Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-330:n annosvalintakoe potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 2 koe, jolla arvioidaan kandesartaanin/amlodipiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tai yksinään ja valitaan parempi annos CKD-330:ta potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Candesartan/Amlodipine -valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tai yksinään ja valita parempi CKD-330-annos essentiaalista hypertensiota sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

456

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Essentiaalinen hypertensio, jossa 90 mmHg ≤ keskimääräinen sitDBP ≤ 115 mmHg kohdehaarassa käynnillä 3
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • nean sitDBP ≥ 116 mmHg tai keskimääräinen sitSBP ≥ 200 mmHg käynnillä 1, käynnillä 2, käynnillä 3
  • Keskimääräisen sitDBP:n muutos ≥ 10 mmHg tai keskimääräisen sitSBP:n ≥ 20 mmHg muutos kohdehaarassa käynnillä 1
  • Tunnettu tai epäilty vaiheen 2 hypertensio (aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), iskeeminen sydänsairaus, kardiomyopatia, sydänläppähäiriö, rytmihäiriö, sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Aivojen verisuonitauti, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • Tyypin I diabetes, tyypin II diabetes, jossa HbA1c > 8 %
  • Aiempi vakava tai pahanlaatuinen retinopatia
  • AST/ALT > UNL * 2, seerumin kreatiniini > UNL * 1,5, K > 5,5 mekv/l
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen tulehdustila, autoimmuunisairaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat verenpainelääkettä tutkimustuotteiden lisäksi
  • Potilaita tulee hoitaa lääkkeillä, joiden samanaikainen käyttö on kielletty tutkimusjakson aikana
  • Yliherkkyys kandesartaanille/amlodipiinille tai muille dihydropyridiinilääkkeille
  • Perinnöllinen angioedeema tai aiempi angioödeema, joka liittyy ACE:n estäjiin tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiin
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​huumeista tai alkoholista
  • Aiempi häiriö lääkkeiden imeytymisessä, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden ajan, haiman vajaatoiminta, ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsateiden tukkeuma
  • Potilaat, joita on hoidettu muilla tutkimusvalmisteilla 4 viikon sisällä, kun konsentteja saadaan
  • Raskaana olevat naiset, imettävät
  • Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kandesartaani 16 mg + amlodipiini 5 mg
Kandesartaani 16 mg + amlodipiini 5 mg, po, q.d.
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Lääke: Kandesartaani 16 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Kokeellinen: Kandesartaani 16 mg + amlodipiini 10 mg
Kandesartaani 16 mg + amlodipiini 10 mg, po, q.d.
Lääke: Amlodipiini 10 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Lääke: Kandesartaani 16 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Active Comparator: Kandesartaani 16 mg
Candesartan 16mg, po, q.d.
Lääke: Kandesartaani 16 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Kokeellinen: Kandesartaani 8 mg + amlodipiini 5 mg
Kandesartaani 8 mg + amlodipiini 5 mg, po, q.d.
Lääke: Kandesartaani 8 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Kokeellinen: Kandesartaani 8 mg + amlodipiini 10 mg
Kandesartaani 8 mg + amlodipiini 10 mg, po, q.d.
Lääke: Kandesartaani 8 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Lääke: Amlodipiini 10 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Active Comparator: Kandesartaani 8 mg
Candesartan 8mg, po, q.d.
Lääke: Kandesartaani 8 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Active Comparator: Amlodipiini 5 mg
Amlodipiini 5 mg, po, q.d.
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Active Comparator: Amlodipiini 10 mg
Amlodipiini 10 mg, po, q.d.
Lääke: Amlodipiini 10 mg
Kerran päivässä, 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SitDBP:n (istuva diastolinen verenpaine) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 8
Lähtötilanteesta viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SitDBP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 4 ja viikolla 8
Lähtötilanteesta viikolla 4 ja viikolla 8
SitSBP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 8
Lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 8
Responder rate: SitDBP:n muutos > 10mmHg, sitSBP > 20mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 8
Lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 8
Kontrollinopeus: Potilas saavuttaa sitDBP < 90 mmHg ja sitSBP < 140 mmHg
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
Viikoilla 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheol-Ho Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 144HT13021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Kandesartaani 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa