Eine Dosisauswahlstudie von CKD-330 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 oder älter
• Essentielle Hypertonie mit 90 mmHg ≤ mittlerem sitDBP ≤ 115 mmHg im Zielarm bei Besuch 3
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• normaler sitDBP ≥ 116 mmHg oder mittlerer sitSBP ≥ 200 mmHg bei Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3
• Die Änderung des mittleren sitDBP ≥ 10 mmHg oder mittleren sitSBP ≥ 20 mmHg am Zielarm bei Besuch 1
• Bekannte oder vermutete Hypertonie im Stadium 2 (Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III~IV), ischämischer Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Herzklappenstörung, Arrhythmie, Koronararterien-Bypass-Transplantation
• Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung als Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
• Diabetes mellitus Typ I, Diabetes mellitus Typ II mit HbA1c > 8 %
• Vorgeschichte einer schweren oder bösartigen Retinopathie
• AST/ALT > UNL * 2, Serumkreatinin > UNL * 1,5, K > 5,5 mEq/L
• Patienten mit akuter oder chronischer Entzündung, Autoimmunerkrankung
• Patienten, die neben Prüfpräparaten auch blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen müssen
• Die Patienten müssen während der Studiendauer mit Medikamenten behandelt werden, die zur gleichzeitigen Anwendung verboten sind
• Überempfindlich gegen Candesartan/Amlodipin oder andere Dihydropyridin-Medikamente
• Erbliches Angioödem oder Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
• Patienten, die von Drogen oder Alkohol abhängig sind
• Vorgeschichte der Behinderung der Arzneimittelabsorption, aktives entzündliches Darmsyndrom mit 12 Monaten, eingeschränkte Pankreasfunktion, GI-Blutungen, Obstruktionen der Harnwege
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Konzentrationen mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
• Frauen mit schwangeren, stillenden
• Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt