Et dosisvalgsforsøg med CKD-330 hos patienter med essentiel hypertension

Inklusionskriterier:

• Alder på 18 år eller derover
• Essentiel hypertension med 90 mmHg ≤ middel sitDBP ≤ 115 mmHg på målarmen ved besøg 3
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Nean sitDBP ≥ 116 mmHg eller middel sitSBP ≥ 200 mmHg ved besøg 1, besøg 2, besøg 3
• Ændringen af ​​gennemsnitlig sitDBP ≥ 10 mmHg eller gennemsnitlig sitSBP ≥ 20 mmHg på målarmen ved besøg 1
• Kendt eller mistænkt trin 2 hypertension (aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom)
• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III~IV), iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, hjerteklaplidelse, arytmi, koronararterie-bypasstransplantat
• Anamnese med cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder
• Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med HbA1c > 8 %
• Anamnese med svær eller ondartet retinopati
• AST/ALT > UNL * 2, serumkreatinin > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
• Patienter med akut eller kronisk inflammatorisk status, autoimmun sygdom
• Patienter, der har behov for at tage antihypertensiv medicin udover Investigational-produkter
• Patienter skal behandles med medicin, der er forbudt til samtidig brug i undersøgelsesperioden
• Overfølsom over for candesartan/amlodipin eller andre dihydropyridinlægemidler
• Arveligt angioødem eller historie med angioødem relateret til ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokkere
• Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
• Patienter, der er afhængige af stoffer eller alkohol
• Anamnese med invaliditet til lægemiddelabsorption, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom med 12 måneder, nedsat bugspytkirtelfunktion, GI-blødning, obstruktioner i urinvejene
• Patienter behandlet med andet forsøgsprodukt inden for 4 uger på det tidspunkt, hvor koncentrationen opnås
• Kvinder med gravide, ammende
• Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens skøn