源比较器：坎地沙坦 16mg
坎地沙坦 16mg，po，q.d.
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每天一次，8周
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实验性的：坎地沙坦 8 毫克 + 氨氯地平 5 毫克
坎地沙坦 8mg + 氨氯地平 5mg，po，q.d.
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每天一次，8周
每天一次，8周
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实验性的：坎地沙坦 8 毫克 + 氨氯地平 10 毫克
坎地沙坦 8mg + 氨氯地平 10mg，po，q.d.
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每天一次，8周
每天一次，8周
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有源比较器：坎地沙坦 8mg
坎地沙坦 8mg，po，q.d.
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每天一次，8周
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有源比较器：氨氯地平 5 毫克
氨氯地平 5mg，po，q.d.
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每天一次，8周
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有源比较器：氨氯地平 10 毫克
氨氯地平 10mg，po，q.d.
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每天一次，8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SitDBP（坐位舒张压）的平均变化
大体时间：从第 8 周的基线
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从第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SitDBP的平均变化
大体时间：从第 4 周和第 8 周的基线开始
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从第 4 周和第 8 周的基线开始
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SitSBP 的平均变化
大体时间：从第 4 周和第 8 周的基线开始
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从第 4 周和第 8 周的基线开始
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反应率：sitDBP变化>10mmHg，sitSBP>20mmHg
大体时间：从第 4 周和第 8 周的基线开始
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从第 4 周和第 8 周的基线开始
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控制率：患者达到 sitDBP < 90mmHg 和 sitSBP < 140mmHg
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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在第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月27日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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